Neuartiges Helmdesign bei Patienten mit Krampfanfällen
17. April 2020 aktualisiert von: Michael A. Gelfand, MD, PhD
Eine Pilotstudie zur Sicherheit eines neuartigen Helmdesigns bei Patienten mit Krampfanfällen
Dies ist eine zweiteilige Studie, die darauf abzielt, die Zuverlässigkeit und Sicherheit der Verwendung des aufblasbaren Hövding-Helms bei Anfällen zu bestimmen, wie durch den Einsatz des Helms während der Anfälle und die qualitative Patientenberichterstattung belegt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Teil 1: 4 gesunde Probanden fallen aus einer stehenden Position auf eine gepolsterte Oberfläche, um den konsistenten Einsatz des Helms aus einer stehenden Position zu bewerten.
Teil 2: Bis zu 20 Patienten mit arzneimittelresistenter Epilepsie, die keine vorhandenen Kopfschutzvorrichtungen verwenden, werden aufgenommen und den Gruppen „Helm“ oder „Ohne Helm“ zugewiesen.
Bei Zuweisung zur „Helm“-Gruppe tragen die Patienten den Helm bis zum Einsatz während eines Anfalls oder bis zu 3 Monate.
Die Probanden füllen Fragebögen über ihre Anfälle aus, einschließlich erlittener Verletzungen, eines Fragebogens zu Symptomen nach einer Gehirnerschütterung und der Umstände der Inflation.
Die Patienten kehren nach dem Einsatz des Helms zum Einsatzort zurück.
Während sie der Gruppe „kein Helm“ zugeordnet werden, füllen die Patienten die gleichen Fragebögen aus, mit Ausnahme derjenigen, die sich auf das Aufblasen des Helms beziehen.
Wir werden die Umstände, Verletzungen und post-erschütterlichen Skalen bei Anfällen vergleichen, die zu Stürzen führten, während der Helm getragen wurde, und Anfällen, die zu Stürzen führten, die auftraten, während der Helm nicht getragen wurde.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
5
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Teil 1:
- Alter 18-60 zum Zeitpunkt der Einschreibung.
- Halsumfang zwischen 34 und 42 cm haben.
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung verstehen und abgeben.
- Muss in der Lage sein, alle Studienverfahren zu befolgen.
- Englisch lesen, sprechen und verstehen können.
Teil 2:
- Mindestens alle 6 Monate einen Anfall haben, der zu einem Sturz führen kann (generalisierter tonisch-klonischer Anfall, atonischer Anfall und/oder komplexer partieller Anfall, der zu einem Sturz führt).
- Hat eine Anfallshäufigkeit von mindestens einmal alle 2 Monate.
- Zum Zeitpunkt der Anmeldung zwischen 18 und 65 Jahre alt sein.
- Halsumfang zwischen 34 und 42 cm haben
- Muss in einem Haushalt mit Stromanschluss leben.
- Wenn weiblich und gebärfähig, hat zu Beginn der Studie einen negativen Schwangerschaftstest und ist bereit, für die Dauer der Studie eine geeignete Empfängnisverhütung anzuwenden.
- Kann schriftliche Einverständniserklärungen verstehen und unterzeichnen.
- Muss in der Lage sein, alle Studienverfahren zu befolgen.
- Englisch lesen, sprechen und verstehen können.
Ausschlusskriterien:
Teil 1:
1. Das Subjekt ist derzeit schwanger
Teil 2:
- Der Patient trägt bereits einen Helm zur Anfallssicherheit.
- Das Subjekt ist schwanger, plant, während der Studie schwanger zu werden, oder ist nicht bereit, während der Studie eine geeignete Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Teil 2: Helm
Nach einem Screening-Zeitraum werden 10 Patienten mit medikamentenresistenter Epilepsie zunächst damit beauftragt, einen aufblasbaren Hövding-Helm in ihrem täglichen Leben zu tragen.
Die Probanden füllen Fragebögen über ihre Anfälle, Verletzungen und die Umstände der Inflation aus, wenn sie auftritt.
Nach einem Anfall, der zu einem Sturz oder einem Einsatz des Helms führte, wechseln die Patienten in die Gruppe „ohne Helm“.
Wenn innerhalb von 3 Monaten kein Anfall mit Sturz auftritt, endet die Teilnahme.
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Der aufblasbare Helm von Hövding ist für Radfahrer als Halsband mit ausfahrbarem Airbag konzipiert, der sich aufbläst, wenn ein Sensor schnelle Beschleunigungsänderungen erkennt.
Der aufgeblasene Helm umhüllt den Rücken und die Seiten des Kopfes des Benutzers mit aufgeblasenem Nylongewebe, das sich dann nach dem Entfalten langsam entleert.
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Kein Eingriff: Teil 2: Kein Helm
Nach einer Screening-Periode werden 10 Probanden mit arzneimittelresistenter Epilepsie zunächst angewiesen, keinen aufblasbaren Helm zu tragen.
Die Probanden füllen Fragebögen über ihre Anfälle und Verletzungen aus.
Nach etwa 3 Monaten wechseln die Patienten in die „Helm“-Gruppe.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Teil 1: Häufigkeit, mit der der Helm während eines stufenweisen Sturzes ausgelöst wird
Zeitfenster: 1 Tag
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Fahren Sie mit Teil 2 fort, wenn der Helm bei mindestens 3 von 4 Stürzen eingesetzt wird
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1 Tag
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Teil 2: Helmeinsatzfragebogen (Helm/kein Helm)
Zeitfenster: 6 Monate
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Unterschiede in den Antworten des Fragebogens zum Tragen des Helms werden zwischen Probanden verglichen, die während eines Anfalls Helme trugen, und Probanden, die während eines Anfalls keine Helme trugen.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rivermead Post Concussive Scale
Zeitfenster: 6 Monate
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Die anhand der Rivermead Post Concussive Scale gemeldeten Unterschiede bei den Symptomen von Kopfverletzungen werden zwischen Probanden verglichen, die während eines Anfalls Helme trugen, und Probanden, die während eines Anfalls keinen Helm trugen, und auch zwischen Probanden nach einem Anfall, bei dem der Helm eingesetzt wurde, und Anfällen, bei denen der Helm eingesetzt wurde Der Helm wurde entweder nicht getragen oder löste sich nicht auf.
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6 Monate
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Anfallsfragebogen
Zeitfenster: 6 Monate
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Unterschiede in den Antworten des Fragebogens zu Anfällen, in denen die Umstände des Anfalls und erlittene Verletzungen detailliert beschrieben werden, werden zwischen Probanden verglichen, die während eines Anfalls Helme trugen, und Probanden, die während eines Anfalls keine Helme trugen, und auch zwischen Probanden nach einem Anfall, bei dem der Helm eingesetzt wurde, und Anfällen, bei denen Der Helm wurde entweder nicht getragen oder löste sich nicht auf.
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6 Monate
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Verletzungsbezogene Krankenaktenprüfung
Zeitfenster: 6 Monate
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Unterschiede bei Verletzungen, die aus einem Anfall resultieren, werden pro verletzungsbezogener Krankenaktenüberprüfung zwischen Probanden verglichen, die während eines Anfalls Helme trugen, und Probanden, die während eines Anfalls keinen Helm trugen, und auch zwischen Probanden nach einem Anfall, bei dem der Helm eingesetzt wurde, und Anfällen in die der Helm entweder nicht getragen wurde oder sich nicht entfaltete.
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6 Monate
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Helmeinsatz-Fragebogen (Anfall/nicht Anfall)
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Unterschiede in den Antworten des Fragebogens zum Einsatz des Helms, die Ereignisse des Einsatzes des Helms während Anfällen beschreiben, die zu Stürzen führen, werden mit den Antworten verglichen, die den Einsatz des Helms (pro Verwendungstag) beschreiben, der nicht mit Anfällen in Zusammenhang steht.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Gelfand, MD, PhD, University of Pennsylvania
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. August 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Dezember 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Februar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Februar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Februar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. April 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. April 2020
Zuletzt verifiziert
1. April 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 824620
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Unentschieden
Beschreibung des IPD-Plans
Hövding Inc. kann die gebrauchten Helme und die Informationen darüber, wie sie eingesetzt wurden, erhalten.
Alle weitergegebenen Informationen werden anonymisiert.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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