不含麸质和淀粉酶胰蛋白酶抑制剂 (ATI) 的饮食
2025年4月25日 更新者：Susanne Cabrera、Medical College of Wisconsin
麸质和淀粉酶胰蛋白酶抑制剂 (ATI) 作为 1 型糖尿病易感性的营养因素
1 型糖尿病患者的兄弟姐妹自身患这种疾病的风险增加。
通过之前的研究，研究人员发现，兄弟姐妹以及患有 1 型糖尿病的人体内普遍存在炎症。
研究人员要求 1 型糖尿病患儿的兄弟姐妹进行 4 周不含麸质和淀粉酶胰蛋白酶抑制剂 (ATI) 的饮食，从而研究饮食在这种炎症水平中的作用。
将在节食前、节食完成后以及参与者恢复正常饮食后 4 周再次测量血液和粪便样本。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Medical College of Wisconsin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 23年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 2-23岁的男性和女性
- 临床诊断为 1 型糖尿病的个体的同胞兄弟姐妹
- 未接受过任何免疫调节剂治疗
排除标准：
- HbA1c 异常，定义为 ≥ 6%
- 以前或现在使用无麸质饮食
- 目前乳糜泻的诊断
- 组织转谷氨酰胺酶 IgA 水平升高（> 10 单位/mL）
- 慢性（≥ 3 个月持续时间）胃肠道疾病或在前 6 周内出现胃肠道症状（例如，腹痛、便秘恶化、腹泻或反复恶心 +/- 呕吐）
- 慢性炎症或自身免疫性疾病，但控制良好的甲状腺功能减退症或间歇性或轻度持续性哮喘除外，不需要使用每日吸入类固醇
- 使用任何影响葡萄糖代谢（例如二甲双胍）或免疫系统的药物（例如，在过去 3 个月内使用任何糖皮质激素（吸入、鼻内、口服、静脉内））
- 在过去 3 个月内使用过任何可能影响肠道微生物群的药物（例如抗生素、益生元或益生菌）
- 研究者认为可能影响研究参与或可能混淆研究结果解释的任何情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：饮食干预
参与者将被要求从他们的饮食中去除含有麸质和 ATI 的食物 4 周。
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参与者将被要求在 4 周内避免食用含有麸质和 ATI（一种在谷物中发现的类似蛋白质）的食物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血浆诱导转录测定的变化
大体时间：2年（学习期限）
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研究人员将通过血浆诱导的转录生物测定来测量参与者的整体免疫炎症和调节。
将在饮食干预之前和之后为每个受试者和整个组确定该生物测定的变化。
该生物测定可告知研究人员哪些基因可能受到这种饮食变化的正面或负面影响，以及去除麸质和淀粉酶胰蛋白酶抑制剂 (ATI) 是否会影响参与者的免疫状态。
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2年（学习期限）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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粪便微生物组成
大体时间：2年（学习期限）
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将在饮食干预前后收集粪便样本，以确定从饮食中去除麸质和淀粉酶胰蛋白酶抑制剂 (ATI) 是否会影响粪便微生物群的组成和密度
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2年（学习期限）
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血浆微生物抗原检测
大体时间：2年（学习期限）
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参与者血浆中的微生物抗原水平将在饮食干预前后进行测定。
全身微生物抗原是肠道通透性的标志，因此这项措施将告诉研究人员去除麸质和淀粉酶胰蛋白酶抑制剂 (ATI) 是否会影响肠道通透性/渗漏程度。
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2年（学习期限）
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白细胞分析
大体时间：2年（学习期限）
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参与者白细胞对麸质和淀粉酶胰蛋白酶抑制剂 (ATI) 刺激的反应程度将在饮食干预前后进行体外测量。
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2年（学习期限）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月1日
初级完成 (实际的)
2020年3月9日
研究完成 (实际的)
2020年3月9日
研究注册日期
首次提交
2018年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月16日
首次发布 (实际的)
2018年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月25日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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