Nieuw helmontwerp bij patiënten met epileptische aanvallen
3 januari 2025 bijgewerkt door: Michael A. Gelfand, MD, PhD
Een pilootstudie naar de veiligheid van een nieuw helmontwerp bij patiënten met epileptische aanvallen
Dit is een tweedelig onderzoek dat tot doel heeft de betrouwbaarheid en veiligheid van het gebruik van de Hövding opblaasbare helm bij aanvallen vast te stellen, zoals blijkt uit de inzet van de helm tijdens aanvallen, en kwalitatieve patiëntrapportage.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deel 1: 4 gezonde vrijwilligers vallen vanuit een staande positie op een gewatteerd oppervlak om te evalueren of de helm consistent kan worden gebruikt vanuit een staande positie.
Deel 2: maximaal 20 patiënten met geneesmiddelresistente epilepsie die geen bestaande hoofdbeschermingsmiddelen gebruiken, zullen worden ingeschreven en toegewezen aan de eerste groep "helm" of "geen helm".
Bij toewijzing aan de "helm" -groep zullen patiënten de helm dragen tot inzet tijdens een aanval of tot 3 maanden.
De proefpersonen vullen vragenlijsten in over hun aanvallen, inclusief opgelopen verwondingen, een vragenlijst over symptomen na een hersenschudding en de omstandigheden van inflatie.
Patiënten keren terug naar de locatie nadat de helm is geplaatst.
Terwijl ze zijn toegewezen aan de groep "geen helm", zullen patiënten dezelfde vragenlijsten invullen, behalve die met betrekking tot het opblazen van de helm.
We zullen de omstandigheden, verwondingen en post-concussieve schalen vergelijken bij aanvallen die resulteren in vallen terwijl de helm werd gedragen versus aanvallen die resulteerden in vallen terwijl de helm niet werd gedragen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deel 1:
- Leeftijd 18-60 op het moment van inschrijving.
- Heb een nekomtrek tussen de 34 en 42 cm.
- Kan schriftelijke geïnformeerde toestemming begrijpen en geven.
- Moet bekwaam zijn om alle studieprocedures te volgen.
- Engels kunnen lezen, spreken en begrijpen.
Deel 2:
- Minstens één aanval per 6 maanden hebben die kan leiden tot een val (gegeneraliseerde tonisch-clonische aanval, atonische aanval en/of complexe partiële aanval die leidt tot een val).
- Heeft een aanvalsfrequentie van minstens één keer per 2 maanden.
- Tussen de 18 en 65 jaar oud zijn op het moment van inschrijving.
- Heb een nekomtrek tussen de 34 en 42 cm
- Moet in een huis wonen met stroomvoorziening.
- Als vrouw en in de vruchtbare leeftijd, een negatieve zwangerschapstest heeft aan het begin van de studie en bereid is om geschikte anticonceptie te gebruiken voor de duur van de studie.
- Kan schriftelijke geïnformeerde toestemming begrijpen en ondertekenen.
- Moet bekwaam zijn om alle studieprocedures te volgen.
- Engels kunnen lezen, spreken en begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
Deel 1:
1. Onderwerp is momenteel zwanger
Deel 2:
- Patiënt draagt al een helm voor aanvalsveiligheid.
- De proefpersoon is zwanger, is van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek of wil tijdens het onderzoek geen geschikte vorm van anticonceptie gebruiken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Deel 2: Helm
Na een screeningsperiode zullen 10 patiënten met medicijnresistente epilepsie eerst worden toegewezen om in hun dagelijks leven één opblaasbare Hövding-helm te dragen.
Onderwerpen vullen vragenlijsten in over hun aanvallen, verwondingen en de omstandigheden van inflatie wanneer deze zich voordoet.
Na het ervaren van een aanval die resulteert in een val of het gebruik van een helm, gaan patiënten over naar de groep zonder helm.
Indien er binnen 3 maanden geen aanval met een val tot gevolg heeft, wordt de deelname beëindigd.
|
De Hövding opblaasbare helm is ontworpen voor fietsers als een kraag met een inzetbare airbag die wordt opgeblazen wanneer een sensor snelle veranderingen in acceleratie detecteert.
De opgeblazen helm wikkelt de achterkant en zijkanten van het hoofd van de gebruiker in opgeblazen nylonweefsel dat na het inzetten langzaam leegloopt.
|
|
Geen tussenkomst: Deel 2: Geen helm
Na een screeningsperiode krijgen eerst 10 proefpersonen met medicijnresistente epilepsie de opdracht om geen opblaasbare helm te dragen.
De proefpersonen vullen vragenlijsten in over hun aanvallen en verwondingen.
Na ongeveer 3 maanden zullen de patiënten overstappen naar de "helm"-groep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel 1: Aantal succesvolle implementaties
Tijdsspanne: 1 dag
|
Drie van de vier succesvolle implementaties werden als criterium gesteld om doorgang naar deel 2 mogelijk te maken.
|
1 dag
|
|
Deel 2: Vragenlijst voor het inzetten van helmen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verschillen in het inzetten van de helm De antwoorden op de vragenlijst zullen worden vergeleken tussen proefpersonen die een helm dragen tijdens een aanval, en proefpersonen die geen helm dragen tijdens een aanval.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inbeslagname vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verschillen in antwoorden op de vragenlijst voor aanvallen waarin de omstandigheden van de aanval en eventueel opgelopen letsel worden beschreven, zullen worden vergeleken tussen proefpersonen die een helm droegen tijdens een aanval en proefpersonen die geen helm droegen tijdens een aanval, en ook tussen proefpersonen na een aanval waarbij de helm werd ingezet en aanvallen waarbij de helm werd niet gedragen of werd niet ingezet.
|
6 maanden
|
|
Letselgerelateerde medische dossierbeoordeling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verschillen in verwondingen als gevolg van een inbeslagname per letselgerelateerde beoordeling van het medisch dossier zullen worden vergeleken tussen proefpersonen die een helm droegen tijdens een aanval, en proefpersonen die geen helm droegen tijdens een aanval, en ook tussen proefpersonen na een aanval waarbij de helm werd ingezet, en aanvallen in waarbij de helm niet werd gedragen of niet werd ingezet.
|
6 maanden
|
|
Rivermead post-concussieve schaal
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verschillen in symptomen van hoofdletsel, zoals gerapporteerd met behulp van de Rivermead Post Concussive Scale, zullen worden vergeleken tussen personen die een helm dragen tijdens een aanval, en personen die geen helm dragen tijdens een aanval, en ook tussen personen na een aanval waarbij de helm werd ingezet, en aanvallen waarbij de helm werd niet gedragen of was niet ingezet.
De schaal voor elk item van deze enquête: 0 = helemaal niet ervaren 1 = geen probleem meer 2 = een licht probleem 3 = een matig probleem 4 = een ernstig probleem.
Elk item werd beoordeeld als: ‘Heeft u nu (dat wil zeggen in de afgelopen 24 uur) last van:’ of ‘Ervaart u nog andere problemen?’
met een inschrijfoptie met dezelfde schaal.
Een lagere score op elk item is beter, wat wijst op een lagere ernst van de symptomen vergeleken met vóór de val met of zonder helm.
De score voor elk item wordt opgeteld om het totaal van elke patiënt te verkrijgen, indicatief voor de totale ernst van de symptomen.
Totaal bereik van 0 - 72.
|
6 maanden
|
|
Vragenlijst voor het inzetten van een helm (inbeslagname/geen inbeslagname)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verschillen in de antwoorden op de vragenlijst over het inzetten van een helm die gebeurtenissen beschrijven waarbij de helm wordt ingezet tijdens aanvallen die tot vallen leiden, zullen worden vergeleken met antwoorden die het inzetten van de helm beschrijven (per gebruiksdag) die niet met een aanval gepaard gaan.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Gelfand, MD, PhD, University of Pennsylvania
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 augustus 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 februari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 februari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 824620
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Hövding Inc. kan de gebruikte helmen en de informatie over hoe ze zijn ingezet ontvangen.
Alle gedeelde informatie wordt geanonimiseerd.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hövding opblaasbare helm
-
Sunnybrook Health Sciences CentreFocused Ultrasound FoundationWervingAmyotrofische laterale sclerose | ALSCanada