Régime sans gluten ni inhibiteurs de la trypsine de l'amylase (ATI)
9 mai 2022 mis à jour par: Susanne Cabrera, Medical College of Wisconsin
Inhibiteurs de la trypsine du gluten et de l'amylase (ATI) en tant que contributeurs nutritionnels à la susceptibilité au diabète de type 1
Les frères et sœurs des personnes atteintes de diabète de type 1 courent un risque accru de développer eux-mêmes la maladie.
Grâce à des recherches antérieures, les chercheurs ont découvert que les frères et sœurs ainsi que les personnes atteintes de diabète de type 1 ont un niveau général d'inflammation dans le corps.
Les chercheurs examinent le rôle que joue l'alimentation dans ce niveau d'inflammation en demandant aux frères et sœurs d'enfants atteints de diabète de type 1 de suivre un régime sans gluten ni inhibiteurs de la trypsine de l'amylase (ATI) pendant 4 semaines.
Des échantillons de sang et de selles seront mesurés avant le régime, après la fin du régime et à nouveau 4 semaines après que les participants ont repris leur régime alimentaire normal.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 23 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de 2 à 23 ans
- Frère ou sœur germain d'une personne ayant reçu un diagnostic clinique de diabète de type 1
- Naïf de traitement de tout agent immunomodulateur
Critère d'exclusion:
- HbA1c anormale, définie comme ≥ 6 %
- Utilisation antérieure ou actuelle d'un régime sans gluten
- Diagnostic actuel de la maladie coeliaque
- Un taux élevé d'IgA de transglutaminase tissulaire (> 10 unités/mL)
- Maladie gastro-intestinale chronique (durée ≥ 3 mois) ou présence de symptômes gastro-intestinaux au cours des 6 semaines précédentes (par exemple, douleurs abdominales, aggravation de la constipation, diarrhée ou nausées récurrentes +/- vomissements)
- Maladie chronique inflammatoire ou auto-immune à l'exception d'une hypothyroïdie bien contrôlée ou d'un asthme persistant intermittent ou léger ne nécessitant pas l'utilisation quotidienne de stéroïdes inhalés
- Utilisation de tout médicament qui affecte le métabolisme du glucose (par exemple, la metformine) ou le système immunitaire (par exemple, l'utilisation de tout glucocorticoïde (inhalé, intranasal, oral, intraveineux) au cours des 3 derniers mois)
- Utilisation de tout médicament pouvant affecter le microbiote intestinal au cours des 3 derniers mois (par exemple, antibiotiques, prébiotiques ou probiotiques)
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre la participation à l'étude ou peut confondre l'interprétation des résultats de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Intervention diététique
Il sera demandé aux participants de retirer les aliments contenant du gluten et de l'ATI de leur alimentation pendant 4 semaines.
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Il sera demandé aux participants d'éviter les aliments contenant du gluten et de l'ATI (une protéine similaire présente dans les céréales) pendant 4 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du dosage transcriptionnel induit par le plasma
Délai: 2 ans (durée des études)
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Les chercheurs mesureront l'inflammation et la régulation immunitaires globales des participants par un bioessai transcriptionnel induit par le plasma.
L'évolution de ce bioessai sera déterminée pour chaque sujet et pour l'ensemble du groupe avant et après l'intervention diététique.
Ce test biologique informe les chercheurs des gènes qui peuvent être positivement ou négativement impactés par ce changement alimentaire et si l'élimination du gluten et des inhibiteurs de la trypsine amylase (ATI) affecte l'état immunitaire d'un participant.
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2 ans (durée des études)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Composition microbienne des selles
Délai: 2 ans (durée des études)
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Des échantillons de selles seront prélevés avant et après l'intervention diététique pour déterminer si l'élimination du gluten et des inhibiteurs de la trypsine amylase (ATI) de l'alimentation affecte la composition et la densité du microbiote des selles
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2 ans (durée des études)
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Détection d'antigènes microbiens plasmatiques
Délai: 2 ans (durée des études)
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Les niveaux d'antigènes microbiens dans le plasma des participants seront dosés avant et après l'intervention diététique.
Les antigènes microbiens systémiques sont un marqueur de la perméabilité intestinale, donc cette mesure indiquera aux enquêteurs si l'élimination des inhibiteurs de gluten et d'amylase trypsine (ATI) affecte le degré de perméabilité/fuite intestinale.
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2 ans (durée des études)
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Analyses leucocytaires
Délai: 2 ans (durée des études)
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Le degré de réactivité des leucocytes des participants à la stimulation par le gluten et les inhibiteurs de la trypsine amylase (ATI) sera mesuré in vitro avant et après l'intervention diététique.
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2 ans (durée des études)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2018
Achèvement primaire (Réel)
9 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
9 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2018
Première publication (Réel)
23 février 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Diabète sucré, type 1
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs de la sérine protéinase
- Inhibiteurs de la trypsine
Autres numéros d'identification d'étude
- 1138159
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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