Spersonalizowane zarządzanie ciśnieniem krwi (IMPROVE)
23 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Śródoperacyjne zarządzanie ciśnieniem krwi w oparciu o indywidualny profil ciśnienia krwi: wpływ na czynność narządów pooperacyjnych
Celem niniejszego projektu badawczego jest sprawdzenie, czy zindywidualizowane określenie dolnego progu ciśnienia krwi na podstawie indywidualnego profilu ciśnienia krwi za pomocą całodobowego pomiaru przedoperacyjnego może zmniejszyć uszkodzenia narządów (mózg, nerki, serce) poprzez zmniejszenie przepływ krwi podczas operacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
368
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie, Zentrum für Anästhesiologie und Intensivmedizin, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 110 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- wiek ≥ 50 lat
- ASA II-IV (Klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego do oceny ryzyka okołooperacyjnego w zależności od chorób podstawowych)
- czas trwania interwencji w znieczuleniu ogólnym co najmniej 90 minut
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Procedury awaryjne
- Operacje wymagające kontrolowanego niedociśnienia (np. tętniak)
- Zdarzenia naczyniowo-mózgowe w przeszłości medycznej
- Pacjenci kardiochirurgii, chirurgii naczyniowej, neurochirurgii i transplantologii
- Istniejąca wcześniej demencja (wywiad)
- przeszczep nerki
- niewydolność nerek zależna od dializy (kryteria KDIGO)
- brak zgody pacjenta
- niespełnienie kryteriów włączenia
- Brak możliwości całodobowego pomiaru ciśnienia krwi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Śródoperacyjnym docelowym ciśnieniem krwi dla wszystkich pacjentów w badanej grupie jest średnie ciśnienie tętnicze (maksymalnie + 10 mmHg) określone na podstawie poprzedniego 24-godzinnego pomiaru ciśnienia krwi. Aby osiągnąć docelowe ciśnienie krwi, zostaną użyte płyny lub substancje wazoaktywne. |
Celowanie w indywidualne wartości ciśnienia krwi podczas zabiegów chirurgicznych
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Badani pacjenci z grupy kontrolnej są leczeni zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi (SOP) Oddziału Anestezjologii Uniwersyteckiego Centrum Medycznego Hamburg Eppendorf.
|
Leczenie według Standardu opieki na Oddziale Anestezjologii Uniwersyteckiego Centrum Medycznego Hamburg Eppendorf
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony punkt końcowy: występowanie POCD lub delirium
Ramy czasowe: 3-7 doba pooperacyjna
|
POCD mierzy się na podstawie baterii testów neuropsychologicznych, a delirium na podstawie testu CAM-ICU.
|
3-7 doba pooperacyjna
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
Funkcja nerki
Ramy czasowe: 24, 48 i 72 godziny po zabiegu
|
Współczynnik filtracji kłębuszkowej; obliczone 24h, 48h i 72h po operacji (równanie Cockcrofta-Gaulta)
|
24, 48 i 72 godziny po zabiegu
|
|
niedokrwienie serca
Ramy czasowe: 6 godzin po zabiegu
|
wysokoczułe pomiary troponiny T są wykonywane przed i 6 godzin po operacji
|
6 godzin po zabiegu
|
|
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
30-dniowa zachorowalność
Ramy czasowe: 30 dni
|
Europejskie definicje wyników okołooperacyjnych
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 października 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 stycznia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lutego 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 lutego 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IMPROVE-1.0
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .