Glutén és amiláz tripszin gátlók (ATI) mentes diéta
2025. április 25. frissítette: Susanne Cabrera, Medical College of Wisconsin
A glutén- és amiláz-tripszin-gátlók (ATI) az 1-es típusú cukorbetegségre való érzékenység táplálkozási tényezői
Az 1-es típusú cukorbetegek testvéreinél nagyobb a kockázata annak, hogy maguk is kifejlesszék a betegséget.
Korábbi kutatások során a kutatók azt találták, hogy a testvérek, valamint az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedők szervezetében általános szintű gyulladás van.
A kutatók azt vizsgálják, hogy a diéta milyen szerepet játszik a gyulladás ilyen mértékű kialakulásában azáltal, hogy 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekek testvéreit 4 hétig glutén- és amiláz-tripszin-gátlók (ATI)-mentes diétára kérik.
Vér- és székletmintákat mérnek a diéta előtt, a diéta befejezése után, majd 4 héttel azután, hogy a résztvevők folytatják a szokásos étrendet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők 2-23 éves korig
- Az 1-es típusú cukorbetegség klinikai diagnózisával rendelkező egyén teljes testvére
- Nem kezeltek semmilyen immunmoduláló szerrel
Kizárási kritériumok:
- Rendellenes HbA1c, ≥ 6%
- Gluténmentes diéta korábbi vagy jelenlegi alkalmazása
- A cöliákia jelenlegi diagnózisa
- Emelkedett szöveti transzglutamináz IgA szint (> 10 egység/ml)
- Krónikus (≥ 3 hónapos) gyomor-bélrendszeri betegség vagy gyomor-bélrendszeri tünetek jelenléte az elmúlt 6 hétben (pl. hasi fájdalom, súlyosbodó székrekedés, hasmenés vagy visszatérő hányinger +/- hányás)
- Krónikus gyulladásos vagy autoimmun betegség, kivéve a jól kontrollált pajzsmirigy alulműködést vagy az időszakos vagy enyhe perzisztáló asztmát, amely nem igényli a napi inhalációs szteroidok alkalmazását
- A glükóz anyagcserét befolyásoló gyógyszerek (például metformin) vagy az immunrendszert befolyásoló gyógyszerek (pl. bármely glükokortikoid (inhalációs, intranazális, orális, intravénás) alkalmazása az elmúlt 3 hónapban)
- Bármilyen olyan gyógyszer használata, amely az elmúlt 3 hónapban befolyásolhatja a bélmikrobiótát (pl. antibiotikumok, prebiotikumok vagy probiotikumok)
- Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a vizsgálatban való részvételt, vagy megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Diétás beavatkozás
A résztvevőket arra kérik, hogy 4 hétig távolítsák el étrendjükből a glutént és ATI-t tartalmazó élelmiszereket.
|
A résztvevőket arra kérik, hogy 4 hétig kerüljék a glutént és ATI-t (a gabonákban található hasonló fehérjét) tartalmazó élelmiszereket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a plazma által indukált transzkripciós vizsgálatban
Időkeret: 2 év (tanulmányi idő)
|
A kutatók plazma-indukált transzkripciós biológiai teszttel mérik a résztvevők általános immungyulladását és szabályozását.
Ebben a biológiai vizsgálatban bekövetkezett változást minden egyes alany és az egész csoport esetében meghatározzák az étrendi beavatkozás előtt és után is.
Ez a bioassay tájékoztatja a kutatókat arról, hogy mely géneket befolyásolhatja pozitívan vagy negatívan ez az étrendi változás, és hogy a glutén és amiláz tripszin gátlók (ATI) eltávolítása befolyásolja-e a résztvevő immunállapotát.
|
2 év (tanulmányi idő)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A széklet mikrobiális összetétele
Időkeret: 2 év (tanulmányi idő)
|
Az étrendi beavatkozás előtt és után is székletmintákat vesznek annak megállapítására, hogy a glutén és amiláz tripszin gátlók (ATI) étrendből való eltávolítása befolyásolja-e a széklet mikrobiota összetételét és sűrűségét.
|
2 év (tanulmányi idő)
|
|
Plazma mikrobiális antigén kimutatása
Időkeret: 2 év (tanulmányi idő)
|
A résztvevők plazmájában a mikrobiális antigénszinteket az étrendi beavatkozás előtt és után is megmérik.
A szisztémás mikrobiális antigének a bélpermeabilitás markerei, így ez az intézkedés megmondja a kutatóknak, hogy a glutén- és amiláz-tripszin-gátlók (ATI) eltávolítása befolyásolja-e a bélpermeabilitás/szivárgás mértékét.
|
2 év (tanulmányi idő)
|
|
Leukocita elemzések
Időkeret: 2 év (tanulmányi idő)
|
A résztvevő leukociták glutén- és amiláz-tripszin-inhibitorokkal (ATI) végzett stimulációra adott válaszkészségét in vitro mérjük az étrendi beavatkozás előtt és után is.
|
2 év (tanulmányi idő)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. március 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. március 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 16.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 25.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1138159
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .