Новый дизайн шлема для пациентов с судорогами
3 января 2025 г. обновлено: Michael A. Gelfand, MD, PhD
Пилотное исследование безопасности новой конструкции шлема у пациентов с судорогами
Это исследование, состоящее из двух частей, направлено на определение надежности и безопасности использования надувного шлема Hövding при судорогах, о чем свидетельствует раскрытие шлема во время судорог и качественные отчеты пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Часть 1: 4 здоровых добровольца упадут из положения стоя на мягкую поверхность, чтобы оценить последовательное развертывание шлема из положения стоя.
Часть 2: до 20 пациентов с лекарственно-устойчивой эпилепсией, которые не используют существующие устройства для защиты головы, будут зарегистрированы и назначены для первого входа в группы «шлем» или «без шлема».
При назначении в группу «шлем» пациенты будут носить шлем до развертывания во время припадка или до 3 месяцев.
Субъекты будут заполнять анкеты о своих припадках, включая любые полученные травмы, анкету о симптомах после сотрясения мозга и обстоятельствах вздутия живота.
Пациенты вернутся на место после надевания шлема.
Находясь в группе «без шлема», пациенты будут заполнять те же анкеты, за исключением тех, которые касаются надувания шлема.
Мы сравним обстоятельства, травмы и шкалы после сотрясения мозга при припадках, приводящих к падению, когда шлем был надет, с припадками, приведшими к падению, когда шлем не был надет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Часть 1:
- Возраст от 18 до 60 лет на момент регистрации.
- Окружность шеи от 34 до 42 см.
- Может понять и дать письменное информированное согласие.
- Должен быть компетентен, чтобы следовать всем процедурам обучения.
- Умение читать, говорить и понимать по-английски.
Часть 2:
- Иметь как минимум один припадок каждые 6 месяцев, который может привести к падению (генерализованный тонико-клонический припадок, атонический припадок и/или сложный парциальный припадок, приводящий к падению).
- Частота приступов не менее 1 раза в 2 мес.
- Быть в возрасте от 18 до 65 лет на момент регистрации.
- Окружность шеи от 34 до 42 см.
- Должен жить в доме с электричеством.
- Женщина, способная к деторождению, имеющая отрицательный результат теста на беременность в начале исследования и готовая использовать соответствующие противозачаточные средства на протяжении всего исследования.
- Может понимать и подписывать письменное информированное согласие.
- Должен быть компетентен, чтобы следовать всем процедурам обучения.
- Умение читать, говорить и понимать по-английски.
Критерий исключения:
Часть 1:
1. Субъект в настоящее время беременна
Часть 2:
- Пациент уже носит шлем для безопасности при приступах.
- Субъект беременна, планирует забеременеть во время исследования или не желает использовать подходящую форму контроля над рождаемостью во время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Часть 2: Шлем
После периода скрининга 10 пациентам с лекарственно-устойчивой эпилепсией сначала будет предложено носить один надувной шлем Hövding в повседневной жизни.
Субъекты будут заполнять анкеты о своих припадках, травмах и обстоятельствах вздутия живота, когда оно происходит.
После приступа, приведшего к падению или раскрытию шлема, пациенты переходят в группу «без шлема».
Если в течение 3 месяцев не произойдет приступа, приведшего к падению, участие прекращается.
|
Надувной шлем Hövding предназначен для велосипедистов в виде ошейника с развертываемой подушкой безопасности, которая надувается, когда датчик обнаруживает быстрые изменения ускорения.
Надутый шлем оборачивает заднюю и боковые стороны головы пользователя надутой нейлоновой тканью, которая затем медленно сдувается после раскрытия.
|
|
Без вмешательства: Часть 2: Без шлема
После периода скрининга 10 субъектам с лекарственно-устойчивой эпилепсией сначала будет предписано не носить надувной шлем.
Субъекты будут заполнять анкеты о своих припадках и травмах.
Примерно через 3 месяца пациенты переходят в группу «шлем».
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 1. Количество успешных развертываний
Временное ограничение: 1 день
|
3 из 4 успешных развертываний были установлены в качестве критерия для перехода во вторую часть.
|
1 день
|
|
Часть 2: Анкета по развертыванию шлема
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Различия в ответах на вопросник по использованию шлема будут сравниваться между субъектами, носящими шлемы во время припадка, и субъектами, не носящими шлемы во время припадка.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета по приступам
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Различия в ответах на вопросник по припадкам с подробным описанием обстоятельств припадка и любых полученных травм будут сравниваться между субъектами, носящими шлем во время припадка, и субъектами, не носящими шлем во время припадка, а также между субъектами после припадка, при котором шлем раскрылся, и припадков, при которых шлем либо не надевался, либо не расстегивался.
|
6 месяцев
|
|
Обзор медицинской документации, связанной с травмой
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Различия в травмах, полученных в результате припадка, при просмотре медицинской документации, связанной с травмой, будут сравниваться между субъектами, носящими шлемы во время припадка, и субъектами, не носящими шлемы во время припадка, а также между субъектами после припадка, в котором шлем раскрылся, и припадков в который шлем либо не надевался, либо не расстегивался.
|
6 месяцев
|
|
Сотрясающая чешуя Rivermead Post
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Различия в симптомах травмы головы, о которых сообщается с использованием шкалы Ривермид после сотрясения мозга, будут сравниваться между субъектами, носившими шлемы во время припадка, и субъектами, не носившими шлемы во время припадка, а также между субъектами после припадка, во время которого шлем был раскрыт, и припадками, в которых шлем либо не был надет, либо не раскрылся.
Шкала для каждого пункта этого опроса: 0 = совсем не сталкивался 1 = проблем больше нет 2 = легкая проблема 3 = умеренная проблема 4 = серьезная проблема.
Каждый пункт оценивался как «по сравнению с тем, что было до аварии, страдаете ли вы сейчас (т. е. за последние 24 часа):» или «Испытываете ли вы какие-либо другие трудности?»
с возможностью записи в том же масштабе.
Чем ниже балл по каждому пункту, тем лучше, что указывает на меньшую тяжесть симптомов по сравнению с ситуацией до падения со шлемом или без него.
Баллы по каждому пункту суммируются для получения общего показателя каждого пациента, указывающего общую тяжесть симптомов.
Общий диапазон от 0 до 72.
|
6 месяцев
|
|
Анкета по использованию каски (изъятие/не изъятие)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Различия в ответах на вопросник о развертывании шлема, описывающих события развертывания шлема во время судорог, приводящих к падениям, будут сравниваться с ответами, описывающими развертывание шлема (в день использования), не связанное с судорогами.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michael Gelfand, MD, PhD, University of Pennsylvania
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 августа 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 824620
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Hövding Inc. может получать использованные шлемы и информацию о том, как они использовались.
Вся переданная информация будет обезличена.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .