Gluten- og amylase-trypsinhemmere (ATI) fri diett
25. april 2025 oppdatert av: Susanne Cabrera, Medical College of Wisconsin
Gluten- og amylase-trypsinhemmere (ATI) som ernæringsmessige bidragsytere til mottakelighet for type 1-diabetes
Søsken av de med diabetes type 1 har økt risiko for å utvikle sykdommen selv.
Gjennom tidligere forskning har etterforskerne funnet at søsken så vel som de med type 1 diabetes har et generelt nivå av betennelse i kroppen.
Etterforskerne undersøker rollen som diett spiller i dette nivået av betennelse ved å be søsken til barn med type 1 diabetes om å gå på en gluten- og amylase-trypsin-hemmere (ATI)-fri diett i 4 uker.
Blod- og avføringsprøver vil bli målt før dietten, etter at dietten er fullført og igjen 4 uker etter at deltakerne har gjenopptatt sitt vanlige kosthold.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 23 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner og kvinner 2-23 år
- Helsøsken til en person med en klinisk diagnose type 1 diabetes
- Behandling naiv av ethvert immunmodulerende middel
Ekskluderingskriterier:
- Unormal HbA1c, definert som ≥ 6 %
- Tidligere eller nåværende bruk av glutenfri diett
- Nåværende diagnose av cøliaki
- Et forhøyet vevstransglutaminase IgA-nivå (> 10 enheter/ml)
- Kronisk (≥ 3 måneders varighet) gastrointestinal sykdom eller tilstedeværelse av gastrointestinale symptomer i løpet av de siste 6 ukene (f.eks. magesmerter, forverret forstoppelse, diaré eller tilbakevendende kvalme +/- oppkast)
- Kronisk inflammatorisk eller autoimmun sykdom med unntak av godt kontrollert hypotyreose eller intermitterende eller mild vedvarende astma som ikke krever bruk av daglige inhalasjonssteroider
- Bruk av medisiner som påvirker glukosemetabolismen (f.eks. metformin) eller immunsystemet (f.eks. bruk av glukokortikoider (inhalert, intranasal, oral, intravenøs) i løpet av de siste 3 månedene)
- Bruk av medisiner som kan påvirke tarmmikrobiota i løpet av de siste 3 månedene (f.eks. antibiotika, prebiotika eller probiotika)
- Enhver tilstand som etter etterforskerens mening kan kompromittere studiedeltakelsen eller kan forvirre tolkningen av studieresultatene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Diettintervensjon
Deltakerne vil bli bedt om å fjerne mat som inneholder gluten og ATI fra diettene sine i 4 uker.
|
Deltakerne vil bli bedt om å unngå mat som inneholder gluten og ATI (et lignende protein som finnes i korn) i 4 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i den plasmainduserte transkripsjonsanalysen
Tidsramme: 2 år (studietid)
|
Etterforskere vil måle deltakernes generelle immunbetennelse og regulering ved en plasmaindusert transkripsjonsbioassay.
Endringen i denne bioanalysen vil bli bestemt for hver enkelt person og hele gruppen både før og etter diettintervensjonen.
Denne bioanalysen informerer etterforskerne om hvilke gener som kan bli positivt eller negativt påvirket av denne kostholdsendringen og om fjerning av gluten- og amylase-trypsinhemmere (ATI) påvirker en deltakers immuntilstand.
|
2 år (studietid)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiell sammensetning av avføring
Tidsramme: 2 år (studietid)
|
Avføringsprøver vil bli samlet inn både før og etter diettintervensjonen for å avgjøre om fjerning av gluten og amylase trypsinhemmere (ATI) fra kostholdet påvirker sammensetningen og tettheten til avføringsmikrobiotaen.
|
2 år (studietid)
|
|
Plasma mikrobiell antigendeteksjon
Tidsramme: 2 år (studietid)
|
Mikrobielle antigennivåer i plasmaet til deltakerne vil bli analysert både før og etter diettintervensjonen.
Systemiske mikrobielle antigener er en markør for intestinal permeabilitet, så dette tiltaket vil fortelle etterforskerne om fjerning av gluten og amylase trypsinhemmere (ATI) påvirker graden av intestinal permeabilitet/lekkasje.
|
2 år (studietid)
|
|
Leukocyttanalyser
Tidsramme: 2 år (studietid)
|
Graden av respons hos deltakernes leukocytter for stimulering med gluten og amylase trypsinhemmere (ATI) vil bli målt in vitro både før og etter diettintervensjonen.
|
2 år (studietid)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
9. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
9. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. januar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
23. februar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1138159
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .