Újszerű sisakkialakítás rohamos betegeknél
2025. január 3. frissítette: Michael A. Gelfand, MD, PhD
Kísérleti tanulmány egy újszerű sisaktervezés biztonságáról rohamos betegeknél
Ez egy kétrészes tanulmány, amelynek célja a Hövding felfújható sisak rohamok során történő használatának megbízhatóságának és biztonságosságának meghatározása, amit a sisak rohamok alatti elhelyezése és a kvalitatív betegjelentés bizonyít.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
1. rész: 4 egészséges önkéntes leesik álló helyzetből egy párnázott felületre, hogy értékelje a sisak következetes használatát álló helyzetből.
2. rész: Legfeljebb 20, gyógyszerrezisztens epilepsziában szenvedő beteget vesznek fel, akik nem használnak meglévő fejvédő eszközöket, és először "sisak" vagy "sisak nélkül" csoportba kerülnek.
A „sisak” csoportba sorolt betegek a sisakot viselik a roham alatti bevetésig, vagy legfeljebb 3 hónapig.
Az alanyok kérdőíveket töltenek ki a rohamaikról, beleértve az elszenvedett sérüléseket, az agyrázkódás utáni tüneteket és az infláció körülményeit.
A betegek a sisak felhelyezése után visszatérnek a helyszínre.
A „sisak nélkül” csoportba sorolt betegek ugyanazokat a kérdőíveket töltik ki, kivéve azokat, amelyek a sisak felfújásával kapcsolatosak.
Összehasonlítjuk a körülményeket, a sérüléseket és az agyrázkódás utáni pikkelyeket azokban a rohamokban, amelyek a sisak viselése közben fellépő esést eredményeztek, és azoknál a rohamoknál, amelyek a sisak viselése nélkül fellépő esést eredményeztek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
9
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. rész:
- 18-60 éves kor a beiratkozáskor.
- A nyak kerülete 34 és 42 cm között legyen.
- Meg tudja érteni és írásos beleegyezését adja.
- Képesnek kell lennie az összes tanulmányi eljárás követésére.
- Tud olvasni, beszélni és megérteni angolul.
2. rész:
- Hat havonta legalább egy rohamot kaphat, amely esést eredményezhet (generalizált tónusos, klónikus roham, atonikus roham és/vagy esést eredményező komplex részleges roham).
- 2 havonta legalább egyszer rohamok gyakorisága van.
- Beiratkozáskor legyen 18-65 év közötti.
- A nyak kerülete 34 és 42 cm között legyen
- Elektromos árammal ellátott házban kell élnie.
- Ha nő és fogamzóképes, negatív terhességi teszttel rendelkezik a vizsgálat elején, és hajlandó megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt.
- Meg tudja érteni és aláírja az írásos tájékozott beleegyezést.
- Képesnek kell lennie az összes tanulmányi eljárás követésére.
- Tud olvasni, beszélni és megérteni angolul.
Kizárási kritériumok:
1. rész:
1. Az alany jelenleg terhes
2. rész:
- A beteg már visel sisakot a rohamok biztonsága érdekében.
- Az alany terhes, terhességet tervez a vizsgálat alatt, vagy nem hajlandó megfelelő fogamzásgátlási formát alkalmazni a vizsgálat során.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 2. rész: Sisak
A szűrési időszakot követően 10 gyógyszerrezisztens epilepsziában szenvedő betegnek először egy Hövding felfújható sisakot kell viselnie mindennapi életében.
Az alanyok kérdőíveket töltenek ki rohamaikról, sérüléseikről és az infláció körülményeiről, amikor az bekövetkezik.
Az esést vagy a sisak felhelyezését eredményező roham után a betegek átlépnek a „sisak nélkül” csoportba.
Ha 3 hónapon belül nem következik be esést okozó roham, a részvétel megszűnik.
|
A Hövding felfújható sisakot kerékpárosok számára tervezték gallérként, kinyíló légzsákkal, amely akkor fúj fel, amikor az érzékelő a gyorsulás gyors változásait érzékeli.
