Dieta senza glutine e inibitori della tripsina dell'amilasi (ATI).
9 maggio 2022 aggiornato da: Susanne Cabrera, Medical College of Wisconsin
Inibitori del glutine e dell'amilasi-tripsina (ATI) come contributori nutrizionali alla suscettibilità al diabete di tipo 1
I fratelli di quelli con diabete di tipo 1 hanno un rischio maggiore di sviluppare la malattia da soli.
Attraverso ricerche precedenti, i ricercatori hanno scoperto che i fratelli e quelli con diabete di tipo 1 hanno un livello generale di infiammazione nel corpo.
I ricercatori stanno esaminando il ruolo che la dieta gioca in questo livello di infiammazione chiedendo ai fratelli di bambini con diabete di tipo 1 di seguire una dieta priva di glutine e inibitori della tripsina dell'amilasi (ATI) per 4 settimane.
Verranno misurati campioni di sangue e feci prima della dieta, dopo che la dieta è stata completata e ancora 4 settimane dopo che i partecipanti riprendono la loro dieta normale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 23 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine dai 2 ai 23 anni
- Fratello pieno di un individuo con una diagnosi clinica di diabete di tipo 1
- Naïve al trattamento di qualsiasi agente immunomodulatore
Criteri di esclusione:
- HbA1c anormale, definita come ≥ 6%
- Uso precedente o attuale di una dieta priva di glutine
- Diagnosi attuale di celiachia
- Un livello elevato di transglutaminasi tissutale IgA (> 10 unità/mL)
- Malattia gastrointestinale cronica (durata ≥ 3 mesi) o presenza di sintomi gastrointestinali nelle 6 settimane precedenti (ad es. dolore addominale, peggioramento della stitichezza, diarrea o nausea ricorrente +/- vomito)
- Malattia infiammatoria cronica o autoimmune ad eccezione dell'ipotiroidismo ben controllato o dell'asma persistente intermittente o lieve che non richiede l'uso di steroidi inalatori giornalieri
- Uso di farmaci che influenzano il metabolismo del glucosio (ad es. Metformina) o il sistema immunitario (ad es. Uso di qualsiasi glucocorticoide (inalato, intranasale, orale, endovenoso) nei 3 mesi precedenti)
- Uso di farmaci che potrebbero influenzare il microbiota intestinale nei 3 mesi precedenti (ad es. Antibiotici, prebiotici o probiotici)
- Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa compromettere la partecipazione allo studio o possa confondere l'interpretazione dei risultati dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Intervento dietetico
Ai partecipanti verrà chiesto di rimuovere gli alimenti contenenti glutine e ATI dalla loro dieta per 4 settimane.
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Ai partecipanti verrà chiesto di evitare cibi contenenti glutine e ATI (una proteina simile presente nei cereali) per 4 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nel saggio trascrizionale indotto dal plasma
Lasso di tempo: 2 anni (durata degli studi)
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Gli investigatori misureranno l'infiammazione e la regolazione immunitaria complessiva dei partecipanti mediante un test biologico trascrizionale indotto dal plasma.
Il cambiamento in questo saggio biologico sarà determinato per ciascun soggetto e per l'intero gruppo sia prima che dopo l'intervento dietetico.
Questo saggio biologico informa i ricercatori su quali geni possono essere influenzati positivamente o negativamente da questo cambiamento dietetico e se la rimozione degli inibitori del glutine e dell'amilasi-tripsina (ATI) influisce sullo stato immunitario di un partecipante.
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2 anni (durata degli studi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Composizione microbica delle feci
Lasso di tempo: 2 anni (durata degli studi)
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I campioni di feci saranno raccolti sia prima che dopo l'intervento dietetico per determinare se la rimozione degli inibitori del glutine e dell'amilasi-tripsina (ATI) dalla dieta influenzi la composizione e la densità del microbiota fecale
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2 anni (durata degli studi)
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Rilevazione dell'antigene microbico plasmatico
Lasso di tempo: 2 anni (durata degli studi)
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I livelli di antigene microbico nel plasma dei partecipanti saranno analizzati sia prima che dopo l'intervento dietetico.
Gli antigeni microbici sistemici sono un marker di permeabilità intestinale, quindi questa misura dirà agli investigatori se la rimozione degli inibitori del glutine e dell'amilasi-tripsina (ATI) influisce sul grado di permeabilità / perdita intestinale.
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2 anni (durata degli studi)
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Analisi dei leucociti
Lasso di tempo: 2 anni (durata degli studi)
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Il grado di risposta dei leucociti dei partecipanti alla stimolazione con glutine e inibitori dell'amilasi-tripsina (ATI) sarà misurato in vitro sia prima che dopo l'intervento dietetico.
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2 anni (durata degli studi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2018
Completamento primario (Effettivo)
9 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
9 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 febbraio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
23 febbraio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 1
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della proteasi
- Inibitori della Serina Proteinasi
- Inibitori della tripsina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1138159
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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