Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ny hjelmdesign hos pasienter med anfall

3. januar 2025 oppdatert av: Michael A. Gelfand, MD, PhD

En pilotstudie av sikkerheten til en ny hjelmdesign hos pasienter med anfall

Dette er en todelt studie som tar sikte på å bestemme påliteligheten og sikkerheten ved bruken av Hövding oppblåsbare hjelm ved anfall, noe som fremgår av utplasseringen av hjelmen under anfall, og kvalitativ pasientrapportering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Del 1: 4 friske frivillige vil falle fra stående stilling på en polstret overflate for å evaluere for konsekvent hjelmutplassering fra stående stilling. Del 2: opptil 20 pasienter med medikamentresistent epilepsi som ikke bruker eksisterende hodebeskyttende enheter vil bli registrert og tildelt til først å gå inn i "hjelm"- eller "ingen hjelm"-grupper. Når de tildeles "hjelm"-gruppen, vil pasienter bruke hjelmen frem til utplassering under et anfall eller opptil 3 måneder. Forsøkspersonene vil fylle ut spørreskjemaer om anfallene sine, inkludert eventuelle skader påført, spørreskjema etter hjernerystelsessymptomer og omstendighetene ved inflasjon. Pasienter vil returnere til stedet etter utplassering av hjelm. Mens de er tilordnet "ingen hjelm"-gruppen, vil pasienter fylle ut de samme spørreskjemaene, bortsett fra de som er relatert til hjelmoppblåsing. Vi vil sammenligne omstendigheter, skader og post-hjernerystelsesskalaer i anfall som resulterer i fall mens hjelmen ble brukt versus anfall som resulterte i fall mens hjelmen ikke ble brukt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Del 1:

  1. Alder 18-60 ved påmelding.
  2. Ha halsomkrets mellom 34 og 42 cm.
  3. Kan forstå og gi skriftlig informert samtykke.
  4. Må være kompetent til å følge alle studieprosedyrer.
  5. Kunne lese, snakke og forstå engelsk.

Del 2:

  1. Ha minst ett anfall hver 6. måned som kan resultere i et fall (Generalisert tonisk klonisk anfall, atonisk anfall og/eller komplekst delvis anfall som resulterer i et fall).
  2. Har en anfallsfrekvens på minst en gang per 2 måneder.
  3. Være mellom 18-65 år ved påmelding.
  4. Ha halsomkrets mellom 34 og 42 cm
  5. Må bo i en bolig med strømforsyning.
  6. Hvis kvinne og i fertil alder, har negativ graviditetstest i begynnelsen av studien og villig til å bruke passende prevensjon under studiens varighet.
  7. Kan forstå og signere skriftlig informert samtykke.
  8. Må være kompetent til å følge alle studieprosedyrer.
  9. Kunne lese, snakke og forstå engelsk.

Ekskluderingskriterier:

Del 1:

1. Forsøkspersonen er for øyeblikket gravid

Del 2:

  1. Pasienten bruker allerede hjelm for anfallssikkerhet.
  2. Forsøkspersonen er gravid, planlegger å bli gravid under studien, eller er uvillig til å bruke en passende form for prevensjon under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Del 2: Hjelm
Etter en screeningperiode vil 10 pasienter med medikamentresistent epilepsi først bli tildelt én Hövding oppblåsbar hjelm i hverdagen. Forsøkspersonene vil fylle ut spørreskjemaer om deres anfall, skader og omstendighetene rundt inflasjon når det oppstår. Etter å ha opplevd et anfall som resulterer i et fall eller utplassering av hjelm, vil pasienter gå over til gruppen "uten hjelm". Hvis det ikke inntreffer anfall som resulterer i fall innen 3 måneder, avsluttes deltakelsen.
Enhet: Hövding oppblåsbar hjelm
Den oppblåsbare Hövding-hjelmen er designet for syklister som en krage med en utløsbar kollisjonspute som blåses opp når en sensor oppdager raske endringer i akselerasjonen. Den oppblåste hjelmen pakker baksiden og sidene av brukerens hode inn i oppblåst nylonstoff som deretter sakte tømmes etter utplassering.
Ingen inngripen: Del 2: Ingen hjelm
Etter en screeningperiode vil 10 forsøkspersoner med legemiddelresistent epilepsi først bli tildelt ikke å bruke oppblåsbar hjelm. Forsøkspersonene vil fylle ut spørreskjemaer om sine anfall og skader. Etter ca. 3 måneder vil pasientene gå over til "hjelm"-gruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Antall vellykkede distribusjoner
Tidsramme: 1 dag
3 av 4 vellykkede distribusjoner ble satt som et kriterium for å tillate avansement til del 2.
1 dag
Del 2: Spørreskjema for utplassering av hjelm
Tidsramme: 6 måneder
Forskjeller i svarene på spørreskjemaet for utplassering av hjelm vil bli sammenlignet mellom forsøkspersoner som bruker hjelm under et anfall, og forsøkspersoner som ikke bruker hjelm under et anfall.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anfallsspørreskjema
Tidsramme: 6 måneder
Forskjeller i svar på anfallsspørreskjemaet som beskriver omstendighetene rundt anfall og eventuelle skader påført, vil bli sammenlignet mellom forsøkspersoner som bruker hjelm under et anfall, og forsøkspersoner som ikke bruker hjelm under et anfall, og også mellom forsøkspersoner etter et anfall der hjelmen ble utplassert, og anfall der hjelmen ble enten ikke brukt eller utløste seg ikke.
6 måneder
Skaderelatert journalgjennomgang
Tidsramme: 6 måneder
Forskjeller i skader som følge av et anfall per skaderelatert journalgjennomgang vil bli sammenlignet mellom forsøkspersoner som bruker hjelm under et anfall, og forsøkspersoner som ikke bruker hjelm under et anfall, og også mellom forsøkspersoner etter et anfall der hjelmen ble utplassert, og anfall i som hjelmen enten ikke ble brukt eller ikke ble utløst.
6 måneder
Rivermead Post Concussive Scale
Tidsramme: 6 måneder
Forskjeller i hodeskadesymptomer som rapportert ved bruk av Rivermead Post Concussive Scale vil bli sammenlignet mellom forsøkspersoner som bruker hjelm under et anfall, og forsøkspersoner som ikke bruker hjelm under et anfall, og også mellom individer etter et anfall der hjelmen ble utplassert, og anfall der hjelmen ble enten ikke brukt eller utløste seg ikke. Skalaen for hvert punkt i denne undersøkelsen: 0 = ikke opplevd i det hele tatt 1 = ikke lenger et problem 2 = et lett problem 3 = et moderat problem 4 = et alvorlig problem. Hvert element ble vurdert som "sammenlignet med før ulykken, lider du nå (dvs. i løpet av de siste 24 timene) av:" eller "opplever du andre vanskeligheter?" med et skrivealternativ med samme skala. En lavere poengsum på hvert element er bedre, noe som indikerer mindre alvorlighetsgrad av symptomer sammenlignet med før du falt med eller uten hjelm. Poengsummen for hvert element summeres for å få hver pasients total, som indikerer total symptomalvorlighet. Totalt område fra 0 - 72.
6 måneder
Spørreskjema for utplassering av hjelm (beslag/ikke beslag)
Tidsramme: 6 måneder
Forskjeller i spørreskjemasvarene for utplassering av hjelm som beskriver hendelser med utplassering av hjelm under anfall som resulterer i fall, vil bli sammenlignet med svar som beskriver utplassering av hjelm (per dag med bruk) som ikke er forbundet med anfall.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Michael A. Gelfand, MD, PhD

Samarbeidspartnere

Epilepsy Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Gelfand, MD, PhD, University of Pennsylvania

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

20. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 824620

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Hövding Inc. kan motta de brukte hjelmene og informasjonen om hvordan de ble utplassert. All informasjon som deles vil bli avidentifisert.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Generalisert tonisk klonisk anfall

Kliniske studier på Hövding oppblåsbar hjelm

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere