Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ny hjälmdesign hos patienter med anfall

3 januari 2025 uppdaterad av: Michael A. Gelfand, MD, PhD

En pilotstudie av säkerheten hos en ny hjälmdesign hos patienter med anfall

Detta är en tvådelad studie som syftar till att fastställa tillförlitligheten och säkerheten för användningen av Hövdings uppblåsbara hjälm vid anfall, vilket framgår av utplaceringen av hjälmen under anfall, och kvalitativ patientrapportering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Del 1: 4 friska frivilliga kommer att falla från stående position på en vadderad yta för att utvärdera för konsekvent hjälmplacering från stående position. Del 2: upp till 20 patienter med läkemedelsresistent epilepsi som inte använder befintliga huvudskyddsanordningar kommer att registreras och tilldelas att först gå in i grupperna "hjälm" eller "ingen hjälm". När de tilldelas gruppen "hjälm" kommer patienter att bära hjälmen tills de utplaceras under ett anfall eller upp till 3 månader. Försökspersoner kommer att fylla i frågeformulär om sina anfall inklusive eventuella skador, frågeformulär efter hjärnskakning och omständigheterna kring inflationen. Patienterna kommer att återvända till platsen efter hjälmens utplacering. Medan de tilldelas gruppen "ingen hjälm", kommer patienter att fylla i samma frågeformulär, förutom de som rör hjälmuppblåsning. Vi kommer att jämföra omständigheter, skador och skalor efter hjärnskakning i anfall som resulterar i fall som inträffade när hjälmen användes och anfall som resulterade i fall som inträffade när hjälmen inte användes.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Del 1:

  1. Ålder 18-60 vid anmälningstillfället.
  2. Ha halsomkrets mellan 34 och 42 cm.
  3. Kan förstå och ge skriftligt informerat samtycke.
  4. Måste vara kompetent att följa alla studieprocedurer.
  5. Kunna läsa, tala och förstå engelska.

Del 2:

  1. Få minst ett anfall var sjätte månad som kan resultera i ett fall (generaliserat toniskt kloniskt anfall, atoniskt anfall och/eller komplext partiellt anfall som resulterar i ett fall).
  2. Har en anfallsfrekvens på minst en gång per 2 månader.
  3. Var mellan 18-65 år vid anmälningstillfället.
  4. Ha halsomkrets mellan 34 och 42 cm
  5. Ska bo i ett hem med strömförsörjning.
  6. Om kvinna och fertil ålder har negativt graviditetstest i början av studien och villig att använda lämplig preventivmedel under studiens varaktighet.
  7. Kan förstå och underteckna skriftligt informerat samtycke.
  8. Måste vara kompetent att följa alla studieprocedurer.
  9. Kunna läsa, tala och förstå engelska.

Exklusions kriterier:

Del 1:

1. Försökspersonen är för närvarande gravid

Del 2:

  1. Patienten bär redan hjälm för anfallssäkerhet.
  2. Försökspersonen är gravid, planerar att bli gravid under studien eller är ovillig att använda en lämplig form av preventivmedel under studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Del 2: Hjälm
Efter en screeningperiod kommer 10 patienter med läkemedelsresistent epilepsi först att få i uppdrag att bära en Hövding uppblåsbar hjälm i sitt dagliga liv. Försökspersoner kommer att fylla i frågeformulär om sina anfall, skador och omständigheterna kring inflationen när den inträffar. Efter att ha upplevt ett anfall som resulterar i ett fall eller någon utplacering av hjälmen kommer patienterna att gå över till gruppen "ingen hjälm". Om inget anfall som resulterar i fall inträffar inom 3 månader, kommer deltagandet att upphöra.
Enhet: Hövding uppblåsbar hjälm
Hövdings uppblåsbara hjälm är designad för cyklister som en krage med en utfällbar krockkudde som blåses upp när en sensor upptäcker snabba förändringar i accelerationen. Den uppblåsta hjälmen sveper in baksidan och sidorna av användarens huvud i uppblåst nylontyg som sedan långsamt töms på luften efter utplacering.
Inget ingripande: Del 2: Ingen hjälm
Efter en screeningperiod kommer 10 försökspersoner med läkemedelsresistent epilepsi först att få i uppdrag att inte bära en uppblåsbar hjälm. Försökspersoner kommer att fylla i frågeformulär om sina anfall och skador. Efter cirka 3 månader kommer patienterna att gå över till gruppen "hjälm".

