NRD para predecir las exacerbaciones de la EPOC en el hogar

Introducción

La EPOC es una enfermedad común y grave, y es una carga importante para los pacientes y el Servicio Nacional de Salud. Los marcadores actuales para detectar y controlar las exacerbaciones y la respuesta al tratamiento se basan en los síntomas informados por los pacientes, la evaluación clínica y las puntuaciones de alerta temprana, que son una medida compuesta de observaciones estándar, que incluyen la frecuencia cardíaca, la presión arterial, la frecuencia respiratoria y la saturación de oxígeno. Sin embargo, estos puntajes han sido validados en poblaciones generales y existe preocupación con respecto a su aplicación a pacientes con EPOC. Actualmente no existe un biomarcador objetivo para predecir y monitorear las exacerbaciones de la EPOC en el uso clínico de rutina.

La NRD se mide mediante mediciones EMG intercostales paraesternales. Se ha demostrado que las mediciones diarias de NRD durante el ingreso hospitalario con exacerbación de la EPOC son una medición no invasiva reproducible aceptable para los pacientes. Es importante destacar que puede detectar de forma fiable el deterioro clínico y el empeoramiento en la disnea informada por el paciente de forma más fiable que las evaluaciones estándar actuales.

Este estudio de viabilidad piloto observacional está diseñado para identificar si la NRD se puede medir de manera confiable en el hogar después del alta hospitalaria con una exacerbación de la EPOC, y si puede detectar el deterioro respiratorio dentro de los 30 días. Por lo tanto, esta técnica tiene el potencial de permitir la detección temprana del deterioro en el hogar, lo que puede facilitar el tratamiento temprano en la comunidad y potencialmente evitar el reingreso hospitalario, lo que tendría un profundo impacto tanto en los pacientes como en el NHS.

Objetivos del estudio

Primario: el objetivo principal del estudio es investigar si la medición domiciliaria de NRD puede detectar una exacerbación de la EPOC (definición basada en los síntomas) dentro de un período de 30 días posterior al alta hospitalaria.

Secundario

Clínico:

• Validar la NRD como un biomarcador fisiológico avanzado del deterioro respiratorio clínico y una reagudización de la EPOC
• Para analizar la trayectoria del NRD en relación con las mediciones subjetivas estándar de los síntomas respiratorios, p. Prueba de evaluación de la EPOC (CAT) y escala de Borg modificada (mBorg), o síntomas evaluados por el cuestionario EXACT-PRO
• Para determinar el valor predictivo positivo y negativo de NRD, y/o una combinación de características clínicas, para detectar deterioro respiratorio clínico
• Evaluar la correlación del cambio en NRD, la actividad física y la resolución de los síntomas

Factibilidad:

-Investigar la calidad de las mediciones de EMG paraesternal realizadas en el entorno doméstico.

Técnico:

-Usar los datos recopilados durante el estudio para ajustar, refinar y optimizar el algoritmo de cálculo automatizado de NRD

Puntos finales del estudio Punto final primario: cambio en el NRD desde el inicio hasta el día anterior a una exacerbación aguda de la EPOC.

Resultados secundarios

• Cambio en NRD desde la exacerbación máxima (hospital) hasta la línea base de recuperación (domicilio)
• Correlación del tiempo de recuperación medido por NRD y EXACT-PRO
• Correlación de NRD a EXACT-PRO desde el alta hospitalaria hasta la recuperación
• Correlación de NRD con la actividad física desde el alta hospitalaria hasta la recuperación
• Exacerbación evaluada por el médico dentro de los 30 días posteriores al alta
• Exacerbación autotratada dentro de los 30 días posteriores al alta
• Readmisión hospitalaria por cualquier causa dentro de los 30 días posteriores al alta
• Mortalidad dentro de los 30 días posteriores al alta
• Recuperación según lo definido por EXACT-PRO dentro de los 30 días posteriores al alta
• Cambio de medicamento dentro de los 30 días posteriores al alta
• Contactos de atención médica no planificados
• Asistencia a urgencias (sin ingreso)

Métodos

Se inscribirán 30 pacientes consecutivos ingresados ​​en St Thomas' Hospital con un diagnóstico primario de exacerbación de la EPOC dentro de las 16 horas posteriores a la admisión que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión (enumerados a continuación). Las evaluaciones iniciales incluirán el registro de la edad, la altura, el peso, el historial de tabaquismo por año, la frecuencia de las exacerbaciones, la función pulmonar previa al ingreso y la puntuación de disnea, las comorbilidades, los medicamentos regulares, la radiografía de tórax, los resultados de los análisis de sangre venosa y arterial ya tomados por el equipo médico, cuestionarios de síntomas (CAT, mBorg y EXACT-PRO), observaciones vitales (frecuencia cardíaca, presión arterial, frecuencia respiratoria, saturación de oxígeno y uso de oxígeno suplementario), función pulmonar y NRD. Los participantes recibirán evaluaciones de pacientes hospitalizados por parte de un investigador para recibir una actualización del equipo clínico y medir las observaciones estándar, NRD y completar el cuestionario EXACT-PRO. El día del alta se documentará la historia clínica y análisis de sangre actualizados de los participantes y se medirán las observaciones vitales, cuestionarios de síntomas (CAT, mBorg y EXACT-PRO), función pulmonar y NRD. Los participantes recibirán un monitor de actividad física que se usará durante el resto del estudio. Luego, los participantes recibirán visitas domiciliarias de un investigador, que tiene experiencia en el manejo de la EPOC, para medir la NRD, completar el cuestionario de síntomas EXACT-PRO y revisar el diario de síntomas diario de los participantes. La función pulmonar y el cuestionario de síntomas CAT se realizarán semanalmente en casa. Los participantes serán seguidos durante 30 días después del alta hospitalaria o hasta que sean readmitidos en el hospital, lo que ocurra primero.

Diseño del estudio: diseño de cohorte observacional

Criterios de inclusión

• Edad 40-80 años
• Pacientes hospitalizados con diagnóstico primario de exacerbación aguda de la EPOC
• Índice de masa corporal (IMC) ≤ 35 kg/m2
• Cognitiva y lingüísticamente capaz de seguir instrucciones dadas en inglés y dar su consentimiento informado
• Ser dado de alta a domicilio tras la hospitalización
• El paciente vive en el área de captación atendida por el Equipo Respiratorio Integrado en Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust en un entorno hogareño considerado seguro por los investigadores para realizar evaluaciones del hogar.

Criterio de exclusión

• Uso previo de terapia de PAP en el hogar (CPAP o NIV) en el último año o después del alta
• Alergias al látex, metales o agentes anestésicos locales
• Herida o piel inflamada en localización paraesternal (segundo espacio intercostal)
• Antecedentes de alergias en la piel o sensibilidad a cosméticos y lociones
• Factores psicológicos y sociales que perjudicarían el cumplimiento del protocolo y horario del estudio
• Cualquier enfermedad o afección crónica importante que no sea EPOC, como insuficiencia cardíaca grave (FEVI <30%), malignidad (tratamiento activo y paliación), insuficiencia renal en etapa terminal/diálisis, enfermedad neuromuscular significativa (p. NMD, MD) determinado por la revisión del historial médico y/o el historial médico informado por el paciente que puede contribuir significativamente al riesgo de readmisión, según lo determinado por PI
• Duración de la estancia < 6 horas
• Viajes planificados fuera de casa dentro de los 30 días posteriores al alta

Consentir:

El paciente recibirá una hoja de información del paciente y tendrá un mínimo de una hora para considerar la participación en el ensayo. Se puede proporcionar un período más largo para considerar la participación en el ensayo si el paciente lo requiere; sin embargo, las evaluaciones de referencia deben realizarse dentro de las 16 horas posteriores al ingreso en el hospital.

Riesgo y beneficio:

La colocación de adhesivos para los electrodos EMG puede requerir que los participantes se afeiten el pecho. Las pegatinas adhesivas y el gel de preparación de la piel pueden causar una irritación leve de la piel. Los participantes deben realizar maniobras de olfateo como parte de la medición de NRD, lo que puede resultar incómodo. Se aconsejará a los participantes que respiren normalmente si se sienten mareados o sin aliento.

No habrá ningún beneficio directo para los participantes individuales. Sin embargo, el estudio tiene como objetivo desarrollar una técnica que pueda usarse para predecir y prevenir el reingreso hospitalario después de un ingreso con exacerbación de la EPOC, lo que tendrá beneficios para la comunidad más amplia de pacientes y el NHS.

Confidencialidad:

El nombre de los participantes, la fecha de nacimiento y otra información identificable se recopilarán durante la fase de estudio. Todos los datos almacenados estarán en línea con los principios de Caldicott, la protección de datos y las pautas de REC.

Conflictos de interés:

No se perciben conflictos de intereses. Los consultores supervisores de los participantes seguirán siendo responsables de la atención clínica y no participarán en la recopilación o interpretación de los datos de la investigación, que será realizada por un equipo de investigación dedicado.

Tejidos y muestras biológicas:

No se obtendrán muestras biológicas o de tejido para el protocolo de estudio fuera de la atención de rutina.

Enmiendas al protocolo:

En septiembre de 2018, se realizaron las siguientes modificaciones al protocolo que fueron aprobadas por el Comité de Ética de Investigación de Londres-Westminster:

• Adición de la puntuación de Borg modificada a las evaluaciones diarias para medir la intensidad subjetiva de la disnea
• El criterio de inclusión seis se modificó para que los participantes deban vivir en el área de captación atendida por el Equipo Respiratorio Integrado (no la "Unidad Respiratoria Lane Fox") en Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust con fines clínicos, de seguridad y prácticos.
• Recopilación de datos de ingreso hospitalario, utilización de la atención médica y mortalidad después de la participación en el estudio a partir de registros médicos electrónicos