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발작 환자의 새로운 헬멧 디자인

2020년 4월 17일 업데이트: Michael A. Gelfand, MD, PhD

발작 환자의 새로운 헬멧 디자인 안전성에 대한 파일럿 연구

이것은 발작 중 헬멧의 전개와 질적 환자 보고로 입증된 바와 같이 발작에서 Hövding 팽창식 헬멧 사용의 신뢰성과 안전성을 결정하는 것을 목표로 하는 두 부분으로 된 연구입니다.

연구 개요

상세 설명

파트 1: 4명의 건강한 지원자가 서 있는 위치에서 패딩 처리된 표면으로 넘어져 서 있는 위치에서 일관된 헬멧 전개를 평가합니다. 파트 2: 기존 머리 보호 장치를 사용하지 않는 약물 내성 간질 환자 최대 20명을 등록하고 "헬멧" 또는 "헬멧 없음" 그룹에 먼저 입력하도록 지정합니다. "헬멧" 그룹에 할당되면 환자는 발작 중 또는 최대 3개월 동안 전개될 때까지 헬멧을 착용합니다. 피험자는 지속된 부상, 뇌진탕 후 증상 설문지 및 팽창 상황을 포함하여 발작에 대한 설문지를 작성합니다. 환자는 헬멧 배치 후 현장으로 돌아갑니다. "헬멧 없음" 그룹에 할당된 동안 환자는 헬멧 팽창과 관련된 질문을 제외하고 동일한 설문지를 작성합니다. 헬멧을 착용한 상태에서 낙상을 초래한 발작과 헬멧을 착용하지 않은 상태에서 낙상을 일으킨 발작의 상황, 부상 및 뇌진탕 후 비늘을 비교할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

1 부:

  1. 등록 당시 18-60세.
  2. 목 둘레는 34~42cm입니다.
  3. 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있습니다.
  4. 모든 연구 절차를 따를 수 있는 능력이 있어야 합니다.
  5. 영어를 읽고 말하고 이해할 수 있습니다.

2 부:

  1. 넘어질 수 있는 발작이 6개월마다 한 번 이상 발생합니다(전신 긴장 간대 발작, 무긴장 발작 및/또는 넘어지는 복합 부분 발작).
  2. 적어도 2개월에 한 번 발작 빈도가 있습니다.
  3. 등록 시점에 18-65세 사이여야 합니다.
  4. 목둘레 34~42cm
  5. 전원이 공급되는 집에 거주해야 합니다.
  6. 여성이고 가임기인 경우, 연구 시작 시 임신 테스트 결과가 음성이고 연구 기간 동안 적절한 피임법을 사용할 의향이 있습니다.
  7. 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
  8. 모든 연구 절차를 따를 수 있는 능력이 있어야 합니다.
  9. 영어를 읽고 말하고 이해할 수 있습니다.

제외 기준:

1 부:

1. 피험자는 현재 임신 ​​중입니다.

2 부:

  1. 환자는 발작 안전을 위해 이미 헬멧을 착용하고 있습니다.
  2. 피험자는 임신 중이거나, 연구 기간 동안 임신할 계획이거나, 연구 기간 동안 적절한 형태의 피임법을 사용하지 않으려 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 파트 2: 헬멧
스크리닝 기간 후 약물 내성 간질 환자 10명을 우선 일상 생활에서 Hövding 팽창식 헬멧 1개를 착용하도록 배정합니다. 피험자는 발작, 부상 및 팽창 상황에 대한 설문지를 작성합니다. 넘어지거나 헬멧이 전개되는 발작을 경험한 후 환자는 "헬멧 없음" 그룹으로 넘어갑니다. 넘어지는 발작이 3개월 이내에 발생하지 않으면 참여가 종료됩니다.
Hövding 팽창식 헬멧은 센서가 가속의 급격한 변화를 감지하면 팽창하는 전개 가능한 에어백이 있는 칼라로 사이클리스트를 위해 설계되었습니다. 팽창된 헬멧은 팽창된 나일론 천으로 사용자 머리의 뒷면과 측면을 감싸고 전개 후 천천히 수축됩니다.
간섭 없음: 파트 2: 헬멧 없음
스크리닝 기간 후 약물 저항성 간질이 있는 10명의 피험자는 먼저 팽창식 헬멧을 착용하지 않도록 배정됩니다. 피험자는 발작 및 부상에 대한 설문지를 작성합니다. 약 3개월 후 환자는 "헬멧" 그룹으로 넘어갑니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 1: 단계별 낙하 중 헬멧이 전개되는 횟수
기간: 1 일
4번 중 3번 이상 헬멧 전개가 넘어지면 2부로 진행합니다.
1 일
파트 2: 헬멧 전개 설문지(헬멧/헬멧 없음)
기간: 6 개월
발작 중 헬멧을 착용한 피험자와 발작 중 헬멧을 착용하지 않은 피험자 간에 헬멧 전개 질문지 응답의 차이를 비교합니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
리버미드 포스트 뇌진탕 규모
기간: 6 개월
Rivermead Post Concussive Scale을 사용하여 보고된 두부 손상 증상의 차이는 발작 중에 헬멧을 착용한 피험자와 헬멧을 착용하지 않은 피험자 사이에, 헬멧이 전개된 발작 후 피험자와 다음과 같은 발작 사이에서 비교됩니다. 헬멧이 착용되지 않았거나 전개되지 않았습니다.
6 개월
발작 설문지
기간: 6 개월
발작 상황과 지속된 부상을 자세히 설명하는 발작 질문지 응답의 차이는 발작 중 헬멧을 착용한 피험자와 헬멧을 착용하지 않은 피험자 사이에, 그리고 발작 후 헬멧이 전개된 피험자와 다음과 같은 발작 사이에서 비교됩니다. 헬멧이 착용되지 않았거나 전개되지 않았습니다.
6 개월
부상 관련 의료 기록 검토
기간: 6 개월
발작 중 헬멧을 착용한 피험자와 발작 중 헬멧을 착용하지 않은 피험자 간, 발작 후 헬멧을 펼친 피험자와 발작 후의 피험자 간에 부상 관련 의료 기록 검토당 발작으로 인한 부상의 차이를 비교합니다. 헬멧이 착용되지 않았거나 전개되지 않았습니다.
6 개월
헬멧 배치 설문지(발작/비발작)
기간: 6 개월
낙상을 초래하는 발작 중 헬멧 전개 사건을 설명하는 헬멧 전개 설문 응답의 차이는 발작과 관련되지 않은 헬멧 전개(사용일당)를 설명하는 응답과 비교됩니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Michael Gelfand, MD, PhD, University of Pennsylvania

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 14일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 15일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 16일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

Hövding Inc.는 사용된 헬멧과 사용 방법에 대한 정보를 받을 수 있습니다. 공유된 모든 정보는 익명화됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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