Dieta wolna od glutenu i inhibitorów trypsyny amylazy (ATI).
9 maja 2022 zaktualizowane przez: Susanne Cabrera, Medical College of Wisconsin
Inhibitory glutenu i amylazy trypsyny (ATI) jako odżywcze czynniki przyczyniające się do podatności na cukrzycę typu 1
Rodzeństwo osób z cukrzycą typu 1 jest bardziej narażone na rozwój tej choroby.
Dzięki wcześniejszym badaniom badacze odkryli, że rodzeństwo, a także osoby z cukrzycą typu 1 mają ogólny poziom stanu zapalnego w organizmie.
Badacze badają rolę, jaką dieta odgrywa w tym stopniu stanu zapalnego, prosząc rodzeństwo dzieci z cukrzycą typu 1 o przejście na dietę wolną od glutenu i inhibitorów amylazy trypsyny (ATI) przez 4 tygodnie.
Próbki krwi i kału będą mierzone przed dietą, po zakończeniu diety i ponownie 4 tygodnie po powrocie uczestników do normalnej diety.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 23 lata (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 2-23 lata
- Pełne rodzeństwo osoby z kliniczną diagnozą cukrzycy typu 1
- Nieleczony wcześniej jakimkolwiek środkiem immunomodulującym
Kryteria wyłączenia:
- Nieprawidłowe HbA1c, definiowane jako ≥ 6%
- Wcześniejsze lub obecne stosowanie diety bezglutenowej
- Aktualna diagnostyka celiakii
- Podwyższony poziom transglutaminazy tkankowej IgA (> 10 jednostek/ml)
- Przewlekła (trwająca ≥ 3 miesiące) choroba przewodu pokarmowego lub obecność objawów żołądkowo-jelitowych w ciągu ostatnich 6 tygodni (np. ból brzucha, nasilające się zaparcia, biegunka lub nawracające nudności +/- wymioty)
- Przewlekła choroba zapalna lub autoimmunologiczna, z wyjątkiem dobrze kontrolowanej niedoczynności tarczycy lub okresowej lub łagodnej przewlekłej astmy niewymagającej codziennego stosowania steroidów wziewnych
- Stosowanie jakichkolwiek leków wpływających na metabolizm glukozy (np. metformina) lub układ odpornościowy (np. stosowanie jakichkolwiek glikokortykosteroidów (wziewnych, donosowych, doustnych, dożylnych) w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
- Stosowanie jakichkolwiek leków, które mogłyby wpływać na mikroflorę jelitową w ciągu ostatnich 3 miesięcy (np. antybiotyki, prebiotyki lub probiotyki)
- Każdy stan, który w opinii badacza może zagrozić uczestnictwu w badaniu lub zakłócić interpretację wyników badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Interwencja dietetyczna
Uczestnicy zostaną poproszeni o wyeliminowanie z diety produktów zawierających gluten i ATI na okres 4 tygodni.
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o unikanie pokarmów zawierających gluten i ATI (podobne białko występujące w ziarnach) przez 4 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w teście transkrypcji indukowanej osoczem
Ramy czasowe: 2 lata (czas trwania studiów)
|
Badacze zmierzą ogólny stan zapalny i regulację immunologiczną uczestników za pomocą testu biologicznego transkrypcji indukowanej osoczem.
Zmiana w tym teście biologicznym zostanie określona dla każdego osobnika i całej grupy zarówno przed, jak i po interwencji dietetycznej.
Ten test biologiczny informuje badaczy, na które geny może mieć pozytywny lub negatywny wpływ ta zmiana diety i czy usunięcie glutenu i inhibitorów amylazy trypsyny (ATI) wpływa na stan odporności uczestnika.
|
2 lata (czas trwania studiów)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skład mikrobiologiczny kału
Ramy czasowe: 2 lata (czas trwania studiów)
|
Próbki kału zostaną pobrane zarówno przed, jak i po interwencji dietetycznej w celu ustalenia, czy usunięcie z diety glutenu i inhibitorów amylazy trypsyny (ATI) wpływa na skład i gęstość mikroflory kału
|
2 lata (czas trwania studiów)
|
|
Wykrywanie antygenu drobnoustrojów w osoczu
Ramy czasowe: 2 lata (czas trwania studiów)
|
Poziomy antygenów drobnoustrojów w osoczu uczestników będą badane zarówno przed, jak i po interwencji dietetycznej.
Ogólnoustrojowe antygeny mikrobiologiczne są markerem przepuszczalności jelit, więc ten pomiar powie badaczom, czy usunięcie glutenu i inhibitorów amylazy trypsyny (ATI) wpływa na stopień przepuszczalności/nieszczelności jelit.
|
2 lata (czas trwania studiów)
|
|
Analizy leukocytów
Ramy czasowe: 2 lata (czas trwania studiów)
|
Stopień reaktywności leukocytów uczestników na stymulację glutenem i inhibitorami amylazy trypsyny (ATI) będzie mierzony in vitro zarówno przed, jak i po interwencji dietetycznej.
|
2 lata (czas trwania studiów)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 stycznia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lutego 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 lutego 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu hormonalnego
- Cukrzyca
- Cukrzyca typu 1
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory proteazy
- Inhibitory proteinazy serynowej
- Inhibitory trypsyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1138159
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .