Диета без глютена и амилазных ингибиторов трипсина (ATI)
25 апреля 2025 г. обновлено: Susanne Cabrera, Medical College of Wisconsin
Ингибиторы глютена и амилазы-трипсина (ATI) как пищевые факторы предрасположенности к диабету 1 типа
Братья и сестры больных диабетом 1 типа сами подвергаются повышенному риску развития этого заболевания.
В ходе предыдущих исследований исследователи обнаружили, что у братьев и сестер, а также у людей с диабетом 1 типа наблюдается общий уровень воспаления в организме.
Исследователи изучают роль, которую диета играет в этом уровне воспаления, предлагая братьям и сестрам детей с диабетом 1 типа соблюдать диету без глютена и ингибиторов амилазы и трипсина (ATI) в течение 4 недель.
Образцы крови и стула будут измерены перед диетой, после завершения диеты и снова через 4 недели после того, как участники возобновят свою обычную диету.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 23 года (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины от 2 до 23 лет
- Полный родной брат человека с клиническим диагнозом диабета 1 типа
- Наивное лечение любым иммуномодулирующим агентом
Критерий исключения:
- Отклонение от нормы HbA1c, определяемое как ≥ 6%
- Предыдущее или текущее использование безглютеновой диеты
- Текущий диагноз целиакии
- Повышенный уровень тканевой трансглютаминазы IgA (> 10 единиц/мл)
- Хроническое (≥ 3 месяцев) желудочно-кишечное заболевание или наличие желудочно-кишечных симптомов в течение предшествующих 6 недель (например, боль в животе, усиление запоров, диарея или рецидивирующая тошнота +/- рвота)
- Хроническое воспалительное или аутоиммунное заболевание, за исключением хорошо контролируемого гипотиреоза или интермиттирующей или легкой персистирующей астмы, не требующей ежедневного применения ингаляционных стероидов.
- Использование любых лекарств, которые влияют на метаболизм глюкозы (например, метформин) или иммунную систему (например, использование любых глюкокортикоидов (ингаляционных, интраназальных, пероральных, внутривенных) в течение предыдущих 3 месяцев)
- Использование любых лекарств, которые могли повлиять на кишечную микробиоту в течение предыдущих 3 месяцев (например, антибиотики, пребиотики или пробиотики)
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу участие в исследовании или может исказить интерпретацию результатов исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Диетическое вмешательство
Участников попросят исключить из рациона продукты, содержащие глютен и ATI, на 4 недели.
|
Участникам будет предложено избегать продуктов, содержащих глютен и ATI (аналогичный белок, содержащийся в зернах) в течение 4 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение транскрипционного анализа, индуцированного плазмой
Временное ограничение: 2 года (срок обучения)
|
Исследователи измерят общее иммунное воспаление и регуляцию участников с помощью транскрипционного биоанализа, индуцированного плазмой.
Изменение этого биотеста будет определяться для каждого субъекта и всей группы как до, так и после диетического вмешательства.
Этот биотест информирует исследователей о том, на какие гены может положительно или отрицательно повлиять это диетическое изменение, и влияет ли удаление ингибиторов глютена и амилазы-трипсина (ATI) на иммунное состояние участника.
|
2 года (срок обучения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Микробный состав стула
Временное ограничение: 2 года (срок обучения)
|
Образцы стула будут собираться как до, так и после диетического вмешательства, чтобы определить, влияет ли удаление глютена и ингибиторов амилазы-трипсина (ATI) из рациона на состав и плотность микробиоты стула.
|
2 года (срок обучения)
|
|
Обнаружение микробного антигена в плазме
Временное ограничение: 2 года (срок обучения)
|
Уровни микробного антигена в плазме участников будут анализироваться как до, так и после диетического вмешательства.
Системные микробные антигены являются маркером кишечной проницаемости, поэтому эта мера покажет исследователям, влияет ли удаление глютена и ингибиторов амилазы-трипсина (ATI) на степень кишечной проницаемости/негерметичности.
|
2 года (срок обучения)
|
|
Лейкоцитарные анализы
Временное ограничение: 2 года (срок обучения)
|
Степень реакции лейкоцитов участников на стимуляцию глютеном и ингибиторами амилазы и трипсина (ATI) будет измеряться in vitro как до, так и после диетического вмешательства.
|
2 года (срок обучения)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Метаболические заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 1
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы сериновых протеиназ
- Ингибиторы трипсина
Другие идентификационные номера исследования
- 1138159
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .