発作患者における新しいヘルメットの設計
2025年1月3日 更新者：Michael A. Gelfand, MD, PhD
発作患者における新しいヘルメット デザインの安全性に関するパイロット研究
これは、発作中のヘルメットの展開と定性的な患者報告によって証明されるように、発作における Hövding インフレータブル ヘルメットの使用の信頼性と安全性を判断することを目的とした 2 部構成の研究です。
調査の概要
詳細な説明
パート 1: 4 人の健康なボランティアが、立位からの一貫したヘルメット展開を評価するために、立位からパッド入りの表面に落下します。
パート 2: 既存の頭部保護装置を使用していない薬剤耐性てんかんの最大 20 人の患者が登録され、最初に「ヘルメット」グループまたは「ヘルメットなし」グループに割り当てられます。
「ヘルメット」グループに割り当てられた場合、患者は発作中の配備まで、または最長 3 か月までヘルメットを着用します。
被験者は、受けた怪我、脳震盪後の症状に関する質問票、および膨張の状況を含む発作に関する質問票に記入します。
患者は、ヘルメットの展開後に現場に戻ります。
「ヘルメットなし」グループに割り当てられている間、患者は、ヘルメットの膨張に関するものを除いて、同じアンケートに回答します。
ヘルメットを着用していたときに転倒した発作と、ヘルメットを着用していなかったときに転倒した発作の状況、怪我、および脳震盪後のスケールを比較します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
パート1：
- 入学時の年齢が18～60歳。
- 首周りが34～42cmの方。
- -書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供できます。
- -すべての研究手順に従うことができる必要があります。
- 英語を読み、話し、理解できること。
パート2：
- 転倒につながる可能性のある発作を 6 か月ごとに少なくとも 1 回は経験してください (全般性強直間代発作、脱力発作、および/または転倒につながる複雑部分発作)。
- 2ヶ月に1回以上の発作頻度。
- 入学時の年齢が18～65歳であること。
- 首周りが34～42cmの方
- 電源のある家に住んでいる必要があります。
- -女性で出産の可能性がある場合、研究の開始時に妊娠検査が陰性であり、研究期間中、適切な避妊を使用する意思がある。
- -書面によるインフォームドコンセントを理解し、署名することができます。
- -すべての研究手順に従うことができる必要があります。
- 英語を読み、話し、理解できること。
除外基準:
パート1：
1.対象は現在妊娠中です
パート2：
- 患者は、発作の安全のためにすでにヘルメットを着用しています。
- -被験者は妊娠しているか、研究中に妊娠する予定があるか、研究中に適切な形の避妊を使用したくない.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：パート 2: ヘルメット
スクリーニング期間の後、薬剤耐性てんかんの 10 人の患者が、日常生活で Hövding インフレータブル ヘルメットを着用するように最初に割り当てられます。
被験者は、発作、怪我、および膨張が発生した場合の状況に関するアンケートに記入します。
転倒またはヘルメットの展開につながる発作を経験した後、患者は「ヘルメットなし」グループにクロスオーバーします。
転倒に至る発作が3ヶ月間無かった場合、参加は終了となります。
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Hövding インフレータブル ヘルメットはサイクリスト向けに設計されており、センサーが加速度の急激な変化を検出すると膨張する展開可能なエアバッグを備えた首輪として設計されています。
膨らんだヘルメットは、膨張したナイロン生地でユーザーの頭の後ろと側面を包み込み、展開後にゆっくりと収縮します。
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介入なし：パート 2: ヘルメットなし
スクリーニング期間の後、薬剤耐性てんかんの 10 人の被験者が、最初に膨張式ヘルメットを着用しないように割り当てられます。
被験者は、発作や怪我についてのアンケートに記入します。
約 3 か月後、患者は「ヘルメット」グループに移行します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート 1: 成功したデプロイメントの数
時間枠：1日
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4 件中 3 件のデプロイメント成功がパート 2 への進行を許可する基準として設定されました。
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1日
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パート 2: ヘルメット展開アンケート
時間枠：6ヶ月
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ヘルメット展開の違い アンケートの回答は、発作中にヘルメットを着用している被験者と発作中にヘルメットを着用していない被験者の間で比較されます。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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発作アンケート
時間枠：6ヵ月
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発作の状況と受けた傷害の詳細を示す発作アンケートの回答の違いは、発作中にヘルメットを着用した被験者と発作中にヘルメットを着用していない被験者の間で比較されます。また、ヘルメットが展開した発作後の被験者と、ヘルメットが着用されていなかったか、展開していませんでした。
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6ヵ月
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傷害関連のカルテレビュー
時間枠：6ヵ月
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傷害関連の医療記録のレビューごとの発作に起因する傷害の違いは、発作中にヘルメットを着用した被験者と発作中にヘルメットを着用していない被験者の間で比較されます。また、ヘルメットが展開した発作後の被験者と、ヘルメットが着用されていないか、展開されていませんでした。
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6ヵ月
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リバーミード脳震盪後スケール
時間枠：6ヶ月
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リバーミード脳震盪後スケールを使用して報告された頭部損傷の症状の違いは、発作中にヘルメットを着用している被験者と発作中にヘルメットを着用していない被験者の間で比較され、また、ヘルメットが展開した発作後の被験者とヘルメットが展開した発作後の被験者の間でも比較されます。ヘルメットが着用されていないか、展開されていませんでした。
この調査の各項目のスケール: 0 = 全く経験がない 1 = もう問題はない 2 = 軽度の問題 3 = 中程度の問題 4 = 重度の問題。
各項目は、「事故前と比較して、現在（つまり、過去 24 時間で）次のようなことに苦しんでいますか」または「その他の困難を経験していますか」として評価されました。
同じスケールの書き込みオプション付き。
各項目のスコアが低いほど良好であり、ヘルメットの有無にかかわらず転倒前と比較して症状の重症度が低いことを示します。
各項目のスコアが合計されて、各患者の合計が得られ、合計の症状の重症度が示されます。
合計範囲は 0 ～ 72 です。
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6ヶ月
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ヘルメット装着アンケート（発作の有無）
時間枠：6ヶ月
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転倒を引き起こす発作時のヘルメット展開の事象を説明するヘルメット展開アンケートの回答の違いを、発作に関連しないヘルメットの展開（使用日ごと）を説明する回答と比較します。
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael Gelfand, MD, PhD、University of Pennsylvania
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月14日
一次修了 (実際)
2019年12月15日
研究の完了 (実際)
2020年3月20日
試験登録日
最初に提出
2018年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月16日
最初の投稿 (実際)
2018年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月3日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 824620
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
Hövding Inc. は、使用済みのヘルメットと、それらがどのように展開されたかに関する情報を受け取る場合があります。
共有されるすべての情報は匿名化されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。