A felfújt sisak felfújt nejlonszövetbe burkolja a felhasználó fejének hátát és oldalát, amely a felhelyezés után lassan leereszt.
|
|
Nincs beavatkozás: 2. rész: Nincs sisak
A szűrési időszak után 10 gyógyszerrezisztens epilepsziában szenvedő alanyt először kijelölnek, hogy ne viseljenek felfújható sisakot.
Az alanyok kérdőíveket töltenek ki rohamaikról és sérüléseikről.
Körülbelül 3 hónap elteltével a betegek átlépnek a "sisak" csoportba.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. rész: Sikeres telepítések száma
Időkeret: 1 nap
|
4-ből 3 sikeres telepítést határoztak meg kritériumként a 2. részre való továbblépéshez.
|
1 nap
|
|
2. rész: Sisak beépítési kérdőív
Időkeret: 6 hónap
|
A sisak felhelyezési kérdőívre adott válaszok közötti különbségek összehasonlításra kerülnek a roham alatt sisakot viselő alanyok és a roham alatt sisakot nem viselő alanyok között.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lefoglalási kérdőív
Időkeret: 6 hónap
|
A rohamok körülményeit és az elszenvedett sérüléseket részletező rohamkérdőívre adott válaszok közötti különbségeket összehasonlítják a roham alatt sisakot viselő alanyok és a roham alatt sisakot nem viselő alanyok között, valamint az olyan rohamot követő alanyok között is, amelyekben a sisak kinyílt, és a rohamok között a sisakot vagy nem viselték, vagy nem mozdult ki.
|
6 hónap
|
|
Sérülésekkel kapcsolatos egészségügyi dokumentáció felülvizsgálata
Időkeret: 6 hónap
|
A rohamból eredő sérülések sérülésével kapcsolatos egészségügyi dokumentációnkénti áttekintésenkénti különbségeit a rendszer összehasonlítja a roham alatt sisakot viselő alanyok és a roham alatt sisakot nem viselő alanyok között, valamint a sisak feloldását követő rohamot követő alanyok és a görcsrohamok között. amelyet a sisak vagy nem viselt, vagy nem mozdult ki.
|
6 hónap
|
|
Rivermead agyrázkódás utáni skála
Időkeret: 6 hónap
|
A Rivermead Post Concussive Scale segítségével jelentett fejsérülési tünetek közötti különbségeket össze kell hasonlítani a roham alatt sisakot viselő alanyok és a roham alatt sisakot nem viselő alanyok között, valamint a sisak feloldását követő rohamot követő alanyok és a rohamok között. a sisakot vagy nem viselték, vagy nem mozdult ki.
A felmérés minden eleméhez tartozó skála: 0 = egyáltalán nem tapasztalt 1 = nincs többé probléma 2 = enyhe probléma 3 = közepes probléma 4 = súlyos probléma.
Minden egyes elemet a következőképpen értékeltek: "Ön a baleset előtti állapothoz képest most (azaz az elmúlt 24 órában) szenved-e a következőktől:" vagy "Van-e bármilyen más nehézség?"
azonos léptékű írási opcióval.
Az egyes tárgyak alacsonyabb pontszáma jobb, ami a tünetek kisebb súlyosságát jelzi, mint a bukás sisakkal vagy anélkül.
Az egyes tételekre adott pontszámot összeadják, hogy megkapják az egyes betegek összértékét, amely a tünetek teljes súlyosságát jelzi.
Teljes tartomány 0 és 72 között.
|
6 hónap
|
|
Sisakbehelyezési kérdőív (lefoglalás/nem lefoglalás)
Időkeret: 6 hónap
|
A sisakfelhelyezési kérdőívekre adott válaszok közötti különbségeket, amelyek leírják a sisak elesést okozó rohamok során történő felhelyezésének eseményeit, összehasonlítják azokkal a válaszokkal, amelyek a rohamhoz nem kapcsolódó sisakfelhelyezést (használati naponként) írják le.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Gelfand, MD, PhD, University of Pennsylvania
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. augusztus 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. március 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 16.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 3.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 824620
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
A Hövding Inc. megkaphatja a használt sisakokat és a használatuk módjáról szóló információkat.
Minden megosztott információ azonosításra kerül.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .