癫痫患者的新型头盔设计
2025年1月3日 更新者：Michael A. Gelfand, MD, PhD
癫痫发作患者新型头盔设计安全性的初步研究
这是一项分为两部分的研究，旨在确定在癫痫发作期间使用 Hövding 充气头盔的可靠性和安全性，正如在癫痫发作期间部署头盔和定性患者报告所证明的那样。
研究概览
详细说明
第 1 部分：4 名健康志愿者将从站立姿势跌落到带衬垫的表面上，以评估从站立姿势佩戴头盔的一致性。
第 2 部分：最多 20 名不使用现有头部保护装置的耐药性癫痫患者将被招募并分配到首先进入“头盔”或“无头盔”组。
当分配到“头盔”组时，患者将佩戴头盔，直到在癫痫发作期间部署或长达 3 个月。
受试者将完成关于他们癫痫发作的问卷，包括任何持续的伤害、震荡后症状问卷和充气情况。
头盔部署后，患者将返回现场。
当被分配到“无头盔”组时，患者将完成相同的问卷调查，除了那些与头盔充气相关的问卷。
我们将比较环境、伤害和脑震荡后的量表，癫痫发作导致佩戴头盔时发生跌倒，而癫痫发作导致跌倒时未佩戴头盔。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
第1部分：
- 入学时年龄在 18-60 岁之间。
- 颈围在 34 到 42 厘米之间。
- 可以理解并提供书面知情同意。
- 必须有能力遵守所有学习程序。
- 能够读、说和理解英语。
第2部分：
- 每 6 个月至少发生一次可能导致跌倒的癫痫发作（全身性强直阵挛性癫痫发作、失张力性癫痫发作和/或导致跌倒的复杂部分性癫痫发作）。
- 癫痫发作频率至少每 2 个月一次。
- 注册时年龄在 18-65 岁之间。
- 颈围在 34 至 42 厘米之间
- 必须住在有电源的家里。
- 如果女性且有生育能力，在研究开始时妊娠试验呈阴性，并且愿意在研究期间使用适当的避孕措施。
- 能够理解并签署书面知情同意书。
- 必须有能力遵守所有学习程序。
- 能够读、说和理解英语。
排除标准：
第1部分：
1. 受试者目前怀孕
第2部分：
- 患者已经戴上头盔以确保癫痫发作安全。
- 受试者怀孕，计划在研究期间怀孕，或不愿在研究期间使用适当形式的避孕措施。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：第 2 部分：头盔
经过筛选期后，10 名耐药性癫痫患者将首先被分配在日常生活中佩戴一个 Hövding 充气头盔。
受试者将填写关于他们的癫痫发作、受伤和通货膨胀发生时的情况的问卷。
在经历导致跌倒或任何头盔部署的癫痫发作后，患者将交叉到“无头盔”组。
如果 3 个月内没有发生导致跌倒的癫痫发作，则参与将结束。
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Hövding 充气头盔专为骑自行车的人设计，作为带有可展开安全气囊的项圈，当传感器检测到加速度的快速变化时，安全气囊会充气。
充气头盔用充气尼龙织物包裹用户头部的后部和侧面，展开后慢慢放气。
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无干预：第 2 部分：没有头盔
筛选期后，将首先指定 10 名患有耐药性癫痫的受试者不戴充气头盔。
受试者将填写有关他们癫痫发作和受伤的问卷。
大约 3 个月后，患者将交叉到“头盔”组。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 1 部分：成功部署的数量
大体时间：1天
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4 次成功部署中的 3 次被设置为允许进入第 2 部分的标准。
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1天
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第 2 部分：头盔部署调查问卷
大体时间：6个月
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将比较癫痫发作期间戴头盔的受试者和癫痫发作期间不戴头盔的受试者之间头盔部署问卷反应的差异。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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癫痫发作问卷
大体时间：6个月
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将在癫痫发作期间戴头盔的受试者和癫痫发作期间不戴头盔的受试者之间，以及在癫痫发作后头盔展开的受试者和癫痫发作期间不戴头盔的受试者之间比较详细描述癫痫发作情况和任何受伤情况的癫痫发作问卷回答的差异。头盔要么没有戴，要么没有展开。
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6个月
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与伤害有关的病历审查
大体时间：6个月
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将在癫痫发作期间戴头盔的受试者和癫痫发作期间不戴头盔的受试者之间以及癫痫发作后头盔展开的受试者与癫痫发作期间癫痫发作的受试者之间比较每次与伤害相关的病历审查中癫痫发作造成的伤害差异。头盔要么没有戴，要么没有展开。
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6个月
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Rivermead 震荡后量表
大体时间：6个月
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使用 Rivermead 脑震荡后量表报告的头部受伤症状的差异将在癫痫发作期间戴头盔的受试者和癫痫发作期间不戴头盔的受试者之间进行比较，以及在癫痫发作后佩戴头盔的受试者和癫痫发作后佩戴头盔的受试者之间进行比较。头盔要么没有佩戴，要么没有展开。
本次调查每个项目的评分标准：0 = 完全没有经历过 1 = 不再有问题 2 = 轻微问题 3 = 中度问题 4 = 严重问题。
每个项目的评估为“与事故发生前相比，您现在（即过去24小时内）是否患有：”或“您是否遇到任何其他困难？”
具有相同比例的写入选项。
每项得分越低越好，表明与佩戴或不佩戴头盔跌倒之前相比，症状严重程度较轻。
将每个项目的分数相加以获得每个患者的总分，表明总体症状的严重程度。
总范围为 0 - 72。
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6个月
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头盔部署调查问卷（癫痫发作/非癫痫发作）
大体时间：6个月
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描述癫痫发作期间导致跌倒的头盔部署事件的头盔部署问卷响应的差异将与描述与癫痫发作无关的头盔部署（每天使用）的响应进行比较。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Gelfand, MD, PhD、University of Pennsylvania
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月14日
初级完成 (实际的)
2019年12月15日
研究完成 (实际的)
2020年3月20日
研究注册日期
首次提交
2018年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月16日
首次发布 (实际的)
2018年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月3日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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