Nouvelle conception de casque chez les patients souffrant de convulsions
3 janvier 2025 mis à jour par: Michael A. Gelfand, MD, PhD
Une étude pilote sur la sécurité d'une nouvelle conception de casque chez les patients souffrant de convulsions
Il s'agit d'une étude en deux parties qui vise à déterminer la fiabilité et la sécurité de l'utilisation du casque gonflable Hövding dans les crises, comme en témoignent le déploiement du casque pendant les crises et les rapports qualitatifs des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Partie 1 : 4 volontaires en bonne santé tomberont d'une position debout sur une surface rembourrée pour évaluer le déploiement cohérent du casque à partir d'une position debout.
Partie 2 : jusqu'à 20 patients atteints d'épilepsie résistante aux médicaments qui n'utilisent pas de dispositifs de protection de la tête existants seront recrutés et assignés aux premiers groupes « casque » ou « sans casque ».
Lorsqu'ils sont affectés au groupe "casque", les patients porteront le casque jusqu'au déploiement pendant une crise ou jusqu'à 3 mois.
Les sujets rempliront des questionnaires sur leurs crises, y compris les blessures subies, le questionnaire sur les symptômes post-commotionnels et les circonstances de l'inflation.
Les patients retourneront sur le site après le déploiement du casque.
Lorsqu'ils sont assignés au groupe "sans casque", les patients rempliront les mêmes questionnaires, sauf ceux relatifs au gonflage du casque.
Nous comparerons les circonstances, les blessures et les échelles post-commotionnelles dans les crises entraînant des chutes survenant alors que le casque était porté par rapport aux crises entraînant des chutes survenant alors que le casque n'était pas porté.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
Partie 1:
- Âgé de 18 à 60 ans au moment de l'inscription.
- Avoir un tour de cou entre 34 et 42 cm.
- Peut comprendre et fournir un consentement éclairé écrit.
- Doit être compétent pour suivre toutes les procédures d'étude.
- Capable de lire, parler et comprendre l'anglais.
Partie 2:
- Avoir au moins une crise tous les 6 mois pouvant entraîner une chute (crise tonique clonique généralisée, crise atonique et/ou crise partielle complexe entraînant une chute).
- A une fréquence de crise d'au moins une fois tous les 2 mois.
- Avoir entre 18 et 65 ans au moment de l'inscription.
- Avoir un tour de cou entre 34 et 42 cm
- Doit vivre dans une maison avec alimentation électrique.
- Si femme et en âge de procréer, a un test de grossesse négatif au début de l'étude et est prête à utiliser un contraceptif approprié pendant toute la durée de l'étude.
- Peut comprendre et signer un consentement éclairé écrit.
- Doit être compétent pour suivre toutes les procédures d'étude.
- Capable de lire, parler et comprendre l'anglais.
Critère d'exclusion:
Partie 1:
1. Le sujet est actuellement enceinte
Partie 2:
- Le patient porte déjà un casque pour la sécurité des crises.
- Le sujet est enceinte, prévoit de devenir enceinte pendant l'étude ou ne veut pas utiliser une forme appropriée de contrôle des naissances pendant l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Partie 2 : Casque
Après une période de dépistage, 10 patients atteints d'épilepsie résistante aux médicaments seront d'abord affectés au port d'un casque gonflable Hövding dans leur vie quotidienne.
Les sujets rempliront des questionnaires sur leurs crises, leurs blessures et les circonstances de l'inflation lorsqu'elle se produit.
Après avoir subi une crise entraînant une chute ou le déploiement d'un casque, les patients passeront au groupe "sans casque".
Si aucune crise entraînant une chute ne survient dans les 3 mois, la participation prendra fin.
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Le casque gonflable Hövding est conçu pour les cyclistes comme un collier avec un airbag déployable qui se gonfle lorsqu'un capteur détecte des changements rapides d'accélération.
Le casque gonflé enveloppe le dos et les côtés de la tête de l'utilisateur dans un tissu en nylon gonflé qui se dégonfle ensuite lentement après le déploiement.
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Aucune intervention: Partie 2 : Pas de casque
Après une période de dépistage, 10 sujets atteints d'épilepsie résistante aux médicaments seront d'abord assignés à ne pas porter de casque gonflable.
Les sujets rempliront des questionnaires sur leurs crises et leurs blessures.
Après environ 3 mois, les patients passeront au groupe "casque".
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Partie 1 : Nombre de déploiements réussis
Délai: 1 jour
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3 déploiements réussis sur 4 ont été définis comme critère pour permettre l'avancement vers la partie 2.
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1 jour
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Partie 2 : Questionnaire sur le déploiement du casque
Délai: 6 mois
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Les différences dans les réponses au questionnaire sur le déploiement du casque seront comparées entre les sujets portant des casques pendant une crise et les sujets ne portant pas de casque pendant une crise.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire de saisie
Délai: 6 mois
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Les différences dans les réponses au questionnaire sur les crises détaillant les circonstances de la crise et les blessures subies seront comparées entre les sujets portant un casque pendant une crise et les sujets ne portant pas de casque pendant une crise, ainsi qu'entre les sujets après une crise au cours de laquelle le casque s'est déployé et les crises au cours desquelles le casque n'était pas porté ou ne s'est pas déployé.
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6 mois
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Examen des dossiers médicaux liés aux blessures
Délai: 6 mois
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Les différences de blessures résultant d'une crise par examen du dossier médical lié à la blessure seront comparées entre les sujets portant un casque lors d'une crise et les sujets ne portant pas de casque lors d'une crise, ainsi qu'entre les sujets suite à une crise dans laquelle le casque s'est déployé et les crises dans lequel le casque n'était pas porté ou ne s'est pas déployé.
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6 mois
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Échelle post-commotion cérébrale Rivermead
Délai: 6 mois
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Les différences dans les symptômes de traumatisme crânien rapportés à l'aide de l'échelle Rivermead Post Concussive Scale seront comparées entre les sujets portant un casque pendant une crise et les sujets ne portant pas de casque pendant une crise, et également entre les sujets après une crise dans laquelle le casque s'est déployé et les crises dans lesquelles soit le casque n'était pas porté, soit il ne s'est pas déployé.
L'échelle pour chaque élément de cette enquête : 0 = pas du tout rencontré 1 = plus de problème 2 = un problème léger 3 = un problème modéré 4 = un problème grave.
Chaque élément a été évalué comme suit : « Par rapport à avant l'accident, souffrez-vous actuellement (c'est-à-dire au cours des dernières 24 heures) de : » ou « Rencontrez-vous d'autres difficultés ? »
avec une option d'écriture avec la même échelle.
Un score inférieur pour chaque élément est meilleur, indiquant une moindre gravité des symptômes par rapport à avant la chute avec ou sans casque.
Le score de chaque élément est additionné pour obtenir le total de chaque patient, indicatif de la gravité totale des symptômes.
Plage totale de 0 à 72.
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6 mois
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Questionnaire sur le déploiement du casque (saisie/non saisie)
Délai: 6 mois
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Les différences dans les réponses au questionnaire sur le déploiement du casque décrivant les événements de déploiement du casque lors de crises entraînant des chutes seront comparées aux réponses décrivant le déploiement du casque (par jour d'utilisation) non associé aux crises.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Gelfand, MD, PhD, University of Pennsylvania
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 août 2017
Achèvement primaire (Réel)
15 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
20 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 février 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2018
Première publication (Réel)
23 février 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 824620
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Hövding Inc. peut recevoir les casques usagés et les informations sur la façon dont ils ont été déployés.
Toutes les informations partagées seront anonymisées.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .