Nyt hjelmdesign til patienter med anfald
3. januar 2025 opdateret af: Michael A. Gelfand, MD, PhD
En pilotundersøgelse af sikkerheden ved et nyt hjelmdesign hos patienter med anfald
Dette er en todelt undersøgelse, der har til formål at bestemme pålideligheden og sikkerheden ved brugen af den oppustelige Hövding-hjelm ved anfald, som det fremgår af anvendelsen af hjelmen under anfald og kvalitativ patientrapportering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Del 1: 4 raske frivillige vil falde fra stående stilling ned på en polstret overflade for at evaluere for ensartet hjelmindsættelse fra stående stilling.
Del 2: op til 20 patienter med lægemiddelresistent epilepsi, som ikke bruger eksisterende hovedbeskyttende anordninger, vil blive tilmeldt og tildelt til først at gå ind i grupperne "hjelm" eller "ingen hjelm".
Når de tildeles "hjelm"-gruppen, vil patienterne bære hjelmen indtil udsendelse under et anfald eller op til 3 måneder.
Forsøgspersoner vil udfylde spørgeskemaer om deres anfald, herunder eventuelle skader, spørgeskema efter hjernerystelse symptom og omstændighederne ved inflation.
Patienter vil vende tilbage til stedet efter udsættelse af hjelm.
Mens de er tildelt gruppen "ingen hjelm", vil patienterne udfylde de samme spørgeskemaer, undtagen dem, der vedrører hjelminflation.
Vi vil sammenligne omstændigheder, skader og post-hjernerystelsesskalaer i anfald, der resulterer i fald, mens hjelmen blev brugt, versus anfald, der resulterede i fald, mens hjelmen ikke blev båret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
9
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Del 1:
- Alder 18-60 på tilmeldingstidspunktet.
- Har halsomkreds mellem 34 og 42 cm.
- Kan forstå og give skriftligt informeret samtykke.
- Skal være kompetent til at følge alle undersøgelsesprocedurer.
- Kan læse, tale og forstå engelsk.
Del 2:
- Få mindst et anfald hver 6. måned, der kan resultere i et fald (generaliseret tonisk klonisk anfald, atonisk anfald og/eller komplekst delvist anfald, der resulterer i et fald).
- Har en anfaldshyppighed på mindst én gang pr. 2. måned.
- Vær mellem 18-65 år på tilmeldingstidspunktet.
- Har halsomkreds mellem 34 og 42 cm
- Skal bo i et hjem med strømforsyning.
- Hvis kvinden og i den fødedygtige alder, har negativ graviditetstest i begyndelsen af undersøgelsen og er villig til at bruge passende prævention under undersøgelsens varighed.
- Kan forstå og underskrive skriftligt informeret samtykke.
- Skal være kompetent til at følge alle undersøgelsesprocedurer.
- Kan læse, tale og forstå engelsk.
Ekskluderingskriterier:
Del 1:
1. Forsøgspersonen er i øjeblikket gravid
Del 2:
- Patienten bærer allerede hjelm af hensyn til anfaldssikkerhed.
- Forsøgspersonen er gravid, planlægger at blive gravid under undersøgelsen eller er uvillig til at bruge en passende form for prævention under undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Del 2: Hjelm
Efter en screeningsperiode vil 10 patienter med lægemiddelresistent epilepsi først blive tildelt en Hövding oppustelig hjelm i deres daglige liv.
Forsøgspersoner vil udfylde spørgeskemaer om deres anfald, skader og omstændighederne omkring inflation, når det opstår.
Efter at have oplevet et anfald, der resulterer i et fald eller en udsættelse af hjelm, vil patienter gå over til gruppen "ingen hjelm".
Hvis der ikke opstår et anfald, der resulterer i fald, inden for 3 måneder, ophører deltagelsen.
|
Den oppustelige Hövding-hjelm er designet til cyklister som et halsbånd med en deployerbar airbag, der pustes op, når en sensor registrerer hurtige ændringer i accelerationen.
Den oppustede hjelm omslutter bagsiden og siderne af brugerens hoved i oppustet nylonstof, som derefter langsomt tømmes for luft efter udsættelse.
|
|
Ingen indgriben: Del 2: Ingen hjelm
Efter en screeningsperiode vil 10 forsøgspersoner med lægemiddelresistent epilepsi først blive udpeget til ikke at bære en oppustelig hjelm.
Forsøgspersoner vil udfylde spørgeskemaer om deres anfald og skader.
Efter cirka 3 måneder vil patienterne gå over til "hjelm"-gruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1: Antal vellykkede implementeringer
Tidsramme: 1 dag
|
3 ud af 4 vellykkede implementeringer blev sat som et kriterium for at tillade avancement til del 2.
|
1 dag
|
|
Del 2: Spørgeskema for hjelminstallation
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskelle i svarene på spørgeskemaet for udsættelse af hjelm vil blive sammenlignet mellem forsøgspersoner, der bærer hjelm under et anfald, og forsøgspersoner, der ikke bærer hjelm under et anfald.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anfaldsspørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskelle i svar på anfaldsspørgeskemaet, der beskriver omstændighederne ved anfaldet og eventuelle skader, vil blive sammenlignet mellem forsøgspersoner, der bærer hjelme under et anfald, og forsøgspersoner, der ikke bærer hjelme under et anfald, og også mellem forsøgspersoner efter et anfald, hvor hjelmen blev udløst, og anfald, hvor hjelmen blev enten ikke båret eller blev ikke udløst.
|
6 måneder
|
|
Skaderelateret journalgennemgang
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskelle i skader som følge af et anfald pr. skaderelateret journalgennemgang vil blive sammenlignet mellem forsøgspersoner, der bærer hjelm under et anfald, og forsøgspersoner, der ikke bærer hjelm under et anfald, og også mellem forsøgspersoner efter et anfald, hvor hjelmen blev udløst, og anfald i som hjelmen enten ikke blev båret eller ikke udløste.
|
6 måneder
|
|
Rivermead Post Concussive Scale
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskelle i hovedskadesymptomer som rapporteret ved brug af Rivermead Post Concussive Scale vil blive sammenlignet mellem forsøgspersoner, der bærer hjelme under et anfald, og forsøgspersoner, der ikke bærer hjelme under et anfald, og også mellem forsøgspersoner efter et anfald, hvor hjelmen blev udløst, og anfald, hvor hjelmen blev enten ikke båret eller blev ikke udløst.
Skalaen for hvert punkt i denne undersøgelse: 0 = slet ikke oplevet 1 = ikke længere et problem 2 = et mildt problem 3 = et moderat problem 4 = et alvorligt problem.
Hver vare blev vurderet som "sammenlignet med før ulykken, lider du nu (dvs. i løbet af de sidste 24 timer) af:" eller "Oplever du andre vanskeligheder?"
med en indskrivningsmulighed med samme skala.
En lavere score på hvert emne er bedre, hvilket indikerer mindre symptomsværhedsgrad sammenlignet med før fald med eller uden hjelm.
Scoren for hvert punkt opsummeres for at opnå hver patients totale, hvilket indikerer den samlede symptomsværhedsgrad.
Samlet område fra 0 - 72.
|
6 måneder
|
|
Spørgeskema for hjelmimplementering (beslaglæggelse/ikke beslaglæggelse)
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskelle i besvarelser af hjelmudsætningsspørgeskemaer, der beskriver hændelser med hjelmudsættelse under anfald, der resulterer i fald, vil blive sammenlignet med svar, der beskriver hjelmudsætning (pr. brugsdag), der ikke er forbundet med anfald.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Gelfand, MD, PhD, University of Pennsylvania
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. august 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. december 2019
Studieafslutning (Faktiske)
20. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. februar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. februar 2018
Først opslået (Faktiske)
23. februar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 824620
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Hövding Inc. modtager muligvis de brugte hjelme og oplysningerne om, hvordan de blev indsat.
Alle oplysninger, der deles, vil blive afidentificeret.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Generaliseret tonisk klonisk anfald
-
Mohawk CollegeHamilton Health Sciences Corporation; Ryerson UniversityAfsluttet
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Ortho-McNeil Neurologics, Inc.AfsluttetEpilepsi | Epilepsi, generaliseret | Anfald | Epilepsi, Delvis | Anfald, Tonic-Clonic