Novo design de capacete em pacientes com convulsões
17 de abril de 2020 atualizado por: Michael A. Gelfand, MD, PhD
Um estudo piloto da segurança de um novo design de capacete em pacientes com convulsões
Este é um estudo de duas partes que visa determinar a confiabilidade e segurança do uso do capacete inflável Hövding em convulsões, conforme evidenciado pela implantação do capacete durante as convulsões e relato qualitativo do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Parte 1: 4 voluntários saudáveis cairão de uma posição em pé sobre uma superfície acolchoada para avaliar a implantação consistente do capacete em uma posição em pé.
Parte 2: até 20 pacientes com epilepsia resistente a medicamentos que não usam dispositivos de proteção de cabeça existentes serão inscritos e designados para primeiro entrar nos grupos "capacete" ou "sem capacete".
Quando designados para o grupo "capacete", os pacientes usarão o capacete até a implantação durante uma convulsão ou até 3 meses.
Os indivíduos preencherão questionários sobre suas convulsões, incluindo quaisquer lesões sofridas, questionário de sintomas pós-concussão e as circunstâncias da inflação.
Os pacientes retornarão ao local após a colocação do capacete.
Enquanto designados para o grupo "sem capacete", os pacientes preencherão os mesmos questionários, exceto aqueles relacionados à inflação do capacete.
Compararemos as circunstâncias, lesões e escalas pós-concussivas em convulsões que resultaram em quedas enquanto o capacete estava sendo usado versus convulsões que resultaram em quedas que ocorreram enquanto o capacete não estava sendo usado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Parte 1:
- Idade 18-60 no momento da inscrição.
- Ter circunferência do pescoço entre 34 e 42 cm.
- Pode entender e fornecer consentimento informado por escrito.
- Deve ser competente para seguir todos os procedimentos do estudo.
- Capaz de ler, falar e entender inglês.
Parte 2:
- Ter pelo menos uma convulsão a cada 6 meses que pode resultar em queda (convulsão tônico-clônica generalizada, convulsão atônica e/ou convulsão parcial complexa resultando em queda).
- Tem uma frequência de convulsões de pelo menos uma vez a cada 2 meses.
- Ter entre 18 e 65 anos no momento da inscrição.
- Ter circunferência do pescoço entre 34 e 42 cm
- Necessário residir em casa com fornecimento de energia elétrica.
- Se for do sexo feminino e tiver potencial para engravidar, tiver teste de gravidez negativo no início do estudo e desejar usar controle de natalidade apropriado durante o estudo.
- É capaz de compreender e assinar o consentimento informado por escrito.
- Deve ser competente para seguir todos os procedimentos do estudo.
- Capaz de ler, falar e entender inglês.
Critério de exclusão:
Parte 1:
1. O sujeito está grávida no momento
Parte 2:
- O paciente já usa capacete para segurança contra convulsões.
- A participante está grávida, planeja engravidar durante o estudo ou não deseja usar uma forma apropriada de controle de natalidade durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Parte 2: Capacete
Após um período de triagem, 10 pacientes com epilepsia resistente a medicamentos serão inicialmente designados para usar um capacete inflável Hövding em suas vidas diárias.
Os participantes preencherão questionários sobre suas convulsões, lesões e as circunstâncias da inflação quando ela ocorrer.
Depois de sofrer uma convulsão resultando em uma queda ou qualquer colocação de capacete, os pacientes passarão para o grupo "sem capacete".
Se nenhuma convulsão resultando em queda ocorrer em 3 meses, a participação será encerrada.
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O capacete inflável Hövding é projetado para ciclistas como um colar com um airbag insuflável que infla quando um sensor detecta mudanças rápidas na aceleração.
O capacete inflável envolve a parte de trás e as laterais da cabeça do usuário em tecido de náilon inflado, que desinfla lentamente após a implantação.
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Sem intervenção: Parte 2: Sem Capacete
Após um período de triagem, 10 indivíduos com epilepsia resistente a medicamentos serão inicialmente designados a não usar capacete inflável.
Os indivíduos preencherão questionários sobre suas convulsões e lesões.
Após aproximadamente 3 meses, os pacientes passarão para o grupo "capacete".
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parte 1: Número de vezes que o capacete é acionado durante a queda gradual
Prazo: 1 dia
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Irá para a Parte 2 se o uso do capacete ocorrer em pelo menos 3 das 4 quedas
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1 dia
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Parte 2: Questionário de implantação de capacete (capacete/sem capacete)
Prazo: 6 meses
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As diferenças nas respostas do Questionário de Implantação de Capacete serão comparadas entre indivíduos que usam capacetes durante uma convulsão e indivíduos que não usam capacetes durante uma convulsão.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala pós-concussão de Rivermead
Prazo: 6 meses
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As diferenças nos sintomas de traumatismo craniano relatados usando a Escala pós-concussão de Rivermead serão comparadas entre indivíduos que usam capacete durante uma convulsão e indivíduos que não usam capacete durante uma convulsão, e também entre indivíduos após uma convulsão na qual o capacete foi acionado e convulsões nas quais o capacete não estava sendo usado ou não foi acionado.
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6 meses
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Questionário de Apreensão
Prazo: 6 meses
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Diferenças nas respostas do questionário de convulsão detalhando as circunstâncias da convulsão e quaisquer lesões sofridas serão comparadas entre indivíduos que usam capacete durante uma convulsão e indivíduos que não usam capacete durante uma convulsão, e também entre indivíduos após uma convulsão na qual o capacete foi acionado e convulsões nas quais o capacete não estava sendo usado ou não foi acionado.
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6 meses
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Revisão de Registros Médicos Relacionados a Lesões
Prazo: 6 meses
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As diferenças nas lesões resultantes de uma convulsão por revisão de prontuário médico relacionado à lesão serão comparadas entre indivíduos que usam capacete durante uma convulsão e indivíduos que não usam capacete durante uma convulsão, e também entre indivíduos após uma convulsão em que o capacete foi acionado e convulsões em qual o capacete não estava sendo usado ou não foi implantado.
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6 meses
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Questionário de implantação de capacete (convulsão/não convulsão)
Prazo: 6 meses
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As diferenças nas respostas do questionário de colocação de capacete descrevendo eventos de colocação de capacete durante convulsões resultando em quedas serão comparadas com respostas que descrevem a colocação de capacete (por dia de uso) não associadas a convulsão.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Gelfand, MD, PhD, University of Pennsylvania
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Real)
15 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
20 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (Real)
23 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 824620
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
A Hövding Inc. pode receber os capacetes usados e as informações sobre como foram implantados.
Todas as informações compartilhadas serão desidentificadas.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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