Dieta bez lepku a amylázy s inhibitory trypsinu (ATI).
25. dubna 2025 aktualizováno: Susanne Cabrera, Medical College of Wisconsin
Lepek a amyláza Inhibitory trypsinu (ATI) jako nutriční přispěvatelé k náchylnosti k diabetu 1. typu
Sourozenci pacientů s diabetem 1. typu jsou vystaveni zvýšenému riziku, že se u nich onemocnění rozvine.
Prostřednictvím předchozího výzkumu výzkumníci zjistili, že sourozenci i ti s diabetem 1. typu mají v těle obecnou úroveň zánětu.
Vyšetřovatelé zkoumají roli, kterou hraje strava při této úrovni zánětu, tím, že žádají sourozence dětí s diabetem 1. typu, aby drželi dietu bez lepku a inhibitorů amylázy trypsinu (ATI) po dobu 4 týdnů.
Vzorky krve a stolice budou změřeny před dietou, po ukončení diety a znovu 4 týdny poté, co se účastníci vrátí k normální stravě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 23 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 2-23 let
- Úplný sourozenec jedince s klinickou diagnózou diabetu 1. typu
- Léčba dosud nepoužitá žádnou imunomodulační látkou
Kritéria vyloučení:
- Abnormální HbA1c, definovaný jako ≥ 6 %
- Předchozí nebo současné užívání bezlepkové diety
- Současná diagnostika celiakie
- Zvýšená hladina tkáňové transglutaminázy IgA (> 10 jednotek/ml)
- Chronické (≥ 3 měsíce trvání) gastrointestinální onemocnění nebo přítomnost gastrointestinálních příznaků během předchozích 6 týdnů (např. bolest břicha, zhoršující se zácpa, průjem nebo opakující se nevolnost +/- zvracení)
- Chronické zánětlivé nebo autoimunitní onemocnění s výjimkou dobře kontrolované hypotyreózy nebo intermitentního nebo mírného perzistujícího astmatu nevyžadujícího každodenní užívání inhalačních steroidů
- Užívání jakýchkoli léků, které ovlivňují metabolismus glukózy (např. metformin) nebo imunitní systém (např. užívání jakýchkoli glukokortikoidů (inhalačních, intranazálních, perorálních, intravenózních) během předchozích 3 měsíců)
- Užívání jakýchkoli léků, které by mohly ovlivnit střevní mikroflóru během předchozích 3 měsíců (např. antibiotika, prebiotika nebo probiotika)
- Jakákoli podmínka, která podle názoru zkoušejícího může ohrozit účast ve studii nebo může zmást interpretaci výsledků studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Dietní intervence
Účastníci budou požádáni, aby ze své stravy na 4 týdny odstranili potraviny obsahující lepek a ATI.
|
Účastníci budou požádáni, aby se po dobu 4 týdnů vyhýbali potravinám obsahujícím lepek a ATI (podobný protein nalezený v obilovinách).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v plazmou indukovaném transkripčním testu
Časové okno: 2 roky (délka studia)
|
Výzkumníci změří účastníkům celkový imunitní zánět a regulaci pomocí plazmou indukovaného transkripčního biologického testu.
Změna v tomto biologickém testu bude stanovena pro každý subjekt a celou skupinu před a po dietní intervenci.
Tento biologický test informuje výzkumné pracovníky o tom, které geny mohou být pozitivně nebo negativně ovlivněny touto dietní změnou a zda odstranění glutenových a amylázových inhibitorů trypsinu (ATI) ovlivňuje imunitní stav účastníka.
|
2 roky (délka studia)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mikrobiální složení stolice
Časové okno: 2 roky (délka studia)
|
Vzorky stolice budou odebrány před i po dietním zásahu, aby se zjistilo, zda odstranění lepku a inhibitorů amylázy trypsinu (ATI) z potravy ovlivňuje složení a hustotu mikroflóry stolice.
|
2 roky (délka studia)
|
|
Detekce plazmatického mikrobiálního antigenu
Časové okno: 2 roky (délka studia)
|
Hladiny mikrobiálního antigenu v plazmě účastníků budou testovány před i po dietní intervenci.
Systémové mikrobiální antigeny jsou markerem intestinální permeability, takže toto opatření řekne vyšetřovatelům, zda odstranění lepku a inhibitorů amylázy trypsinu (ATI) ovlivňuje stupeň intestinální permeability/propustnosti.
|
2 roky (délka studia)
|
|
Analýza leukocytů
Časové okno: 2 roky (délka studia)
|
Stupeň citlivosti účastnických leukocytů na stimulaci glutenem a inhibitory amylázy trypsinu (ATI) bude měřen in vitro před a po dietní intervenci.
|
2 roky (délka studia)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
9. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
9. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. února 2018
První zveřejněno (Aktuální)
23. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Metabolické choroby
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Poruchy metabolismu glukózy
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, typ 1
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory proteázy
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory serinových proteináz
- Inhibitory trypsinu
Další identifikační čísla studie
- 1138159
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .