グルテンおよびアミラーゼ トリプシン阻害剤 (ATI) フリー ダイエット
2025年4月25日 更新者：Susanne Cabrera、Medical College of Wisconsin
グルテンおよびアミラーゼトリプシン阻害剤 (ATI) が 1 型糖尿病感受性の栄養要因となる
1 型糖尿病患者の兄弟姉妹は、糖尿病自体を発症するリスクが高くなります。
以前の研究を通じて、研究者らは、兄弟姉妹および 1 型糖尿病患者の体内に一般的なレベルの炎症があることを発見しました。
研究者は、1型糖尿病の子供の兄弟にグルテンとアミラーゼトリプシン阻害剤（ATI）を含まない食事を4週間続けるように依頼することにより、このレベルの炎症において食事が果たす役割を調べています.
食事の前、食事の完了後、参加者が通常の食事を再開してから 4 週間後に、血液と便のサンプルを測定します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～23年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 2～23歳の男女
- -1型糖尿病の臨床診断を受けた個人の兄弟姉妹
- 免疫調節剤の未治療
除外基準:
- HbA1c異常、6%以上と定義
- グルテンフリー食の以前または現在の使用
- セリアック病の現在の診断
- 組織トランスグルタミナーゼIgAレベルの上昇（> 10単位/mL）
- -慢性（3か月以上）の胃腸疾患または過去6週間以内の胃腸症状の存在（例、腹痛、便秘の悪化、下痢、または再発する吐き気+/-嘔吐）
- -毎日の吸入ステロイドの使用を必要としない、よく制御された甲状腺機能低下症または間欠性または軽度の持続性喘息を除く慢性炎症性または自己免疫疾患
- -グルコース代謝（メトホルミンなど）または免疫系に影響を与える薬物の使用（過去3か月以内のグルココルチコイド（吸入、鼻腔内、経口、静脈内）の使用など）
- 過去3か月以内に腸内微生物叢に影響を与える可能性のある薬の使用（例：抗生物質、プレバイオティクス、またはプロバイオティクス）
- -研究者の意見では、研究への参加を危うくする可能性がある、または研究結果の解釈を混乱させる可能性のある状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：食事介入
参加者は、食事からグルテンと ATI を含む食品を 4 週間取り除くよう求められます。
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参加者は、グルテンとATI（穀物に含まれる同様のタンパク質）を含む食品を4週間避けるように求められます.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プラズマ誘導転写アッセイの変化
時間枠：2年（在学期間）
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研究者は、参加者の全体的な免疫炎症と調節を、プラズマ誘導転写バイオアッセイによって測定します。
このバイオアッセイの変化は、食事介入の前後の両方で、各被験者およびグループ全体について決定されます。
このバイオアッセイは、この食事の変化によってどの遺伝子がプラスまたはマイナスの影響を受ける可能性があるか、およびグルテンおよびアミラーゼトリプシン阻害剤 (ATI) の除去が参加者の免疫状態に影響を与えるかどうかを研究者に通知します。
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2年（在学期間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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便の微生物組成
時間枠：2年（在学期間）
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食事からのグルテンおよびアミラーゼトリプシンインヒビター（ATI）の除去が便微生物叢の組成と密度に影響を与えるかどうかを判断するために、食事介入の前後に糞便サンプルが収集されます。
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2年（在学期間）
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血漿微生物抗原検出
時間枠：2年（在学期間）
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参加者の血漿中の微生物抗原レベルは、食事介入の前後に分析されます。
全身性微生物抗原は腸透過性のマーカーであるため、この測定により、グルテンおよびアミラーゼトリプシン阻害剤 (ATI) の除去が腸透過性/漏れの程度に影響するかどうかが調査者に通知されます。
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2年（在学期間）
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白血球分析
時間枠：2年（在学期間）
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グルテンおよびアミラーゼトリプシン阻害剤（ATI）による刺激に対する参加者の白血球の応答性の程度は、食事介入の前後の両方で in vitro で測定されます。
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2年（在学期間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月1日
一次修了 (実際)
2020年3月9日
研究の完了 (実際)
2020年3月9日
試験登録日
最初に提出
2018年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月16日
最初の投稿 (実際)
2018年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月25日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。