La NRD prédit les exacerbations de MPOC à la maison

Introduction

La MPOC est une maladie courante et grave, et constitue un fardeau majeur pour les patients et le Service national de santé. Les marqueurs actuels pour détecter et surveiller les exacerbations et la réponse au traitement sont basés sur les symptômes rapportés par les patients, l'évaluation clinique et les scores d'alerte précoce, qui sont une mesure composite d'observations standard, y compris la fréquence cardiaque, la pression artérielle, la fréquence respiratoire et les saturations en oxygène. Cependant ces scores ont été validés sur des populations générales et leur application aux patients BPCO suscite des inquiétudes. Il n'existe actuellement aucun biomarqueur objectif pour prédire et surveiller les exacerbations de la BPCO en utilisation clinique de routine.

La NRD est mesurée à l'aide de mesures EMG intercostales parasternales. Il a été démontré que les mesures NRD quotidiennes lors d'une hospitalisation avec exacerbation de la BPCO sont une mesure non invasive reproductible et acceptable pour les patients. Il est important de noter qu'il peut détecter de manière fiable la détérioration clinique et l'aggravation de l'essoufflement signalé par le patient de manière plus fiable que les évaluations standard actuelles.

Cette étude de faisabilité pilote d'observation est conçue pour déterminer si la NRD peut être mesurée de manière fiable à domicile après une sortie de l'hôpital avec exacerbation de la MPOC, et si elle peut détecter une détérioration respiratoire dans les 30 jours. Cette technique a donc le potentiel de permettre une détection précoce de la détérioration à domicile, ce qui peut faciliter un traitement précoce dans la communauté et potentiellement éviter une réadmission à l'hôpital, ce qui aurait un impact profond à la fois sur les patients et sur le NHS.

Objectifs de l'étude

Primaire : L'objectif principal de l'étude est de déterminer si la mesure à domicile de la NRD peut détecter une exacerbation de la MPOC (définition basée sur les symptômes) dans une période de 30 jours après la sortie de l'hôpital.

Secondaire

Clinique:

• Valider la NRD en tant que biomarqueur physiologique avancé de la détérioration respiratoire clinique et d'une ré-exacerbation de la MPOC
• Analyser la trajectoire NRD en ce qui concerne les mesures subjectives standard des symptômes respiratoires, par ex. Test d'évaluation de la MPOC (CAT) et échelle de Borg modifiée (mBorg), ou symptômes évalués par le questionnaire EXACT-PRO
• Pour déterminer la valeur prédictive positive et négative de la NRD, et/ou une combinaison de caractéristiques cliniques, pour détecter une détérioration respiratoire clinique
• Évaluer la corrélation entre le changement de NRD, l'activité physique et la résolution des symptômes

Faisabilité:

-Étudier la qualité des mesures EMG parasternales effectuées à domicile

Technique:

-Utiliser les données recueillies au cours de l'étude pour régler, affiner, optimiser l'algorithme de calcul automatisé de la NRD

Critères d'évaluation de l'étude Critère d'évaluation principal : modification de la NRD entre le début et le jour précédant une exacerbation aiguë de la BPCO.

Résultats secondaires

• Changement de la NRD de l'exacerbation maximale (hôpital) à la ligne de base de récupération (domicile)
• Corrélation du temps de récupération tel que mesuré par NRD et EXACT-PRO
• Corrélation de NRD à EXACT-PRO de la sortie de l'hôpital à la récupération
• Corrélation de la NRD à l'activité physique de la sortie de l'hôpital à la récupération
• Exacerbation évaluée par un médecin dans les 30 jours suivant la sortie
• Exacerbation auto-traitée dans les 30 jours suivant la sortie
• Réadmission à l'hôpital toutes causes dans les 30 jours suivant la sortie
• Mortalité dans les 30 jours suivant la sortie
• Récupération telle que définie par l'EXACT-PRO dans les 30 jours suivant la décharge
• Changement de médicament dans les 30 jours suivant la sortie
• Contacts médicaux non planifiés
• Fréquentation du service des urgences (sans admission)

Méthodes

30 patients consécutifs admis à l'hôpital St Thomas avec un diagnostic principal d'exacerbation de la MPOC seront inscrits dans les 16 heures suivant l'admission et remplissant les critères d'inclusion et d'exclusion (énumérés ci-dessous). Les évaluations de base comprendront l'enregistrement de l'âge, de la taille, du poids, des antécédents de tabagisme de l'année du paquet, de la fréquence des exacerbations, de la fonction pulmonaire et du score d'essoufflement avant l'admission, des comorbidités, des médicaments réguliers, de la radiographie pulmonaire, des résultats des tests sanguins veineux et artériels déjà pris par l'équipe médicale, questionnaires sur les symptômes (CAT, mBorg et EXACT-PRO), observations vitales (fréquence cardiaque, pression artérielle, fréquence respiratoire, saturation en oxygène et utilisation d'oxygène supplémentaire), fonction pulmonaire et NRD. Les participants recevront des évaluations des patients hospitalisés par un chercheur pour recevoir une mise à jour de l'équipe clinique et mesurer les observations standard, NRD et remplir le questionnaire EXACT-PRO. Le jour de la sortie, les antécédents médicaux et les tests sanguins mis à jour des participants seront documentés et les observations vitales, les questionnaires sur les symptômes (CAT, mBorg et EXACT-PRO), la fonction pulmonaire et la NRD seront mesurés. Les participants recevront un moniteur d'activité physique qui sera porté pendant la durée restante de l'étude. Les participants recevront ensuite des visites à domicile d'un enquêteur expérimenté dans la gestion de la MPOC, pour mesurer la NRD, remplir le questionnaire EXACT-PRO sur les symptômes et examiner le journal quotidien des symptômes des participants. La fonction pulmonaire et le questionnaire sur les symptômes CAT seront effectués chaque semaine à domicile. Les participants seront suivis pendant 30 jours après leur sortie de l'hôpital ou jusqu'à leur réadmission à l'hôpital, selon la première éventualité.

Conception de l'étude : conception de cohorte observationnelle

Critère d'intégration

• Âge 40-80 ans
• Patients hospitalisés avec un diagnostic primaire d'exacerbation aiguë de MPOC
• Indice de masse corporelle (IMC) ≤ 35 kg/m2
• Cognitivement et linguistiquement capable de suivre les instructions données en anglais et de fournir un consentement éclairé
• Être renvoyé à domicile suite à l'hospitalisation
• Le patient vit dans la zone desservie par l'équipe respiratoire intégrée du Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust dans un environnement domestique jugé sûr par les enquêteurs pour effectuer des évaluations à domicile

Critère d'exclusion

• Utilisation antérieure d'un traitement PAP à domicile (CPAP ou VNI) au cours de l'année écoulée ou après la sortie
• Allergies au latex, aux métaux ou aux anesthésiques locaux
• Blessure ou peau enflammée à l'emplacement parasternal (2e espace intercostal)
• Antécédents d'allergies cutanées ou de sensibilité aux cosmétiques et aux lotions
• Facteurs psychologiques et sociaux qui nuiraient au respect du protocole et du calendrier de l'étude
• Toute maladie ou affection chronique majeure non MPOC, telle qu'une insuffisance cardiaque sévère (FEVG < 30 %), une tumeur maligne (traitement actif et palliatif), une insuffisance rénale terminale/dialyse, une maladie neuromusculaire importante (par ex. NMD, MD) déterminé par l'examen des antécédents médicaux et/ou des antécédents médicaux déclarés par le patient qui peuvent contribuer de manière significative au risque de réadmission, tel que déterminé par l'IP
• Durée du séjour < 6 heures
• Déplacement prévu hors du domicile dans les 30 jours suivant la sortie

Consentement:

Le patient recevra une fiche d'information patient et disposera d'au moins une heure pour envisager de participer à l'essai. Une période plus longue pour l'examen de la participation à l'essai peut être accordée si le patient le demande, mais les évaluations de base doivent être effectuées dans les 16 heures suivant l'admission à l'hôpital.

Risque et avantage :

Le placement des autocollants pour les électrodes EMG peut obliger les participants à se raser la poitrine. Les pastilles adhésives et le gel de préparation cutanée peuvent provoquer des irritations mineures de la peau. Les participants doivent effectuer des manœuvres de reniflement dans le cadre de la mesure NRD, ce qui peut être inconfortable. Il sera conseillé aux participants de respirer normalement s'ils se sentent étourdis ou essoufflés.

Il n'y aura aucun avantage direct pour les participants individuels. Cependant, l'étude vise à développer une technique qui peut être utilisée pour prédire et prévenir la réadmission à l'hôpital après une admission avec exacerbation de la MPOC, ce qui aura des avantages pour la communauté plus large des patients et le NHS.

Confidentialité:

Le nom, la date de naissance et d'autres informations identifiables des participants seront collectés au cours de la phase d'étude. Toutes les données stockées seront conformes aux principes de Caldicott, à la protection des données et aux directives REC.

Les conflits d'intérêts:

Il n'y a pas de conflits d'intérêts perçus. Les consultants superviseurs des participants resteront responsables des soins cliniques et ne seront pas impliqués dans la collecte ou l'interprétation des données de recherche, qui seront effectuées par une équipe de recherche dédiée.

Échantillons tissulaires et biologiques :

Aucun échantillon tissulaire ou biologique ne sera obtenu pour le protocole d'étude en dehors des soins de routine.

Amendements au protocole :

En septembre 2018, les modifications suivantes ont été apportées au protocole qui ont été approuvées par le comité d'éthique de la recherche de Londres-Westminster :

• Ajout du score de Borg modifié aux évaluations quotidiennes pour mesurer l'intensité subjective de l'essoufflement
• Le critère d'inclusion six a été modifié de sorte que les participants doivent vivre dans la zone desservie par l'équipe respiratoire intégrée (et non «l'unité respiratoire Lane Fox») du Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust à des fins cliniques, de sécurité et pratiques.
• Collecte de données sur les admissions à l'hôpital, l'utilisation des soins de santé et la mortalité après la participation à l'étude à partir des dossiers médicaux électroniques