Nový design helmy u pacientů se záchvaty
17. dubna 2020 aktualizováno: Michael A. Gelfand, MD, PhD
Pilotní studie bezpečnosti nového designu přilby u pacientů se záchvaty
Jedná se o dvoudílnou studii, jejímž cílem je zjistit spolehlivost a bezpečnost používání nafukovací přilby Hövding při záchvatech, jak dokládá nasazení přilby při záchvatech a kvalitativní hlášení pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Část 1: 4 zdraví dobrovolníci padnou ze stoje na čalouněný povrch, aby vyhodnotili konzistentní nasazení přilby ze stoje.
Část 2: Bude zaregistrováno až 20 pacientů s farmakorezistentní epilepsií, kteří nepoužívají stávající prostředky na ochranu hlavy, a bude jim přiděleno, aby nejprve vstoupili do skupin „přilba“ nebo „bez přilby“.
Při zařazení do skupiny „přilba“ budou pacienti nosit přilbu až do nasazení během záchvatu nebo až 3 měsíce.
Subjekty vyplní dotazníky o svých záchvatech včetně jakýchkoli utrpěných zranění, dotazníku o příznacích po otřesu mozku a okolnostech inflace.
Pacienti se vrátí na místo po nasazení přilby.
Zatímco jsou pacienti zařazeni do skupiny „bez přilby“, vyplní stejné dotazníky, kromě těch, které se týkají nafouknutí přilby.
Porovnáme okolnosti, zranění a postotřesové stupnice u záchvatů vedoucích k pádům, ke kterým došlo, když byla přilba nasazena, oproti záchvatům vedoucím k pádům, ke kterým došlo, když přilba nebyla nasazena.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Část 1:
- Věk 18-60 v době zápisu.
- Mějte obvod krku mezi 34 a 42 cm.
- Dokáže porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Musí být kompetentní dodržovat všechny studijní postupy.
- Umět číst, mluvit a rozumět anglicky.
Část 2:
- Mějte alespoň jeden záchvat každých 6 měsíců, který by mohl vést k pádu (generalizovaný tonicko-klonický záchvat, atonický záchvat a/nebo komplexní parciální záchvat vedoucí k pádu).
- Frekvence záchvatů alespoň jednou za 2 měsíce.
- Být ve věku 18-65 let v době zápisu.
- Mějte obvod krku mezi 34 a 42 cm
- Musí žít v domě s elektrickým napájením.
- Pokud je žena a je ve fertilním věku, má negativní těhotenský test na začátku studie a je ochoten používat vhodnou antikoncepci po dobu trvání studie.
- Dokáže porozumět písemnému informovanému souhlasu a podepsat jej.
- Musí být kompetentní dodržovat všechny studijní postupy.
- Umět číst, mluvit a rozumět anglicky.
Kritéria vyloučení:
Část 1:
1. Subjekt je v současné době těhotný
Část 2:
- Pacient již nosí přilbu pro ochranu před záchvaty.
- Subjekt je těhotný, plánuje otěhotnět během studie nebo není ochoten používat vhodnou formu antikoncepce během studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Část 2: Helma
Po období screeningu bude 10 pacientům s farmakorezistentní epilepsií nejprve přiděleno, aby v každodenním životě nosili jednu nafukovací přilbu Hövding.
Subjekty vyplní dotazníky o svých záchvatech, zraněních a okolnostech inflace, když k ní dojde.
Po prodělaném záchvatu, který má za následek pád nebo jakékoli nasazení přilby, pacienti přejdou do skupiny „bez přilby“.
Pokud se do 3 měsíců neobjeví žádný záchvat s následkem pádu, účast bude ukončena.
|
Nafukovací přilba Hövding je navržena pro cyklisty jako límec s vystřelitelným airbagem, který se nafoukne, když senzor zaznamená rychlé změny zrychlení.
Nafouknutá helma obalí záda a boky hlavy uživatele nafouknutou nylonovou tkaninou, která se po nasazení pomalu vyfoukne.
|
|
Žádný zásah: Část 2: Bez helmy
Po období screeningu bude 10 subjektům s farmakorezistentní epilepsií nejprve přiděleno, aby nenosily nafukovací přilbu.
Subjekty vyplní dotazníky o svých záchvatech a zraněních.
Po přibližně 3 měsících pacienti přejdou do skupiny „přilby“.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část 1: Počet nasazení přilby během postupného pádu
Časové okno: 1 den
|
Přejde k části 2, pokud nasazení přilby alespoň ve 3 ze 4 pádů
|
1 den
|
|
Část 2: Dotazník o nasazení přilby (přilba/bez přilby)
Časové okno: 6 měsíců
|
Rozdíly v odpovědích v dotazníku o nasazení přilby budou porovnány mezi subjekty nosícími přilby během záchvatu a subjekty, které přilby během záchvatu nenosily.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rivermead Post Concussive Scale
Časové okno: 6 měsíců
|
Rozdíly v příznacích poranění hlavy, jak byly hlášeny pomocí Rivermead Post Concussive Scale, budou porovnány mezi subjekty s přilbou během záchvatu a subjekty bez přilby během záchvatu a také mezi subjekty po záchvatu, při kterém se přilba nasadila, a záchvaty, při kterých helma buď nebyla nasazena, nebo nebyla nasazena.
|
6 měsíců
|
|
Záchvatový dotazník
Časové okno: 6 měsíců
|
Rozdíly v odpovědích v dotazníku o záchvatech s podrobnostmi o okolnostech záchvatu a jakýchkoli utrpěných zraněních budou porovnány mezi subjekty s přilbou během záchvatu a subjekty bez přilby během záchvatu a také mezi subjekty po záchvatu, při kterém se přilba nasadila, a záchvaty, při kterých helma buď nebyla nasazena, nebo nebyla nasazena.
|
6 měsíců
|
|
Kontrola zdravotních záznamů souvisejících se zraněním
Časové okno: 6 měsíců
|
Rozdíly ve zraněních vyplývajících ze záchvatu podle lékařského záznamu souvisejícího se zraněním budou porovnány mezi subjekty s přilbou během záchvatu a subjekty bez přilby během záchvatu a také mezi subjekty po záchvatu, při kterém se přilba nasadila, a záchvaty v který helmu buď nenosila, nebo nebyla nasazena.
|
6 měsíců
|
|
Dotazník o nasazení přilby (zabavení/nezabavení)
Časové okno: 6 měsíců
|
Rozdíly v odpovědích na dotazník nasazování přilby popisující události nasazení přilby během záchvatů vedoucích k pádům budou porovnány s odpověďmi popisujícími nasazení přilby (za den používání), které nejsou spojeny se záchvatem.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Gelfand, MD, PhD, University of Pennsylvania
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. srpna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
15. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
20. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. února 2018
První zveřejněno (Aktuální)
23. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 824620
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Popis plánu IPD
Společnost Hövding Inc. může obdržet použité přilby a informace o tom, jak byly nasazeny.
Všechny sdílené informace budou identifikovány.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .