自宅でCOPDの悪化を予測するNRD

序章

COPD は一般的で深刻な疾患であり、患者と国民保健サービスにとって大きな負担となっています。 増悪と治療への反応を検出および監視するための現在のマーカーは、患者から報告された症状、臨床評価、および心拍数、血圧、呼吸数、酸素飽和度などの標準的な観察結果の複合測定値である早期警告スコアに基づいています。 ただし、これらのスコアは一般集団で検証されており、COPD 患者への適用に関して懸念があります。 現在、日常的な臨床使用において COPD 増悪を予測および監視するための客観的なバイオマーカーはありません。

NRD は、傍胸骨肋間筋電図測定を使用して測定されます。 COPDの悪化を伴う入院中の毎日のNRD測定は、患者に受け入れられる再現可能な非侵襲的測定であることが実証されています。 重要なことは、現在の標準的な評価よりも確実に、患者が報告した息切れの臨床的悪化と悪化を確実に検出できることです。

この観察パイロット実現可能性研究は、COPD の増悪を伴う退院後に自宅で NRD を確実に測定できるかどうか、および 30 日以内に呼吸の悪化を検出できるかどうかを確認するように設計されています。 したがって、この技術は、家庭での劣化の早期発見を可能にする可能性を秘めています。これにより、コミュニティでの早期治療が容易になり、患者と NHS の両方に深刻な影響を与える再入院を回避できる可能性があります。

研究目的

主な目的: この研究の主な目的は、自宅での NRD 測定により、退院後 30 日以内に COPD の増悪 (症状に基づく定義) を検出できるかどうかを調査することです。

セカンダリ

臨床:

• NRD を臨床的な呼吸器の悪化と COPD の再増悪の高度な生理学的バイオマーカーとして検証する
• 呼吸器症状の標準的な主観的測定に関連する NRD 軌跡を分析する。 COPD アセスメント テスト (CAT) および修正ボーグ スケール (mBorg)、または EXACT-PRO アンケートで評価された症状
• NRDの陽性および陰性適中率、および/または臨床的特徴の組み合わせを決定し、臨床的な呼吸悪化を検出する
• NRDの変化、身体活動、症状の解消の相関関係を評価する

実現可能性：

-家庭環境で行われた胸骨傍EMG測定の質を調査する

テクニカル：

-研究中に収集されたデータを使用して、自動NRD計算アルゴリズムを調整、改良、最適化するため

試験エンドポイント 主要エンドポイント：ベースラインから COPD の急性増悪前日までの NRD の変化。

副次的転帰

• 増悪のピーク（病院）から回復のベースライン（自宅）までの NRD の変化
• NRD と EXACT-PRO で測定した回復時間の相関
• 退院から回復までのNRDとEXACT-PROの相関
• NRDと退院から回復までの身体活動との相関
• -退院後30日以内に医師が評価した増悪
• -退院後30日以内の自己治療による増悪
• すべてが退院後30日以内の再入院を引き起こす
• 退院後30日以内の死亡率
• 退院後 30 日以内に EXACT-PRO で定義された回復
• 退院後30日以内の投薬変更
• 予定外の医療関係
• 救急科の受診（入院なし）

メソッド

COPDの増悪の一次診断を受けてセントトーマス病院に入院した30人の連続した患者が、入院から16時間以内に登録され、包含および除外基準（以下にリスト）を満たす。 ベースライン評価には、年齢、身長、体重、1 年間の喫煙歴、増悪頻度、入院前の肺機能と息切れスコア、合併症、定期的な投薬、胸部 X 線、静脈および動脈の血液検査結果の記録が含まれます。医療チーム、症状アンケート（CAT、mBorg、EXACT-PRO）、バイタル観察（心拍数、血圧、呼吸数、酸素飽和度、酸素補給の使用）、肺機能、NRD。 参加者は、治験責任医師による入院評価を受け、臨床チームから最新情報を受け取り、標準観察、NRD を測定し、EXACT-PRO アンケートに記入します。 退院日には、参加者の最新の病歴と血液検査が記録され、バイタル観察、症状アンケート (CAT、mBorg、EXACT-PRO)、肺機能、NRD が測定されます。 参加者には、研究の残りの期間着用される身体活動モニターが発行されます。 その後、参加者は、COPD の管理に経験のある研究者から家庭訪問を受け、NRD を測定し、EXACT-PRO 症状アンケートに記入し、参加者の毎日の症状日記を確認します。 肺機能とCAT症状のアンケートは、自宅で毎週実施されます。 参加者は、退院後 30 日間、または再入院するまでのいずれか早い方まで追跡調査を受けます。

研究デザイン：観察コホートデザイン

包含基準

• 年齢 40～80歳
• COPDの急性増悪の一次診断で入院した患者
• 体格指数 (BMI) ≤ 35 kg/m2
• -認知的および言語的に英語で与えられた指示に従い、インフォームドコンセントを提供できる
• 入院後、自宅退院
• 患者は、ガイズ アンド セント トーマスの NHS 財団トラストの統合呼吸器チームがサービスを提供する集水域に住んでおり、調査員が家庭評価を実施するのに安全であると見なした家庭環境に住んでいます。

除外基準

• -過去1年以内の以前の在宅PAP（CPAPまたはNIV）療法の使用、または退院後
• ラテックス、金属または局所麻酔薬に対するアレルギー
• 胸骨傍（第2肋間）の皮膚の傷または炎症
• 化粧品やローションに対する皮膚アレルギーまたは過敏症の病歴
• -研究プロトコルとスケジュールの順守を損なう心理的および社会的要因
• -重度の心不全（LVEF <30％）、悪性腫瘍（積極的な治療と緩和）、末期の腎不全/透析、重大な神経筋疾患（例. NMD、MD) 再入院のリスクに大きく寄与する可能性のある病歴および/または患者から報告された病歴のレビューによって決定され、PIによって決定される
• 滞在時間 < 6 時間
• 退院後30日以内に家を離れる予定がある

同意：

患者には患者情報シートが提供され、試験への参加を検討するために最低1時間かかります。 患者が必要とする場合は、試験への参加を検討するためのより長い期間を提供できますが、ベースライン評価は入院後 16 時間以内に行う必要があります。

リスクとベネフィット:

EMG 電極のステッカーの配置には、参加者が胸を剃る必要がある場合があります。 粘着ステッカーとスキン プレパレーション ジェルは、軽度の皮膚刺激を引き起こす可能性があります。 参加者は、不快に感じる可能性がある NRD 測定の一部としてスニフ操作を実行する必要があります。 参加者は、ふらつきや息切れを感じた場合は、普通に呼吸するようにアドバイスされます。

参加者個人に直接的な利益はありません。 しかし、この研究は、COPDの増悪を伴う入院後の再入院を予測および予防するために使用できる技術を開発することを目的としています。これは、より広い患者コミュニティとNHSに利益をもたらします。

機密性:

参加者の名前、生年月日、およびその他の識別可能な情報は、研究段階で収集されます。 保存されたすべてのデータは、Caldicott の原則、データ保護、および REC ガイドラインに準拠します。

利益相反:

利益相反の認識はありません。 参加者の監督コンサルタントは引き続き臨床ケアに責任を負い、専任の研究チームによって実施される研究データの収集または解釈には関与しません。

組織および生体サンプル:

ルーチンケア以外の研究プロトコルでは、組織または生物学的サンプルは取得されません。

議定書の修正:

2018 年 9 月、ロンドン-ウェストミンスター研究倫理委員会によって承認されたプロトコルに次の修正が加えられました。

• 主観的な息切れの強さを測定するために、毎日の評価に修正ボーグスコアを追加
• 包含基準6が修正され、参加者は、臨床、安全、および実用的な目的のために、ガイズアンドセントトーマスNHS財団トラストの統合呼吸器チーム（「レーンフォックス呼吸器ユニット」ではなく）がサービスを提供する流域に住む必要があります。
• 電子医療記録からの研究参加後の入院、医療利用および死亡率データの収集