Nowatorski projekt hełmu u pacjentów z napadami padaczkowymi
3 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Michael A. Gelfand, MD, PhD
Pilotażowe badanie bezpieczeństwa nowego projektu hełmu u pacjentów z napadami padaczkowymi
Jest to dwuczęściowe badanie, którego celem jest określenie niezawodności i bezpieczeństwa użytkowania nadmuchiwanego hełmu Hövding podczas napadów padaczkowych, o czym świadczy rozkładanie hełmu podczas napadów padaczkowych oraz jakościowe raporty pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Część 1: 4 zdrowych ochotników upada z pozycji stojącej na wyściełaną powierzchnię, aby ocenić spójność założenia kasku z pozycji stojącej.
Część 2: do 20 pacjentów z padaczką lekooporną, którzy nie używają istniejących środków ochrony głowy, zostanie zapisanych i przypisanych do grup „hełm” lub „bez kasku”.
Po przydzieleniu do grupy „hełmowej” pacjenci będą nosić hełm do momentu rozłożenia podczas napadu lub do 3 miesięcy.
Badani będą wypełniać kwestionariusze dotyczące ich napadów, w tym wszelkich odniesionych urazów, kwestionariusz objawów powstrząsowych i okoliczności inflacji.
Pacjenci wrócą na miejsce po założeniu hełmu.
Pacjenci przydzieleni do grupy „bez kasku” będą wypełniać te same kwestionariusze, z wyjątkiem tych dotyczących napełniania kasku.
Porównamy okoliczności, urazy i łuski po wstrząśnieniu w napadach powodujących upadki podczas noszenia kasku z napadami powodującymi upadki, które miały miejsce, gdy kask nie był noszony.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Część 1:
- Wiek 18-60 lat w momencie rejestracji.
- Mieć obwód szyi między 34 a 42 cm.
- Potrafi zrozumieć i udzielić pisemnej świadomej zgody.
- Musi być kompetentny, aby przestrzegać wszystkich procedur badawczych.
- Potrafi czytać, mówić i rozumieć angielski.
Część 2:
- Mieć co najmniej jeden napad co 6 miesięcy, który może spowodować upadek (uogólniony napad toniczno-kloniczny, napad atoniczny i/lub złożony napad częściowy skutkujący upadkiem).
- Ma częstość napadów co najmniej raz na 2 miesiące.
- Być w wieku od 18 do 65 lat w momencie rejestracji.
- Mieć obwód szyi między 34 a 42 cm
- Musi mieszkać w domu z zasilaniem elektrycznym.
- Jeśli jest kobietą i może zajść w ciążę, ma negatywny wynik testu ciążowego na początku badania i wyraża chęć stosowania odpowiedniej antykoncepcji w czasie trwania badania.
- Potrafi zrozumieć i podpisać pisemną świadomą zgodę.
- Musi być kompetentny, aby przestrzegać wszystkich procedur badawczych.
- Potrafi czytać, mówić i rozumieć angielski.
Kryteria wyłączenia:
Część 1:
1. Podmiot jest obecnie w ciąży
Część 2:
- Pacjent nosi już hełm w celu ochrony przed napadami.
- Uczestnik jest w ciąży, planuje zajść w ciążę podczas badania lub nie chce stosować odpowiedniej formy antykoncepcji podczas badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Część 2: Kask
Po okresie badań przesiewowych 10 pacjentów z padaczką lekooporną zostanie najpierw przydzielonych do noszenia jednego nadmuchiwanego kasku Hövding w życiu codziennym.
Badani będą wypełniać kwestionariusze dotyczące napadów padaczkowych, urazów i okoliczności inflacji, kiedy to nastąpi.
Po wystąpieniu napadu skutkującego upadkiem lub założeniem kasku pacjenci przechodzą do grupy „bez kasku”.
Jeśli w ciągu 3 miesięcy nie wystąpi żaden napad skutkujący upadkiem, udział zostanie zakończony.
|
Nadmuchiwany kask Hövding jest przeznaczony dla rowerzystów jako kołnierz z rozkładaną poduszką powietrzną, która napełnia się, gdy czujnik wykryje gwałtowne zmiany przyspieszenia.
Napompowany hełm owija tył i boki głowy użytkownika napompowaną nylonową tkaniną, która następnie powoli opróżnia się po rozłożeniu.
|
|
Brak interwencji: Część 2: Bez kasku
Po okresie przesiewowym 10 osób z padaczką lekooporną zostanie najpierw przydzielonych do nienoszenia nadmuchiwanego kasku.
Badani będą wypełniać kwestionariusze dotyczące napadów padaczkowych i urazów.
Po około 3 miesiącach pacjenci przejdą do grupy „hełmowej”.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 1: Liczba pomyślnych wdrożeń
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Jako kryteria umożliwiające przejście do części 2 przyjęto 3 z 4 pomyślnych wdrożeń.
|
1 dzień
|
|
Część 2: Kwestionariusz rozmieszczenia hełmu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Różnice w odpowiedziach na kwestionariusz dotyczący zakładania kasku zostaną porównane pomiędzy osobami noszącymi kaski podczas napadu i osobami nienoszącymi kasków podczas napadu.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz napadów padaczkowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Różnice w odpowiedziach kwestionariusza napadu padaczkowego, wyszczególniających okoliczności napadu padaczkowego i odniesione obrażenia, zostaną porównane między osobami noszącymi hełmy podczas napadu i osobami nienoszącymi hełmów podczas napadu, a także między osobami po napadzie, w którym hełm się otworzył, a napadami, w których hełm albo nie był noszony, albo się nie rozłożył.
|
6 miesięcy
|
|
Przegląd dokumentacji medycznej związanej z urazem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Różnice w obrażeniach powstałych w wyniku napadu w ramach przeglądu dokumentacji medycznej związanej z urazem zostaną porównane między osobami noszącymi hełmy podczas napadu i osobami nienoszącymi hełmów podczas napadu, a także między osobami po napadzie, w którym hełm został rozłożony, a napadami w którego hełm albo nie był noszony, albo się nie rozłożył.
|
6 miesięcy
|
|
Skala po wstrząsie Rivermead
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Różnice w objawach urazu głowy zgłaszane za pomocą skali Rivermead Post Concussive Scale zostaną porównane pomiędzy pacjentami noszącymi kaski podczas napadu i pacjentami, którzy nie noszą kasku podczas napadu, a także pomiędzy pacjentami po napadzie, podczas którego kask został uruchomiony, a napadami, w których hełm albo nie był noszony, albo się nie rozłożył.
Skala dla każdego elementu tej ankiety: 0 = w ogóle nie występuje 1 = nie ma już problemu 2 = łagodny problem 3 = umiarkowany problem 4 = poważny problem.
Każda pozycja została oceniona jako „w porównaniu z sytuacją przed wypadkiem, czy obecnie (tj. w ciągu ostatnich 24 godzin) cierpisz na:” lub „Czy doświadczasz innych trudności?”
z opcją zapisu o tej samej skali.
Niższy wynik w każdej pozycji jest lepszy, co wskazuje na mniejsze nasilenie objawów w porównaniu z sytuacją przed upadkiem z kaskiem lub bez.
Wynik dla każdego elementu sumuje się, aby uzyskać całkowitą liczbę punktów każdego pacjenta, wskazującą całkowite nasilenie objawów.
Całkowity zakres od 0 do 72.
|
6 miesięcy
|
|
Kwestionariusz założenia hełmu (napad/brak napadu)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Różnice w odpowiedziach na kwestionariusz dotyczący zakładania kasku, opisujących zdarzenia zakładania kasku podczas napadów padaczkowych skutkujących upadkami, zostaną porównane z odpowiedziami opisującymi zakładanie kasku (na dzień użytkowania) niezwiązane z napadem padaczkowym.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Gelfand, MD, PhD, University of Pennsylvania
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lutego 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lutego 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 lutego 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 824620
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Hövding Inc. może otrzymać używane hełmy i informacje o sposobie ich użycia.
Wszystkie udostępnione informacje zostaną zdeidentyfikowane.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .