Personalizované řízení krevního tlaku (IMPROVE)
23. ledna 2021 aktualizováno: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Intraoperační řízení krevního tlaku na základě individuálního profilu krevního tlaku: Vliv na funkci pooperačních orgánů
Cílem tohoto výzkumného projektu je zjistit, zda personalizovaná definice dolního prahu krevního tlaku na základě individuálního profilu krevního tlaku pomocí předoperačního 24hodinového měření krevního tlaku může snížit poškození orgánů (mozek, ledviny, srdce) snížením průtok krve během operace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
368
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hamburg, Německo, 20246
- Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie, Zentrum für Anästhesiologie und Intensivmedizin, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 110 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- věk ≥ 50 let
- ASA II-IV (Klasifikace Americké společnosti anesteziologů pro hodnocení perioperačního rizika v závislosti na základním onemocnění)
- délka intervence v celkové anestezii minimálně 90 minut
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Nouzové postupy
- Operace vyžadující kontrolovanou hypotenzi (např. aneuryzma)
- Cévní mozkové příhody v anamnéze
- Pacienti kardiochirurgie, cévní chirurgie, neurochirurgie a transplantační chirurgie
- Preexistující demence (anamnéza)
- transplantace ledvin
- renální insuficience závislá na dialýze (kritéria KDIGO)
- žádný souhlas pacienta
- nesplnění kritérií pro zařazení
- Nemožnost 24h měření krevního tlaku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní skupina
Peroperační cílový krevní tlak pro všechny pacienty ve studijní skupině je střední arteriální tlak (max. + 10 mmHg) odvozený z předchozího 24hodinového měření krevního tlaku. K dosažení cíle krevního tlaku budou použity tekutiny nebo vazoaktivní látky. |
Cílení jednotlivých hodnot krevního tlaku při chirurgických zákrocích
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Studovaní pacienti kontrolní skupiny jsou léčeni podle standardních operačních postupů (SOP) Kliniky anesteziologie, University Medical Center Hamburg Eppendorf.
|
Léčba podle standardu péče na klinice anesteziologie, University Medical Center Hamburg Eppendorf
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složený cílový bod: Výskyt POCD nebo deliria
Časové okno: 3.-7.pooperační den
|
POCD se měří na základě neuropsychologické testové baterie a delirium na základě testu CAM-ICU.
|
3.-7.pooperační den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
30denní úmrtnost
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
|
Funkce ledvin
Časové okno: 24, 48 a 72 hodin po operaci
|
Glomerulární filtrační rychlost; vypočteno 24h, 48h a 72h po operaci (Cockcroft-Gaultova rovnice)
|
24, 48 a 72 hodin po operaci
|
|
srdeční ischemie
Časové okno: 6 hodin po operaci
|
vysoce senzitivní měření troponinu T se provádějí před a 6 hodin po operaci
|
6 hodin po operaci
|
|
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
|
30denní nemocnost
Časové okno: 30 dní
|
Evropské definice perioperačních výsledků
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2018
Primární dokončení (Aktuální)
10. října 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. února 2018
První zveřejněno (Aktuální)
22. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IMPROVE-1.0
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .