Dieta livre de inibidores de tripsina de glúten e amilase (ATI)
25 de abril de 2025 atualizado por: Susanne Cabrera, Medical College of Wisconsin
Inibidores de Glúten e Amilase Tripsina (ATI) como Contribuintes Nutricionais para a Suscetibilidade ao Diabetes Tipo 1
Irmãos de pessoas com diabetes tipo 1 correm um risco maior de desenvolver a doença.
Por meio de pesquisas anteriores, os pesquisadores descobriram que irmãos, bem como aqueles com diabetes tipo 1, apresentam um nível geral de inflamação no corpo.
Os pesquisadores estão examinando o papel que a dieta desempenha nesse nível de inflamação, pedindo aos irmãos de crianças com diabetes tipo 1 que façam uma dieta sem glúten e sem inibidores de amilase tripsina (ATI) por 4 semanas.
Amostras de sangue e fezes serão medidas antes da dieta, após a dieta ser concluída e novamente 4 semanas após os participantes retomarem sua dieta normal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 23 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres 2-23 anos de idade
- Irmão-completo de indivíduo com diagnóstico clínico de diabetes tipo 1
- Sem tratamento prévio de qualquer agente imunomodulador
Critério de exclusão:
- HbA1c anormal, definido como ≥ 6%
- Uso anterior ou atual de uma dieta sem glúten
- Diagnóstico atual da doença celíaca
- Um nível elevado de IgA de transglutaminase tecidual (> 10 unidades/mL)
- Doença gastrointestinal crónica (≥ 3 meses de duração) ou presença de sintomas gastrointestinais nas 6 semanas anteriores (por exemplo, dor abdominal, agravamento da obstipação, diarreia ou náuseas +/- vómitos recorrentes)
- Doença inflamatória crônica ou autoimune, com exceção de hipotireoidismo bem controlado ou asma persistente leve ou intermitente que não requer o uso diário de esteroides inalatórios
- Uso de qualquer medicamento que afete o metabolismo da glicose (por exemplo, metformina) ou o sistema imunológico (por exemplo, uso de qualquer glicocorticoide (inalatório, intranasal, oral, intravenoso) nos últimos 3 meses)
- Uso de qualquer medicamento que possa afetar a microbiota intestinal nos últimos 3 meses (por exemplo, antibióticos, prebióticos ou probióticos)
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa comprometer a participação no estudo ou confundir a interpretação dos resultados do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Intervenção dietética
Os participantes serão solicitados a remover alimentos contendo glúten e ATI de suas dietas por 4 semanas.
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Os participantes serão solicitados a evitar alimentos que contenham glúten e ATI (uma proteína semelhante encontrada em grãos) por 4 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no ensaio de transcrição induzida por plasma
Prazo: 2 anos (duração do estudo)
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Os investigadores medirão a inflamação imunológica geral dos participantes e a regulação por um bioensaio transcricional induzido por plasma.
A mudança neste bioensaio será determinada para cada sujeito e para todo o grupo antes e depois da intervenção dietética.
Este bioensaio informa os investigadores sobre quais genes podem ser afetados positiva ou negativamente por essa mudança na dieta e se a remoção do glúten e dos inibidores de amilase tripsina (ATI) afeta o estado imunológico de um participante.
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2 anos (duração do estudo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composição microbiana das fezes
Prazo: 2 anos (duração do estudo)
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Amostras de fezes serão coletadas antes e depois da intervenção dietética para determinar se a remoção de glúten e inibidores de amilase tripsina (ATI) da dieta afeta a composição e densidade da microbiota fecal
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2 anos (duração do estudo)
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Detecção de antígeno microbiano no plasma
Prazo: 2 anos (duração do estudo)
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Os níveis de antígenos microbianos no plasma dos participantes serão analisados antes e depois da intervenção dietética.
Os antígenos microbianos sistêmicos são um marcador de permeabilidade intestinal, portanto, esta medida dirá aos investigadores se a remoção do glúten e dos inibidores de amilase tripsina (ATI) afeta o grau de permeabilidade/vazamento intestinal.
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2 anos (duração do estudo)
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Análises de leucócitos
Prazo: 2 anos (duração do estudo)
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O grau de responsividade dos leucócitos dos participantes à estimulação com glúten e inibidores de amilase tripsina (ATI) será medido in vitro antes e após a intervenção dietética.
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2 anos (duração do estudo)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
9 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
9 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (Real)
23 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Metabólicas
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores de Protease
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de serina proteinase
- Inibidores de tripsina
Outros números de identificação do estudo
- 1138159
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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