Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusi kypärämalli potilaille, joilla on kohtauksia

perjantai 3. tammikuuta 2025 päivittänyt: Michael A. Gelfand, MD, PhD

Pilottitutkimus uuden kypärämallin turvallisuudesta potilailla, joilla on kohtauksia

Tämä on kaksiosainen tutkimus, jonka tavoitteena on määrittää Hövdingin puhallettavan kypärän käytön luotettavuus ja turvallisuus kohtauksissa, mikä on osoituksena kypärän käyttö kohtausten aikana ja laadullinen potilaiden raportointi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osa 1: 4 tervettä vapaaehtoista putoaa seisoma-asennosta pehmustetulle pinnalle arvioidakseen kypärän johdonmukaista käyttöä seisoma-asennosta. Osa 2: Enintään 20 lääkeresistenttiä epilepsiaa sairastavaa potilasta, jotka eivät käytä olemassa olevia päänsuojaimia, rekisteröidään ja määritetään ensin "kypärä"- tai "ei kypärää" -ryhmiin. Kun potilaat määritetään "kypärä" -ryhmään, he käyttävät kypärää, kunnes ne otetaan käyttöön kohtauksen aikana tai enintään 3 kuukautta. Koehenkilöt täyttävät kyselylomakkeet kohtauksistaan, mukaan lukien mahdolliset vammat, aivotärähdyksen jälkeiset oireet ja inflaation olosuhteet. Potilaat palaavat paikalle kypärän käyttöönoton jälkeen. Kun potilaat määritetään "ei kypärää" -ryhmään, he täyttävät samat kyselyt, paitsi ne, jotka liittyvät kypärän täyttämiseen. Vertailemme olosuhteita, vammoja ja aivotärähdyksen jälkeisiä asteikkoja kypärää käytettäessä kaatumiseen johtaneissa kohtauksissa verrattuna kohtauksiin, jotka johtivat kaatumiseen, kun kypärää ei käytetty.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osa 1:

  1. Ilmoittautumishetkellä ikä 18-60 vuotta.
  2. Kaulan ympärysmitta on 34-42 cm.
  3. Pystyy ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  4. On oltava pätevä noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä.
  5. Pystyy lukemaan, puhumaan ja ymmärtämään englantia.

Osa 2:

  1. Sinulla on vähintään yksi kohtaus kuuden kuukauden välein, joka saattaa johtaa kaatumiseen (yleinen tooninen klooninen kohtaus, atoninen kohtaus ja/tai monimutkainen osittainen kohtaus, joka johtaa kaatumiseen).
  2. Kouristuksia esiintyy vähintään kerran kahdessa kuukaudessa.
  3. Ilmoittautumishetkellä on oltava 18-65-vuotias.
  4. Kaulan ympärysmitta on 34-42 cm
  5. Täytyy asua kodissa, jossa on sähkövirta.
  6. Jos nainen ja hedelmällisessä iässä oleva, hänellä on negatiivinen raskaustesti tutkimuksen alussa ja hän on valmis käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen ajan.
  7. Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  8. On oltava pätevä noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä.
  9. Pystyy lukemaan, puhumaan ja ymmärtämään englantia.

Poissulkemiskriteerit:

Osa 1:

1. Kohde on tällä hetkellä raskaana

Osa 2:

  1. Potilaalla on jo kypärä kohtausturvallisuuden vuoksi.
  2. Koehenkilö on raskaana, suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana tai ei halua käyttää asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Osa 2: Kypärä
Seulontajakson jälkeen 10 potilaalle, joilla on lääkeresistentti epilepsia, määrätään ensin käyttämään yhtä Hövdingin puhallettavaa kypärää jokapäiväisessä elämässään. Koehenkilöt täyttävät kyselylomakkeet kohtauksistaan, vammoistaan ​​ja inflaation olosuhteista sen tapahtuessa. Kun potilaat ovat kokeneet kaatumiseen johtaneen kohtauksen tai kypärän käyttöönoton, he siirtyvät "ei kypärää" -ryhmään. Jos kaatumiseen johtanutta kohtausta ei esiinny 3 kuukauteen, osallistuminen päättyy.
Laite: Hövding puhallettava kypärä
Hövdingin puhallettava kypärä on suunniteltu pyöräilijöille kauluksena, jossa on avautuva turvatyyny, joka täyttyy, kun anturi havaitsee nopeita muutoksia kiihtyvyydessä. Täytteinen kypärä kääri käyttäjän pään takaosan ja sivut täytetyllä nylonkankaalla, joka tyhjenee hitaasti käyttöönoton jälkeen.
Ei väliintuloa: Osa 2: Ei kypärää
Seulontajakson jälkeen 10 lääkeresistenttiä epilepsiaa sairastavaa henkilöä määrätään ensin olemaan käyttämättä puhallettavaa kypärää. Koehenkilöt täyttävät kyselylomakkeet kohtauksistaan ​​ja vammoistaan. Noin 3 kuukauden kuluttua potilaat siirtyvät "kypärä"-ryhmään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: Onnistuneiden käyttöönottojen määrä
Aikaikkuna: 1 päivä
Kolme neljästä onnistuneesta käyttöönotosta asetettiin kriteereiksi, jotka mahdollistavat siirtymisen osaan 2.
1 päivä
Osa 2: Kypärän käyttöönottokysely
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Erot kypärän käyttöönottokyselyn vastauksissa verrataan koehenkilöitä, jotka käyttävät kypärää kohtauksen aikana, ja koehenkilöiden välillä, jotka eivät käytä kypärää kohtauksen aikana.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Takavarikon kyselylomake
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Eroja kohtauskyselyn vastauksissa, joissa kerrotaan kohtauksen olosuhteista ja mahdollisista vammoista, verrataan koehenkilöiden välillä, jotka käyttivät kypärää kohtauksen aikana, ja potilaiden välillä, jotka eivät käyttäneet kypärää kohtauksen aikana, ja myös sellaisten koehenkilöiden välillä, jotka ovat seuranneet kohtausta, jossa kypärä laukeaa, ja kohtauksia, joissa kypärää joko ei käytetty tai se ei avautunut.
6 kuukautta
Vahinkoon liittyvä sairauskertomus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kohtauksesta johtuvien vammojen eroja vammaan liittyvän sairauskertomuksen tarkastelun perusteella verrataan koehenkilöiden välillä, jotka käyttävät kypärää kohtauksen aikana, ja henkilöiden välillä, jotka eivät käytä kypärää kohtauksen aikana, sekä sellaisten koehenkilöiden välillä, jotka seuraavat kohtausta, jossa kypärä laukeaa, ja kohtausten välillä. kypärää joko ei käytetty tai se ei avautunut.
6 kuukautta
Rivermead Post Concussive Scale
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Rivermead Post Concussive Scale -asteikolla raportoitujen päävamman oireiden eroja verrataan sellaisten koehenkilöiden välillä, jotka käyttävät kypärää kohtauksen aikana ja joilla ei ollut kypärää kohtauksen aikana, sekä sellaisten koehenkilöiden välillä, jotka seuraavat kohtausta, jossa kypärä laukeaa, ja kohtausten, joissa kypärää joko ei käytetty tai se ei avautunut. Tämän kyselyn kunkin kohdan asteikko: 0 = ei kokemusta ollenkaan 1 = ei enää ongelmaa 2 = lievä ongelma 3 = kohtalainen ongelma 4 = vakava ongelma. Jokainen esine arvioitiin "verrattuna ennen onnettomuutta, kärsitkö nyt (eli viimeisen 24 tunnin aikana) seuraavista:" tai "Onko sinulla muita vaikeuksia?" kirjoitusvaihtoehdolla samalla asteikolla. Pienempi pistemäärä kustakin esineestä on parempi, mikä osoittaa oireiden heikompaa vakavuutta verrattuna ennen kaatumista kypärän kanssa tai ilman. Kunkin kohteen pisteet lasketaan yhteen, jotta saadaan kunkin potilaan kokonaisarvo, joka kertoo oireiden kokonaisvakavuudesta. Kokonaisalue 0-72.
6 kuukautta
Kypärän käyttöönottokysely (takavariko/ei takavarikointi)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Eroja kypärän käyttökyselyn vastauksissa, jotka kuvaavat kypärän käyttöönoton tapahtumia kaatumiseen johtaneiden kohtausten aikana, verrataan vastauksiin, jotka kuvaavat kypärän käyttöä (käyttöpäivää kohti), joka ei liity kohtaukseen.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Michael A. Gelfand, MD, PhD

Yhteistyökumppanit

Epilepsy Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Gelfand, MD, PhD, University of Pennsylvania

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 15. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 824620

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Hövding Inc. voi saada käytetyt kypärät ja tiedot niiden käytöstä. Kaiken jaetun tiedon tunnistaminen poistetaan.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Yleistynyt tooninen klooninen kohtaus

Kliiniset tutkimukset Hövding puhallettava kypärä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa