Персонализированное управление артериальным давлением (IMPROVE)
23 января 2021 г. обновлено: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Интраоперационное управление артериальным давлением на основе индивидуального профиля артериального давления: влияние на послеоперационную функцию органов
Целью данного исследовательского проекта является выяснить, может ли персонализированное определение нижнего порога артериального давления на основе индивидуального профиля артериального давления посредством предоперационного 24-часового измерения артериального давления уменьшить повреждение органов (мозг, почки, сердце) за счет уменьшения кровотока во время операции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
368
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hamburg, Германия, 20246
- Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie, Zentrum für Anästhesiologie und Intensivmedizin, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 110 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- возраст ≥ 50 лет
- ASA II-IV (Классификация Американского общества анестезиологов для оценки периоперационного риска в зависимости от основного заболевания)
- продолжительность вмешательства в условиях общей анестезии не менее 90 минут
Критерий исключения:
- Беременность
- Аварийные процедуры
- Операция, требующая контролируемой гипотензии (например, при аневризме)
- Цереброваскулярные события в анамнезе
- Пациенты кардиохирургии, сосудистой хирургии, нейрохирургии и трансплантационной хирургии
- Ранее существовавшая деменция (анамнез)
- трансплантацияпочки
- диализ-зависимая почечная недостаточность (критерии KDIGO)
- нет согласия пациента
- несоответствие критериям включения
- Невозможность измерения 24-часового артериального давления
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательская группа
Целевым интраоперационным артериальным давлением для всех пациентов в исследуемой группе является среднее артериальное давление (максимум + 10 мм рт. ст.), полученное в результате предшествующего 24-часового измерения артериального давления. Для достижения целевого артериального давления будут использоваться жидкости или вазоактивные вещества. |
Ориентация на индивидуальные значения артериального давления во время хирургических процедур
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Исследуемые пациенты контрольной группы лечатся в соответствии со стандартными операционными процедурами (СОП) отделения анестезиологии Университетского медицинского центра Гамбург-Эппендорф.
|
Лечение в соответствии со Стандартом лечения в отделении анестезиологии университетского медицинского центра Гамбург Эппендорф
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Составная конечная точка: частота ПОКД или делирий.
Временное ограничение: 3-7-й день после операции
|
ПОКД измеряется на основе набора нейропсихологических тестов, а делирий — на основе теста САМ-ОИТ.
|
3-7-й день после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
30-дневная смертность
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
Функция почек
Временное ограничение: Через 24, 48 и 72 часа после операции
|
Скорость клубочковой фильтрации; рассчитано через 24 часа, 48 часов и 72 часа после операции (уравнение Кокрофта-Голта)
|
Через 24, 48 и 72 часа после операции
|
|
ишемическая болезнь сердца
Временное ограничение: Через 6 часов после операции
|
высокочувствительные измерения тропонина Т выполняются до и через 6 часов после операции
|
Через 6 часов после операции
|
|
продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
30-дневная заболеваемость
Временное ограничение: 30 дней
|
Европейские определения периоперационных исходов
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 октября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IMPROVE-1.0
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .