Dieta libre de inhibidores de tripsina (ATI) y de amilasa y gluten
25 de abril de 2025 actualizado por: Susanne Cabrera, Medical College of Wisconsin
Inhibidores del gluten y la amilasa tripsina (ATI) como contribuyentes nutricionales a la susceptibilidad a la diabetes tipo 1
Los hermanos de las personas con diabetes tipo 1 tienen un mayor riesgo de desarrollar la enfermedad ellos mismos.
A través de investigaciones previas, los investigadores descubrieron que los hermanos, así como los que tienen diabetes tipo 1, tienen un nivel general de inflamación en el cuerpo.
Los investigadores están examinando el papel que juega la dieta en este nivel de inflamación al pedir a los hermanos de niños con diabetes tipo 1 que sigan una dieta libre de gluten e inhibidores de la tripsina de amilasa (ATI) durante 4 semanas.
Las muestras de sangre y heces se medirán antes de la dieta, después de que se complete la dieta y nuevamente 4 semanas después de que los participantes retomen su dieta normal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 23 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 2 a 23 años
- Hermano completo de una persona con un diagnóstico clínico de diabetes tipo 1
- Tratamiento sin tratamiento previo con ningún agente inmunomodulador
Criterio de exclusión:
- HbA1c anormal, definida como ≥ 6%
- Uso previo o actual de una dieta libre de gluten
- Diagnóstico actual de la enfermedad celíaca
- Un nivel elevado de transglutaminasa tisular IgA (> 10 unidades/mL)
- Enfermedad gastrointestinal crónica (≥ 3 meses de duración) o presencia de síntomas gastrointestinales en las 6 semanas anteriores (p. ej., dolor abdominal, empeoramiento del estreñimiento, diarrea o náuseas recurrentes +/- vómitos)
- Enfermedad inflamatoria crónica o autoinmune con la excepción de hipotiroidismo bien controlado o asma persistente leve o intermitente que no requiera el uso de esteroides inhalados diariamente
- Uso de cualquier medicamento que afecte el metabolismo de la glucosa (p. ej., metformina) o el sistema inmunitario (p. ej., uso de cualquier glucocorticoide (inhalado, intranasal, oral, intravenoso) en los 3 meses anteriores)
- Uso de cualquier medicamento que pueda afectar la microbiota intestinal en los 3 meses anteriores (p. ej., antibióticos, prebióticos o probióticos)
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda comprometer la participación en el estudio o pueda confundir la interpretación de los resultados del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Intervención dietética
Se les pedirá a los participantes que eliminen los alimentos que contienen gluten y ATI de sus dietas durante 4 semanas.
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Se les pedirá a los participantes que eviten los alimentos que contengan gluten y ATI (una proteína similar que se encuentra en los granos) durante 4 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el ensayo transcripcional inducido por plasma
Periodo de tiempo: 2 años (duración del estudio)
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Los investigadores medirán la inflamación y la regulación inmunitaria general de los participantes mediante un bioensayo transcripcional inducido por plasma.
El cambio en este bioensayo se determinará para cada sujeto y para todo el grupo tanto antes como después de la intervención dietética.
Este bioensayo informa a los investigadores sobre qué genes pueden verse afectados positiva o negativamente por este cambio en la dieta y si la eliminación del gluten y los inhibidores de la tripsina de la amilasa (ATI) afecta el estado inmunitario de un participante.
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2 años (duración del estudio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Composición microbiana de las heces
Periodo de tiempo: 2 años (duración del estudio)
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Se recogerán muestras de heces tanto antes como después de la intervención dietética para determinar si la eliminación del gluten y de los inhibidores de la tripsina de la amilasa (ATI) de la dieta afecta a la composición y densidad de la microbiota fecal.
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2 años (duración del estudio)
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Detección de antígenos microbianos en plasma
Periodo de tiempo: 2 años (duración del estudio)
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Los niveles de antígeno microbiano en el plasma de los participantes se analizarán antes y después de la intervención dietética.
Los antígenos microbianos sistémicos son un marcador de la permeabilidad intestinal, por lo que esta medida indicará a los investigadores si la eliminación del gluten y los inhibidores de la tripsina de la amilasa (ATI) afecta el grado de permeabilidad/filtración intestinal.
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2 años (duración del estudio)
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Análisis de leucocitos
Periodo de tiempo: 2 años (duración del estudio)
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El grado de respuesta de los leucocitos de los participantes a la estimulación con gluten e inhibidores de la tripsina de la amilasa (ATI) se medirá in vitro antes y después de la intervención dietética.
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2 años (duración del estudio)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
9 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
9 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
23 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de proteasa
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Inhibidores de tripsina
Otros números de identificación del estudio
- 1138159
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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