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 1: Antal lyckade distributioner
Tidsram: 1 dag
3 av 4 framgångsrika implementeringar sattes som ett kriterium för att tillåta avancemang till del 2.
1 dag
Del 2: Frågeformulär för utplacering av hjälm
Tidsram: 6 månader
Skillnader i svaren på frågeformuläret för hjälmplacering kommer att jämföras mellan försökspersoner som bär hjälm under ett anfall och försökspersoner som inte bär hjälm under ett anfall.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frågeformulär för beslag
Tidsram: 6 månader
Skillnader i svar på frågeformuläret för anfall som beskriver omständigheterna kring anfall och eventuella skador kommer att jämföras mellan försökspersoner som bär hjälmar under ett anfall och försökspersoner som inte bär hjälm under ett anfall, och även mellan försökspersoner efter ett anfall där hjälmen sattes in, och anfall där hjälmen användes antingen inte eller användes inte.
6 månader
Skaderelaterad journalgranskning
Tidsram: 6 månader
Skillnader i skador till följd av ett anfall per skaderelaterad journalgranskning kommer att jämföras mellan försökspersoner som bär hjälm under ett anfall, och försökspersoner som inte bär hjälm under ett anfall, och även mellan försökspersoner efter ett anfall där hjälmen sattes in, och anfall i som hjälmen antingen inte användes eller inte användes.
6 månader
Rivermead Post Concussive Scale
Tidsram: 6 månader
Skillnader i huvudskadesymtom som rapporterats med Rivermead Post Concussive Scale kommer att jämföras mellan försökspersoner som bär hjälm under ett anfall, och försökspersoner som inte bär hjälm under ett anfall, och även mellan försökspersoner efter ett anfall där hjälmen utplacerades, och anfall där hjälmen användes antingen inte eller användes inte. Skalan för varje punkt i denna undersökning: 0 = inte upplevt alls 1 = inget problem längre 2 = ett lätt problem 3 = ett måttligt problem 4 = ett allvarligt problem. Varje föremål bedömdes som "jämfört med före olyckan, lider du nu (d.v.s. under de senaste 24 timmarna) av:" eller "upplever du några andra svårigheter?" med ett inskrivningsalternativ med samma skala. En lägre poäng på varje föremål är bättre, vilket indikerar mindre allvarlighetsgrad av symtomen jämfört med före fall med eller utan hjälm. Poängen för varje post summeras för att erhålla varje patients totala, vilket indikerar den totala symtomets svårighetsgrad. Totalt intervall från 0 - 72.
6 månader
Frågeformulär för hjälmdistribution (beslag/ej beslag)
Tidsram: 6 månader
Skillnader i frågeformulärsvaren för utplacering av hjälm som beskriver händelser av utplacering av hjälm under anfall som resulterar i fall kommer att jämföras med svar som beskriver hjälmens utplacering (per dag för användning) som inte är förknippade med anfall.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Michael A. Gelfand, MD, PhD

Samarbetspartners

Epilepsy Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Gelfand, MD, PhD, University of Pennsylvania

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

15 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

20 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2018

Första postat (Faktisk)

23 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 824620

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Hövding Inc. kan komma att få de använda hjälmarna och informationen om hur de användes. All information som delas kommer att avidentifieras.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Generaliserat toniskt kloniskt anfall

Kliniska prövningar på Hövding uppblåsbar hjälm

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera