Gluteenin ja amylaasi trypsiinin estäjien (ATI) vapaa ruokavalio
perjantai 25. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Susanne Cabrera, Medical College of Wisconsin
Gluteenin ja amylaasi trypsiinin estäjät (ATI) ravitsemuksellisesti vaikuttavina tyypin 1 diabeteksen herkkyyteen
Tyypin 1 diabetesta sairastavien sisaruksilla on suurentunut riski saada itse sairaus.
Aiempien tutkimusten perusteella tutkijat ovat havainneet, että sisaruksilla sekä tyypin 1 diabetesta sairastavilla on yleinen tulehdustaso kehossa.
Tutkijat tutkivat ruokavalion roolia tämän tason tulehduksessa pyytämällä tyypin 1 diabetesta sairastavien lasten sisaruksia noudattamaan gluteenia ja amylaasi trypsiinin estäjiä (ATI) sisältämätöntä ruokavaliota neljän viikon ajan.
Veri- ja ulostenäytteet mitataan ennen ruokavaliota, sen jälkeen ja uudelleen 4 viikkoa sen jälkeen, kun osallistujat ovat palanneet normaaliin ruokavalioonsa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 23 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset 2-23 vuotiaat
- Sellaisen henkilön täysi sisarus, jolla on kliininen diagnoosi tyypin 1 diabetes
- Ei hoitoa millään immunomodulatorisella aineella
Poissulkemiskriteerit:
- Epänormaali HbA1c, määritelty ≥ 6 %
- Aiempi tai nykyinen gluteenittoman ruokavalion käyttö
- Keliakian nykyinen diagnoosi
- Kohonnut kudoksen transglutaminaasi IgA-taso (> 10 yksikköä/ml)
- Krooninen (kesto ≥ 3 kuukautta) maha-suolikanavan sairaus tai maha-suolikanavan oireet viimeisen 6 viikon aikana (esim. vatsakipu, paheneva ummetus, ripuli tai toistuva pahoinvointi +/- oksentelu)
- Krooninen tulehduksellinen tai autoimmuunisairaus, lukuun ottamatta hyvin hallittua kilpirauhasen vajaatoimintaa tai ajoittaista tai lievää jatkuvaa astmaa, joka ei vaadi päivittäistä inhaloitavien steroidien käyttöä
- Kaikkien glukoosiaineenvaihduntaa (esim. metformiini) tai immuunijärjestelmään vaikuttavien lääkkeiden käyttö (esim. minkä tahansa glukokortikoidien käyttö (inhaloitava, intranasaalinen, oraalinen, suonensisäinen) viimeisten 3 kuukauden aikana)
- Kaikkien lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa suoliston mikrobiotaan viimeisen kolmen kuukauden aikana (esim. antibiootit, prebiootit tai probiootit)
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat vaarantaa tutkimukseen osallistumisen tai hämmentää tutkimustulosten tulkintaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ruokavalion interventio
Osallistujia pyydetään poistamaan gluteenia ja ATI:tä sisältävät ruoat ruokavaliostaan 4 viikon ajaksi.
|
Osallistujia pyydetään välttämään gluteenia ja ATI:tä (samanlainen proteiini, jota löytyy jyvistä) sisältäviä ruokia 4 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos plasma-indusoidussa transkriptiomäärityksessä
Aikaikkuna: 2 vuotta (opintojen kesto)
|
Tutkijat mittaavat osallistujien yleistä immuunitulehdusta ja -sääntelyä plasma-indusoidulla transkription biomäärityksellä.
Muutos tässä biologisessa määrityksessä määritetään kunkin koehenkilön ja koko ryhmän osalta sekä ennen ruokavaliota että sen jälkeen.
Tämä biotesti kertoo tutkijoille, mihin geeneihin tämä ruokavaliomuutos voi vaikuttaa positiivisesti tai negatiivisesti ja vaikuttaako gluteeni- ja amylaasitrypsiini-inhibiittoreiden (ATI) poistaminen osallistujan immuunitilaan.
|
2 vuotta (opintojen kesto)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulosteen mikrobikoostumus
Aikaikkuna: 2 vuotta (opintojen kesto)
|
Ulostenäytteitä otetaan sekä ennen ruokavaliota että sen jälkeen sen määrittämiseksi, vaikuttaako gluteeni- ja amylaasitrypsiinin estäjien (ATI) poisto ruokavaliosta ulosteen mikrobiotan koostumukseen ja tiheyteen.
|
2 vuotta (opintojen kesto)
|
|
Plasman mikrobiantigeenin havaitseminen
Aikaikkuna: 2 vuotta (opintojen kesto)
|
Osallistujien plasman mikrobiantigeenitasot määritetään sekä ennen ruokavaliota että sen jälkeen.
Systeemiset mikrobiantigeenit ovat suolen läpäisevyyden merkki, joten tämä mitta kertoo tutkijoille, vaikuttaako gluteeni- ja amylaasitrypsiini-inhibiittoreiden (ATI) poistaminen suolen läpäisevyyden/vuotojen asteeseen.
|
2 vuotta (opintojen kesto)
|
|
Leukosyyttianalyysit
Aikaikkuna: 2 vuotta (opintojen kesto)
|
Osallistujien leukosyyttien vasteaste gluteeni- ja amylaasitrypsiini-inhibiittoreiden (ATI) stimulaatioon mitataan in vitro sekä ennen ruokavaliota että sen jälkeen.
|
2 vuotta (opintojen kesto)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. tammikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. helmikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. helmikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 1
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Proteaasin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Seriiniproteinaasin estäjät
- Trypsiini-inhibiittorit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1138159
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .