Gluten- och amylas-trypsinhämmare (ATI) fri diet
25 april 2025 uppdaterad av: Susanne Cabrera, Medical College of Wisconsin
Gluten- och amylas-trypsinhämmare (ATI) som näringsmässiga bidragsgivare till mottaglighet för typ 1-diabetes
Syskon till de med typ 1-diabetes löper en ökad risk att själva utveckla sjukdomen.
Genom tidigare forskning har forskarna funnit att syskon såväl som de med typ 1-diabetes har en allmän nivå av inflammation i kroppen.
Utredarna undersöker vilken roll kosten spelar för denna nivå av inflammation genom att be syskon till barn med typ 1-diabetes att gå på en gluten- och amylas-trypsinhämmare (ATI)-fri diet i 4 veckor.
Blod- och avföringsprover kommer att mätas före dieten, efter att dieten är klar och igen 4 veckor efter att deltagarna återupptagit sin normala diet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 23 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och honor 2-23 år
- Helsyskon till en person med en klinisk diagnos typ 1-diabetes
- Behandling naiv av alla immunmodulerande medel
Exklusions kriterier:
- Onormalt HbA1c, definierat som ≥ 6 %
- Tidigare eller nuvarande användning av en glutenfri diet
- Nuvarande diagnos av celiaki
- En förhöjd vävnadstransglutaminas-IgA-nivå (> 10 enheter/ml)
- Kronisk (≥ 3 månaders varaktighet) gastrointestinala sjukdomar eller närvaro av gastrointestinala symtom under de senaste 6 veckorna (t.ex. buksmärtor, förvärrad förstoppning, diarré eller återkommande illamående +/- kräkningar)
- Kronisk inflammatorisk eller autoimmun sjukdom med undantag för välkontrollerad hypotyreos eller intermittent eller mild ihållande astma som inte kräver användning av dagliga inhalationssteroider
- Användning av mediciner som påverkar glukosmetabolismen (t.ex. metformin) eller immunsystemet (t.ex. användning av glukokortikoider (inhalerad, intranasal, oral, intravenös) under de senaste 3 månaderna)
- Användning av mediciner som kan påverka tarmens mikrobiota under de senaste 3 månaderna (t.ex. antibiotika, prebiotika eller probiotika)
- Varje tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan äventyra studiedeltagandet eller kan förvirra tolkningen av studieresultaten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Kostintervention
Deltagarna kommer att uppmanas att ta bort mat som innehåller gluten och ATI från sina dieter under 4 veckor.
|
Deltagarna kommer att uppmanas att undvika livsmedel som innehåller gluten och ATI (ett liknande protein som finns i spannmål) i 4 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i den plasmainducerade transkriptionsanalysen
Tidsram: 2 år (studietid)
|
Utredarna kommer att mäta deltagarnas övergripande immuninflammation och reglering genom en plasma-inducerad transkriptionell bioassay.
Förändringen i denna bioanalys kommer att bestämmas för varje individ och hela gruppen både före och efter dietinterventionen.
Denna bioanalys informerar utredarna om vilka gener som kan påverkas positivt eller negativt av denna kostförändring och om avlägsnandet av gluten- och amylas-trypsinhämmare (ATI) påverkar en deltagares immuntillstånd.
|
2 år (studietid)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avföring mikrobiell sammansättning
Tidsram: 2 år (studietid)
|
Avföringsprov kommer att samlas in både före och efter dietinterventionen för att avgöra om avlägsnandet av gluten och amylas trypsinhämmare (ATI) från kosten påverkar sammansättningen och densiteten av avföringsmikrobiotan
|
2 år (studietid)
|
|
Detektion av mikrobiell antigen i plasma
Tidsram: 2 år (studietid)
|
Mikrobiella antigennivåer i deltagarnas plasma kommer att analyseras både före och efter dietinterventionen.
Systemiska mikrobiella antigener är en markör för intestinal permeabilitet så denna åtgärd kommer att berätta för utredarna om avlägsnandet av gluten och amylas trypsin-hämmare (ATI) påverkar graden av intestinal permeabilitet/läckage.
|
2 år (studietid)
|
|
Leukocytanalyser
Tidsram: 2 år (studietid)
|
Graden av lyhördhet hos deltagarnas leukocyter för stimulering med gluten och amylas trypsin-hämmare (ATI) kommer att mätas in vitro både före och efter dietinterventionen.
|
2 år (studietid)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
9 mars 2020
Avslutad studie (Faktisk)
9 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 januari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2018
Första postat (Faktisk)
23 februari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1138159
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .