Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gluten- en amylase-trypsineremmers (ATI) Gratis dieet

25 april 2025 bijgewerkt door: Susanne Cabrera, Medical College of Wisconsin

Gluten- en amylasetrypsineremmers (ATI) als nutritionele bijdragers aan gevoeligheid voor diabetes type 1

Broers en zussen van mensen met diabetes type 1 lopen een verhoogd risico om de ziekte zelf te ontwikkelen. Door eerder onderzoek hebben de onderzoekers ontdekt dat zowel broers en zussen als mensen met diabetes type 1 een algemeen niveau van ontsteking in het lichaam hebben. De onderzoekers onderzoeken de rol die voeding speelt bij dit ontstekingsniveau door broers en zussen van kinderen met diabetes type 1 te vragen gedurende 4 weken een gluten- en amylasetrypsineremmers (ATI)-vrij dieet te volgen. Bloed- en ontlastingsmonsters worden gemeten vóór het dieet, nadat het dieet is voltooid en opnieuw 4 weken nadat de deelnemers hun normale dieet hebben hervat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 23 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen van 2-23 jaar
  2. Volle broer of zus van een persoon met een klinische diagnose van diabetes type 1
  3. Behandelingsnaïef van een immunomodulerend middel

Uitsluitingscriteria:

  1. Abnormaal HbA1c, gedefinieerd als ≥ 6%
  2. Eerder of huidig ​​gebruik van een glutenvrij dieet
  3. Huidige diagnose van coeliakie
  4. Een verhoogde weefseltransglutaminase IgA-spiegel (> 10 eenheden/ml)
  5. Chronische (≥ 3 maanden durende) gastro-intestinale aandoening of aanwezigheid van gastro-intestinale symptomen in de voorafgaande 6 weken (bijv. buikpijn, verergering van obstipatie, diarree of terugkerende misselijkheid +/- braken)
  6. Chronische inflammatoire of auto-immuunziekte, met uitzondering van goed gecontroleerde hypothyreoïdie of intermitterend of licht aanhoudend astma waarvoor het gebruik van dagelijkse inhalatiesteroïden niet nodig is
  7. Gebruik van medicijnen die het glucosemetabolisme beïnvloeden (bijv. Metformine) of het immuunsysteem (bijv. Gebruik van glucocorticoïden (geïnhaleerd, intranasaal, oraal, intraveneus) in de afgelopen 3 maanden)
  8. Gebruik van medicijnen die de darmmicrobiota in de afgelopen 3 maanden kunnen beïnvloeden (bijv. Antibiotica, prebiotica of probiotica)
  9. Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek in gevaar kan brengen of de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verwarren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Dieet interventie
Deelnemers wordt gevraagd om gedurende 4 weken voedsel met gluten en ATI uit hun dieet te schrappen.
Ander: Gluten- en amylasetrypsineremmers (ATI) -vrij dieet
Deelnemers wordt gevraagd om gedurende 4 weken voedingsmiddelen te vermijden die gluten en ATI bevatten (een soortgelijk eiwit dat in granen voorkomt).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de plasma-geïnduceerde transcriptionele test
Tijdsspanne: 2 jaar (studieduur)
Onderzoekers zullen de algehele immuunontsteking en regulatie van de deelnemers meten door middel van een plasma-geïnduceerde transcriptionele bioassay. De verandering in deze bioassay wordt zowel voor als na de dieetinterventie per proefpersoon en de hele groep bepaald. Deze bioassay informeert de onderzoekers over welke genen positief of negatief kunnen worden beïnvloed door deze verandering in het dieet en of de verwijdering van gluten en amylase-trypsineremmers (ATI) de immuuntoestand van een deelnemer beïnvloedt.
2 jaar (studieduur)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Microbiële samenstelling van ontlasting
Tijdsspanne: 2 jaar (studieduur)
Zowel voor als na de dieetinterventie worden ontlastingsmonsters verzameld om te bepalen of het verwijderen van gluten en amylase-trypsineremmers (ATI) uit het dieet de samenstelling en dichtheid van de microbiota van de ontlasting beïnvloedt.
2 jaar (studieduur)
Detectie van microbiële antigeen in plasma
Tijdsspanne: 2 jaar (studieduur)
Microbiële antigeenniveaus in het plasma van deelnemers zullen zowel voor als na de dieetinterventie worden getest. Systemische microbiële antigenen zijn een marker van intestinale permeabiliteit, dus deze maatregel zal de onderzoekers vertellen of de verwijdering van gluten en amylase-trypsineremmers (ATI) de mate van intestinale permeabiliteit/lekkage beïnvloedt.
2 jaar (studieduur)
Leukocyten analyses
Tijdsspanne: 2 jaar (studieduur)
De mate van responsiviteit van de leukocyten van deelnemers op stimulatie met gluten en amylase-trypsineremmers (ATI) zal zowel voor als na de dieetinterventie in vitro worden gemeten.
2 jaar (studieduur)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1138159

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type1diabetes

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren