Diät ohne Gluten und Amylase-Trypsin-Hemmer (ATI).
25. April 2025 aktualisiert von: Susanne Cabrera, Medical College of Wisconsin
Gluten- und Amylase-Trypsin-Inhibitoren (ATI) als ernährungsphysiologische Faktoren für die Anfälligkeit für Typ-1-Diabetes
Geschwister von Typ-1-Diabetikern haben ein erhöhtes Risiko, selbst an der Krankheit zu erkranken.
Durch frühere Untersuchungen haben die Forscher herausgefunden, dass sowohl Geschwister als auch Menschen mit Typ-1-Diabetes ein allgemeines Entzündungsniveau im Körper haben.
Die Forscher untersuchen die Rolle, die die Ernährung bei diesem Entzündungsgrad spielt, indem sie Geschwister von Kindern mit Typ-1-Diabetes bitten, sich 4 Wochen lang einer Gluten- und Amylase-Trypsin-Hemmer (ATI)-freien Diät zu unterziehen.
Blut- und Stuhlproben werden vor der Diät, nach Abschluss der Diät und erneut 4 Wochen, nachdem die Teilnehmer ihre normale Diät wieder aufgenommen haben, gemessen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre bis 23 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 2-23 Jahren
- Vollgeschwister einer Person mit einer klinischen Diagnose von Typ-1-Diabetes
- Therapienaiv gegenüber immunmodulatorischen Mitteln
Ausschlusskriterien:
- Anormaler HbA1c, definiert als ≥ 6 %
- Frühere oder aktuelle Verwendung einer glutenfreien Diät
- Aktuelle Diagnose Zöliakie
- Ein erhöhter Gewebe-Transglutaminase-IgA-Spiegel (> 10 Einheiten/ml)
- Chronische (≥ 3 Monate Dauer) Magen-Darm-Erkrankung oder Vorhandensein von Magen-Darm-Symptomen innerhalb der letzten 6 Wochen (z. B. Bauchschmerzen, sich verschlechternde Verstopfung, Durchfall oder wiederkehrende Übelkeit +/- Erbrechen)
- Chronisch entzündliche oder Autoimmunerkrankungen mit Ausnahme einer gut eingestellten Hypothyreose oder intermittierendem oder leicht anhaltendem Asthma, die keine tägliche Inhalation von Steroiden erfordern
- Verwendung von Medikamenten, die den Glukosestoffwechsel (z. B. Metformin) oder das Immunsystem beeinflussen (z. B. Verwendung von Glukokortikoiden (inhalativ, intranasal, oral, intravenös) innerhalb der letzten 3 Monate)
- Verwendung von Medikamenten, die die Darmmikrobiota innerhalb der letzten 3 Monate beeinflussen könnten (z. B. Antibiotika, Präbiotika oder Probiotika)
- Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen kann
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Ernährungsintervention
Die Teilnehmer werden gebeten, Lebensmittel, die Gluten und ATI enthalten, für 4 Wochen aus ihrer Ernährung zu streichen.
|
Die Teilnehmer werden gebeten, 4 Wochen lang Lebensmittel zu vermeiden, die Gluten und ATI (ein ähnliches Protein, das in Getreide vorkommt) enthalten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des plasmainduzierten Transkriptionsassays
Zeitfenster: 2 Jahre (Studiendauer)
|
Die Forscher messen die allgemeine Immunentzündung und -regulation der Teilnehmer durch einen Plasma-induzierten Transkriptions-Bioassay.
Die Veränderung in diesem Bioassay wird für jeden Probanden und die gesamte Gruppe sowohl vor als auch nach der diätetischen Intervention bestimmt.
Dieser Bioassay informiert die Forscher darüber, welche Gene durch diese Ernährungsumstellung positiv oder negativ beeinflusst werden können und ob die Entfernung von Gluten- und Amylase-Trypsin-Inhibitoren (ATI) den Immunzustand eines Teilnehmers beeinflusst.
|
2 Jahre (Studiendauer)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mikrobielle Zusammensetzung des Stuhls
Zeitfenster: 2 Jahre (Studiendauer)
|
Stuhlproben werden sowohl vor als auch nach der diätetischen Intervention gesammelt, um festzustellen, ob die Entfernung von Gluten und Amylase-Trypsin-Inhibitoren (ATI) aus der Nahrung die Zusammensetzung und Dichte der Stuhlmikrobiota beeinflusst
|
2 Jahre (Studiendauer)
|
|
Plasmamikrobieller Antigennachweis
Zeitfenster: 2 Jahre (Studiendauer)
|
Die mikrobiellen Antigenspiegel im Plasma der Teilnehmer werden sowohl vor als auch nach der diätetischen Intervention untersucht.
Systemische mikrobielle Antigene sind ein Marker für die intestinale Permeabilität, sodass diese Messung den Ermittlern Aufschluss darüber gibt, ob die Entfernung von Gluten und Amylase-Trypsin-Inhibitoren (ATI) den Grad der intestinalen Permeabilität/Darmdurchlässigkeit beeinflusst.
|
2 Jahre (Studiendauer)
|
|
Leukozytenanalysen
Zeitfenster: 2 Jahre (Studiendauer)
|
Der Grad der Reaktionsfähigkeit der Leukozyten der Teilnehmer auf die Stimulation mit Gluten und Amylase-Trypsin-Inhibitoren (ATI) wird sowohl vor als auch nach der diätetischen Intervention in vitro gemessen.
|
2 Jahre (Studiendauer)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. März 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Januar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Februar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Februar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Stoffwechselerkrankungen
- Autoimmunerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, Typ 1
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Proteaseinhibitoren
- Enzyminhibitoren
- Serinproteinase-Inhibitoren
- Trypsin-Inhibitoren
Andere Studien-ID-Nummern
- 1138159
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .