Gluten- og amylase-trypsinhæmmere (ATI) fri diæt
9. maj 2022 opdateret af: Susanne Cabrera, Medical College of Wisconsin
Gluten- og amylase-trypsinhæmmere (ATI) som ernæringsmæssige bidragydere til type 1-diabetes modtagelighed
Søskende til dem med type 1-diabetes har en øget risiko for selv at udvikle sygdommen.
Gennem tidligere forskning har efterforskerne fundet ud af, at søskende såvel som dem med type 1-diabetes har et generelt niveau af betændelse i kroppen.
Efterforskerne undersøger den rolle, som kosten spiller for dette betændelsesniveau, ved at bede søskende til børn med type 1-diabetes om at gå på en gluten- og amylase-trypsinhæmmere (ATI)-fri diæt i 4 uger.
Blod- og afføringsprøver vil blive målt før diæten, efter diæten er afsluttet og igen 4 uger efter, at deltagerne genoptager deres normale diæt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 23 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner og kvinder i alderen 2-23 år
- Helsøskende til en person med en klinisk diagnose type 1 diabetes
- Behandling naiv af ethvert immunmodulerende middel
Ekskluderingskriterier:
- Unormal HbA1c, defineret som ≥ 6 %
- Tidligere eller nuværende brug af en glutenfri diæt
- Nuværende diagnose af cøliaki
- Et forhøjet vævstransglutaminase IgA-niveau (> 10 enheder/ml)
- Kronisk (≥ 3 måneders varighed) gastrointestinal sygdom eller tilstedeværelse af gastrointestinale symptomer inden for de foregående 6 uger (f.eks. mavesmerter, forværret forstoppelse, diarré eller tilbagevendende kvalme +/- opkastning)
- Kronisk inflammatorisk eller autoimmun sygdom med undtagelse af velkontrolleret hypothyroidisme eller intermitterende eller mild vedvarende astma, der ikke kræver brug af daglige inhalationssteroider
- Brug af medicin, der påvirker glukosemetabolismen (f.eks. metformin) eller immunsystemet (f.eks. brug af glukokortikoider (inhaleret, intranasal, oral, intravenøs) inden for de foregående 3 måneder)
- Brug af medicin, der kan påvirke tarmmikrobiota inden for de foregående 3 måneder (f.eks. antibiotika, præbiotika eller probiotika)
- Enhver tilstand, der efter investigatorens mening kan kompromittere undersøgelsesdeltagelsen eller kan forvirre fortolkningen af undersøgelsesresultaterne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Diætintervention
Deltagerne vil blive bedt om at fjerne mad, der indeholder gluten og ATI fra deres kost i 4 uger.
|
Deltagerne vil blive bedt om at undgå fødevarer, der indeholder gluten og ATI (et lignende protein, der findes i korn) i 4 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i det plasma-inducerede transkriptionelle assay
Tidsramme: 2 år (studietid)
|
Efterforskere vil måle deltagernes overordnede immuninflammation og regulering ved hjælp af en plasma-induceret transkriptionel bioassay.
Ændringen i denne bioassay vil blive bestemt for hvert individ og hele gruppen både før og efter diætinterventionen.
Denne bioassay informerer efterforskerne om, hvilke gener der kan blive positivt eller negativt påvirket af denne kostændring, og om fjernelse af gluten og amylase trypsinhæmmere (ATI) påvirker en deltagers immuntilstand.
|
2 år (studietid)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afføringens mikrobielle sammensætning
Tidsramme: 2 år (studietid)
|
Afføringsprøver vil blive indsamlet både før og efter diætinterventionen for at bestemme, om fjernelse af gluten og amylase trypsinhæmmere (ATI) fra kosten påvirker sammensætningen og tætheden af afføringsmikrobiotaen
|
2 år (studietid)
|
|
Plasma mikrobiel antigen påvisning
Tidsramme: 2 år (studietid)
|
Mikrobielle antigenniveauer i deltagernes plasma vil blive analyseret både før og efter diætinterventionen.
Systemiske mikrobielle antigener er en markør for intestinal permeabilitet, så denne foranstaltning vil fortælle efterforskerne, om fjernelse af gluten og amylase trypsinhæmmere (ATI) påvirker graden af intestinal permeabilitet/lækage.
|
2 år (studietid)
|
|
Leukocytanalyser
Tidsramme: 2 år (studietid)
|
Graden af respons hos deltagerens leukocytter over for stimulering med gluten og amylase trypsinhæmmere (ATI) vil blive målt in vitro både før og efter diætinterventionen.
|
2 år (studietid)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. marts 2020
Studieafslutning (Faktiske)
9. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. januar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. februar 2018
Først opslået (Faktiske)
23. februar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1138159
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .