Uusi kypärämalli potilaille, joilla on kohtauksia
perjantai 17. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Michael A. Gelfand, MD, PhD
Pilottitutkimus uuden kypärämallin turvallisuudesta potilailla, joilla on kohtauksia
Tämä on kaksiosainen tutkimus, jonka tavoitteena on määrittää Hövdingin puhallettavan kypärän käytön luotettavuus ja turvallisuus kohtauksissa, mikä on osoituksena kypärän käyttö kohtausten aikana ja laadullinen potilaiden raportointi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osa 1: 4 tervettä vapaaehtoista putoaa seisoma-asennosta pehmustetulle pinnalle arvioidakseen kypärän johdonmukaista käyttöä seisoma-asennosta.
Osa 2: Enintään 20 lääkeresistenttiä epilepsiaa sairastavaa potilasta, jotka eivät käytä olemassa olevia päänsuojaimia, rekisteröidään ja määritetään ensin "kypärä"- tai "ei kypärää" -ryhmiin.
Kun potilaat määritetään "kypärä" -ryhmään, he käyttävät kypärää, kunnes ne otetaan käyttöön kohtauksen aikana tai enintään 3 kuukautta.
Koehenkilöt täyttävät kyselylomakkeet kohtauksistaan, mukaan lukien mahdolliset vammat, aivotärähdyksen jälkeiset oireet ja inflaation olosuhteet.
Potilaat palaavat paikalle kypärän käyttöönoton jälkeen.
Kun potilaat määritetään "ei kypärää" -ryhmään, he täyttävät samat kyselyt, paitsi ne, jotka liittyvät kypärän täyttämiseen.
Vertailemme olosuhteita, vammoja ja aivotärähdyksen jälkeisiä asteikkoja kypärää käytettäessä kaatumiseen johtaneissa kohtauksissa verrattuna kohtauksiin, jotka johtivat kaatumiseen, kun kypärää ei käytetty.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osa 1:
- Ilmoittautumishetkellä ikä 18-60 vuotta.
- Kaulan ympärysmitta on 34-42 cm.
- Pystyy ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- On oltava pätevä noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä.
- Pystyy lukemaan, puhumaan ja ymmärtämään englantia.
Osa 2:
- Sinulla on vähintään yksi kohtaus kuuden kuukauden välein, joka saattaa johtaa kaatumiseen (yleinen tooninen klooninen kohtaus, atoninen kohtaus ja/tai monimutkainen osittainen kohtaus, joka johtaa kaatumiseen).
- Kouristuksia esiintyy vähintään kerran kahdessa kuukaudessa.
- Ilmoittautumishetkellä on oltava 18-65-vuotias.
- Kaulan ympärysmitta on 34-42 cm
- Täytyy asua kodissa, jossa on sähkövirta.
- Jos nainen ja hedelmällisessä iässä oleva, hänellä on negatiivinen raskaustesti tutkimuksen alussa ja hän on valmis käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen ajan.
- Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- On oltava pätevä noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä.
- Pystyy lukemaan, puhumaan ja ymmärtämään englantia.
Poissulkemiskriteerit:
Osa 1:
1. Kohde on tällä hetkellä raskaana
Osa 2:
- Potilaalla on jo kypärä kohtausturvallisuuden vuoksi.
- Koehenkilö on raskaana, suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana tai ei halua käyttää asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Osa 2: Kypärä
Seulontajakson jälkeen 10 potilaalle, joilla on lääkeresistentti epilepsia, määrätään ensin käyttämään yhtä Hövdingin puhallettavaa kypärää jokapäiväisessä elämässään.
Koehenkilöt täyttävät kyselylomakkeet kohtauksistaan, vammoistaan ja inflaation olosuhteista sen tapahtuessa.
Kun potilaat ovat kokeneet kaatumiseen johtaneen kohtauksen tai kypärän käyttöönoton, he siirtyvät "ei kypärää" -ryhmään.
Jos kaatumiseen johtanutta kohtausta ei esiinny 3 kuukauteen, osallistuminen päättyy.
|
Hövdingin puhallettava kypärä on suunniteltu pyöräilijöille kauluksena, jossa on avautuva turvatyyny, joka täyttyy, kun anturi havaitsee nopeita muutoksia kiihtyvyydessä.
Täytteinen kypärä kääri käyttäjän pään takaosan ja sivut täytetyllä nylonkankaalla, joka tyhjenee hitaasti käyttöönoton jälkeen.
|
|
Ei väliintuloa: Osa 2: Ei kypärää
Seulontajakson jälkeen 10 lääkeresistenttiä epilepsiaa sairastavaa henkilöä määrätään ensin olemaan käyttämättä puhallettavaa kypärää.
Koehenkilöt täyttävät kyselylomakkeet kohtauksistaan ja vammoistaan.
Noin 3 kuukauden kuluttua potilaat siirtyvät "kypärä"-ryhmään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: Kuinka monta kertaa kypärä laukeaa vaiheittaisen pudotuksen aikana
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Jatketaan osaan 2, jos kypärä otetaan käyttöön vähintään 3:ssa neljästä putoamisesta
|
1 päivä
|
|
Osa 2: Kypärän käyttöönottokysely (kypärä/ei kypärää)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Erot kypärän käyttöönoton kyselylomakkeen vastauksissa verrataan koehenkilöiden, jotka käyttävät kypärää kohtauksen aikana, ja henkilöiden, jotka eivät käytä kypärää kohtauksen aikana, välillä.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rivermead Post Concussive Scale
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Rivermead Post Concussive Scale -asteikolla raportoitujen päävamman oireiden eroja verrataan kohteiden aikana kypärää käyttävien ja kohtauksen aikana kypärää käyttämättömien koehenkilöiden välillä sekä sellaisten koehenkilöiden välillä, jotka seuraavat kohtausta, jossa kypärä laukeaa, ja kohtauksia, joissa kypärää joko ei käytetty tai se ei avautunut.
|
6 kuukautta
|
|
Takavarikon kyselylomake
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Eroja kohtauskyselyn vastauksissa, joissa kerrotaan kohtauksen olosuhteista ja mahdollisista vammoista, verrataan koehenkilöiden välillä, jotka käyttivät kypärää kohtauksen aikana, ja potilaiden välillä, jotka eivät käyttäneet kypärää kohtauksen aikana, ja myös sellaisten koehenkilöiden välillä, jotka ovat seuranneet kohtausta, jossa kypärä laukeaa, ja kohtauksia, joissa kypärää joko ei käytetty tai se ei avautunut.
|
6 kuukautta
|
|
Vahinkoon liittyvä sairauskertomus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kohtauksesta johtuvien vammojen eroja vammaan liittyvän sairauskertomuksen tarkastelun perusteella verrataan koehenkilöiden välillä, jotka käyttävät kypärää kohtauksen aikana, ja henkilöiden välillä, jotka eivät käytä kypärää kohtauksen aikana, sekä sellaisten koehenkilöiden välillä, jotka seuraavat kohtausta, jossa kypärä laukeaa, ja kohtausten välillä. kypärää joko ei käytetty tai se ei avautunut.
|
6 kuukautta
|
|
Kypärän käyttöönottokysely (takavariko/ei takavarikointi)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Eroja kypärän käyttökyselyn vastauksissa, jotka kuvaavat kypärän käyttöönoton tapahtumia kaatumiseen johtaneiden kohtausten aikana, verrataan vastauksiin, jotka kuvaavat kypärän käyttöönottoa (käyttöpäivää kohti), joka ei liity kohtaukseen.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Gelfand, MD, PhD, University of Pennsylvania
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. helmikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. helmikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. helmikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 824620
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
IPD-suunnitelman kuvaus
Hövding Inc. voi saada käytetyt kypärät ja tiedot niiden käytöstä.
Kaiken jaetun tiedon tunnistaminen poistetaan.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Yleistynyt tooninen klooninen kohtaus
-
Mohawk CollegeHamilton Health Sciences Corporation; Ryerson UniversityValmis
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Ortho-McNeil Neurologics, Inc.ValmisEpilepsia | Epilepsia, yleistynyt | Kohtaukset | Epilepsia, osittainen | Kohtaukset, Tonic-Clonic
Kliiniset tutkimukset Hövding puhallettava kypärä
-
University of WashingtonValmis