Manejo personalizado de la presión arterial (IMPROVE)
23 de enero de 2021 actualizado por: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Manejo intraoperatorio de la presión arterial basado en el perfil de presión arterial individual: impacto en la función orgánica posoperatoria
El objetivo de este proyecto de investigación es averiguar si una definición personalizada del umbral inferior de presión arterial basada en el perfil de presión arterial individual mediante la medición preoperatoria de la presión arterial de 24 horas puede reducir el daño de órganos (cerebro, riñón, corazón) a través de la reducción flujo sanguíneo durante la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
368
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
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Hamburg, Alemania, 20246
- Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie, Zentrum für Anästhesiologie und Intensivmedizin, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 110 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- edad ≥ 50 años
- ASA II-IV (Clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos para la valoración del riesgo perioperatorio en función de las enfermedades de base)
- duración de la intervención en anestesia general al menos 90 minutos
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Procedimientos de emergencia
- Cirugía que requiere hipotensión controlada (p. ej., aneurisma)
- Eventos cerebrovasculares en la historia clínica pasada
- Pacientes de cirugía cardíaca, cirugía vascular, neurocirugía y cirugía de trasplante
- Demencia preexistente (anamnesis)
- transplante de riñón
- insuficiencia renal dependiente de diálisis (criterios KDIGO)
- sin consentimiento del paciente
- incumplimiento de los criterios de inclusión
- Imposibilidad de medir la presión arterial en 24 h
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de estudio
El objetivo de presión arterial intraoperatoria para todos los pacientes del grupo de estudio es la presión arterial media (+ 10 mmHg como máximo) derivada de la medición previa de la presión arterial de 24 horas. Para lograr el objetivo de presión arterial, se utilizarán sustancias líquidas o vasoactivas. |
Determinación de los valores individuales de presión arterial durante los procedimientos quirúrgicos
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Comparador activo: Grupo de control
Los pacientes del estudio del grupo de control son tratados de acuerdo con los procedimientos operativos estándar (SOP) del Departamento de Anestesiología del Centro Médico Universitario de Hamburgo Eppendorf.
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Tratamiento según el estándar de atención en el Departamento de Anestesiología, Centro Médico Universitario Hamburgo Eppendorf
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterio de valoración compuesto: incidencia de POCD o delirio
Periodo de tiempo: 3er-7mo día postoperatorio
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La POCD se mide en base a una batería de pruebas neuropsicológicas y el delirio en base a la prueba CAM-ICU.
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3er-7mo día postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Función del riñón
Periodo de tiempo: 24, 48 y 72 hrs después de la cirugía
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Tasa de filtración glomerular; calculado 24h, 48h y 72h después de la cirugía (ecuación de Cockcroft-Gault)
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24, 48 y 72 hrs después de la cirugía
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isquemia cardiaca
Periodo de tiempo: 6 horas después de la cirugía
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las mediciones de troponina T de alta sensibilidad se realizan antes y 6 horas después de la cirugía
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6 horas después de la cirugía
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duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Morbilidad de 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
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Definiciones europeas de resultados perioperatorios
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
10 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
22 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IMPROVE-1.0
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .