Gestion personnalisée de la pression artérielle (IMPROVE)
23 janvier 2021 mis à jour par: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Gestion de la pression artérielle peropératoire basée sur le profil de pression artérielle individuel : impact sur la fonction organique postopératoire
L'objectif de ce projet de recherche est de déterminer si une définition personnalisée du seuil inférieur de pression artérielle basée sur le profil de pression artérielle individuel au moyen d'une mesure préopératoire de la pression artérielle sur 24 heures peut réduire les dommages aux organes (cerveau, rein, cœur) en réduisant flux sanguin pendant la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
368
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hamburg, Allemagne, 20246
- Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie, Zentrum für Anästhesiologie und Intensivmedizin, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 110 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- âge ≥ 50 ans
- ASA II-IV (Classification de l'American Society of Anesthesiologists pour l'évaluation du risque périopératoire en fonction des pathologies sous-jacentes)
- durée de l'intervention en anesthésie générale au moins 90 minutes
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Procédures d'urgence
- Chirurgie nécessitant une hypotension contrôlée (par exemple, un anévrisme)
- Événements cérébrovasculaires dans les antécédents médicaux
- Patients de chirurgie cardiaque, de chirurgie vasculaire, de neurochirurgie et de chirurgie de transplantation
- Démence préexistante (anamnèse)
- greffe du rein
- insuffisance rénale sous dialyse (critères KDIGO)
- pas de consentement du patient
- non-respect des critères d'inclusion
- Impossibilité de mesurer la tension artérielle sur 24h
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'étude
L'objectif de pression artérielle peropératoire pour tous les patients du groupe d'étude est la pression artérielle moyenne (+ 10 mmHg maximum) dérivée de la mesure de la pression artérielle précédente sur 24 heures. Pour atteindre l'objectif de pression artérielle, des substances fluides ou vasoactives seront utilisées. |
Cibler les valeurs individuelles de la tension artérielle pendant les interventions chirurgicales
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les patients de l'étude du groupe témoin sont traités conformément aux procédures opératoires standard (SOP) du département d'anesthésiologie du centre médical universitaire de Hambourg Eppendorf.
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Traitement selon la norme de soins au Département d'anesthésiologie, Centre médical universitaire de Hambourg Eppendorf
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère d'évaluation composite : Incidence de POCD ou de délire
Délai: 3ème-7ème jour postopératoire
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Le POCD est mesuré sur la base d'une batterie de tests neuropsychologiques et le délire sur la base du test CAM-ICU.
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3ème-7ème jour postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité à 30 jours
Délai: 30 jours
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30 jours
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Fonction rénale
Délai: 24, 48 et 72 heures après la chirurgie
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Taux de filtration glomérulaire; calculé 24h, 48h et 72h après la chirurgie (équation de Cockcroft-Gault)
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24, 48 et 72 heures après la chirurgie
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ischémie cardiaque
Délai: 6 heures après la chirurgie
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des mesures de troponine T hautement sensibles sont effectuées avant et 6 heures après la chirurgie
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6 heures après la chirurgie
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durée du séjour à l'hôpital
Délai: 30 jours
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30 jours
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Morbidité à 30 jours
Délai: 30 jours
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Définitions européennes des résultats périopératoires
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2018
Achèvement primaire (Réel)
10 octobre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
31 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2018
Première publication (Réel)
22 février 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IMPROVE-1.0
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .