Nuevo diseño de casco en pacientes con convulsiones
17 de abril de 2020 actualizado por: Michael A. Gelfand, MD, PhD
Un estudio piloto de la seguridad de un nuevo diseño de casco en pacientes con convulsiones
Este es un estudio de dos partes que tiene como objetivo determinar la confiabilidad y seguridad del uso del casco inflable Hövding en las convulsiones, como lo demuestra el despliegue del casco durante las convulsiones y el informe cualitativo del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Parte 1: 4 voluntarios sanos caerán desde una posición de pie sobre una superficie acolchada para evaluar el despliegue constante del casco desde una posición de pie.
Parte 2: se inscribirán y asignarán hasta 20 pacientes con epilepsia resistente a los medicamentos que no usan dispositivos de protección para la cabeza existentes para ingresar primero a los grupos "con casco" o "sin casco".
Cuando se asignan al grupo de "cascos", los pacientes usarán el casco hasta que se desplieguen durante una convulsión o hasta 3 meses.
Los sujetos completarán cuestionarios sobre sus convulsiones, incluidas las lesiones sufridas, el cuestionario de síntomas posteriores a la conmoción cerebral y las circunstancias de la inflación.
Los pacientes regresarán al sitio después del despliegue del casco.
Mientras estén asignados al grupo "sin casco", los pacientes completarán los mismos cuestionarios, excepto los relacionados con el inflado del casco.
Compararemos las circunstancias, las lesiones y las escalas posteriores a la conmoción cerebral en convulsiones que resultan en caídas mientras se usa el casco versus convulsiones que resultan en caídas que ocurren mientras no se usa el casco.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Parte 1:
- Edad 18-60 en el momento de la inscripción.
- Tener una circunferencia del cuello entre 34 y 42 cm.
- Puede entender y dar su consentimiento informado por escrito.
- Debe ser competente para seguir todos los procedimientos del estudio.
- Capaz de leer, hablar y entender inglés.
Parte 2:
- Tiene al menos una convulsión cada 6 meses que podría resultar en una caída (convulsión tonicoclónica generalizada, convulsión atónica y/o convulsión parcial compleja que resulta en una caída).
- Tiene una frecuencia de convulsiones de al menos una vez cada 2 meses.
- Tener entre 18 y 65 años de edad al momento de la inscripción.
- Tener una circunferencia del cuello entre 34 y 42 cm.
- Debe vivir en una vivienda con suministro eléctrico.
- Si es mujer y en edad fértil, tiene una prueba de embarazo negativa al comienzo del estudio y está dispuesta a usar un método anticonceptivo apropiado durante la duración del estudio.
- Puede entender y firmar el consentimiento informado por escrito.
- Debe ser competente para seguir todos los procedimientos del estudio.
- Capaz de leer, hablar y entender inglés.
Criterio de exclusión:
Parte 1:
1. El sujeto está actualmente embarazada
Parte 2:
- El paciente ya usa un casco para la seguridad de las convulsiones.
- La sujeto está embarazada, planea quedar embarazada durante el estudio o no está dispuesta a usar un método anticonceptivo adecuado durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Parte 2: Casco
Después de un período de selección, se asignará primero a 10 pacientes con epilepsia resistente a los medicamentos que usen un casco inflable Hövding en su vida diaria.
Los sujetos completarán cuestionarios sobre sus convulsiones, lesiones y las circunstancias de la inflación cuando ocurra.
Después de experimentar una convulsión que resulte en una caída o cualquier despliegue del casco, los pacientes pasarán al grupo "sin casco".
Si no ocurre una convulsión que provoque una caída en 3 meses, la participación finalizará.
|
El casco inflable Hövding está diseñado para ciclistas como un collar con una bolsa de aire desplegable que se infla cuando un sensor detecta cambios rápidos en la aceleración.
El casco inflado envuelve la parte posterior y los costados de la cabeza del usuario con una tela de nailon inflada que luego se desinfla lentamente después de desplegarse.
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Sin intervención: Parte 2: Sin casco
Después de un período de selección, se asignará primero a 10 sujetos con epilepsia resistente a los medicamentos que no usen un casco inflable.
Los sujetos completarán cuestionarios sobre sus convulsiones y lesiones.
Después de aproximadamente 3 meses, los pacientes pasarán al grupo "casco".
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parte 1: Número de veces que se despliega el casco durante la caída por etapas
Periodo de tiempo: 1 día
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Procederá a la Parte 2 si se despliega el casco en al menos 3 de 4 caídas
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1 día
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Parte 2: Cuestionario de despliegue del casco (casco/sin casco)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las diferencias en las respuestas del Cuestionario de despliegue del casco se compararán entre los sujetos que usan cascos durante una convulsión y los sujetos que no usan cascos durante una convulsión.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala post conmoción de Rivermead
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se compararán las diferencias en los síntomas de traumatismo craneoencefálico informados mediante la escala Rivermead Post Concussive Scale entre sujetos que usaron cascos durante una convulsión y sujetos que no usaron cascos durante una convulsión, y también entre sujetos después de una convulsión en la que se desplegó el casco y convulsiones en las que el casco no se estaba usando o no se desplegó.
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6 meses
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Cuestionario de convulsiones
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las diferencias en las respuestas del Cuestionario de Convulsiones que detallan las circunstancias de la convulsión y cualquier lesión sufrida se compararán entre sujetos que usan cascos durante una convulsión y sujetos que no usan cascos durante una convulsión, y también entre sujetos después de una convulsión en la que se desplegó el casco y convulsiones en las que el casco no se estaba usando o no se desplegó.
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6 meses
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Revisión de registros médicos relacionados con lesiones
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se compararán las diferencias en las lesiones resultantes de una convulsión según la revisión de registros médicos relacionados con la lesión entre sujetos que usan cascos durante una convulsión y sujetos que no usan cascos durante una convulsión, y también entre sujetos después de una convulsión en la que se desplegó el casco y convulsiones en que el casco no se estaba usando o no se desplegó.
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6 meses
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Cuestionario de Despliegue del Casco (convulsionado/no convulsionado)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las diferencias en las respuestas del cuestionario de despliegue del casco que describen eventos de despliegue del casco durante convulsiones que resultaron en caídas se compararán con las respuestas que describen el despliegue del casco (por día de uso) no asociado con convulsiones.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Gelfand, MD, PhD, University of Pennsylvania
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de agosto de 2017
Finalización primaria (Actual)
15 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
20 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
23 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 824620
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
Hövding Inc. puede recibir los cascos usados y la información sobre cómo se desplegaron.
Toda la información compartida será desidentificada.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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