NRD til at forudsige KOL-eksacerbationer derhjemme

Introduktion

KOL er en almindelig og alvorlig sygdom, og den er en stor belastning for patienter og sundhedsvæsenet. Nuværende markører til at detektere og overvåge eksacerbationer og respons på behandling er baseret på symptomer rapporteret af patienter, klinisk vurdering og Early Warning Scores, som er en sammensat måling af standardobservationer, herunder hjertefrekvens, blodtryk, respirationsfrekvens og iltmætning. Disse score er imidlertid blevet valideret på generelle populationer, og der er bekymring med hensyn til deres anvendelse på KOL-patienter. Der er i øjeblikket ingen objektiv biomarkør til at forudsige og overvåge KOL-eksacerbationer ved rutinemæssig klinisk brug.

NRD måles ved hjælp af parasternale interkostale EMG-målinger. Daglige NRD-målinger under hospitalsindlæggelse med eksacerbation af KOL har vist sig at være en reproducerbar ikke-invasiv måling, som er acceptabel for patienter. Vigtigere er det, at det pålideligt kan detektere klinisk forværring og forværring hos patientrapporteret åndenød mere pålideligt end nuværende standardvurderinger.

Denne observationelle pilotgennemførlighedsundersøgelse er designet til at identificere, om NRD kan måles pålideligt derhjemme efter udskrivelse fra hospitalet med forværring af KOL, og om den kan opdage respiratorisk forværring inden for 30 dage. Denne teknik har således potentialet til at tillade tidlig opdagelse af forværring i hjemmet, hvilket kan lette tidlig behandling i samfundet og potentielt undgå hospitalsgenindlæggelse, hvilket ville have en dyb indvirkning på både patienter og NHS.

Studiemål

Primært: Det primære formål med undersøgelsen er at undersøge, om hjemmemåling af NRD kan påvise en forværring af KOL (symptombaseret definition) inden for en 30-dages periode efter hospitalsudskrivning.

Sekundær

Klinisk:

• At validere NRD som en avanceret fysiologisk biomarkør for klinisk respiratorisk forværring og en genforværring af KOL
• At analysere NRD-bane, som den relaterer til standard subjektive målinger af luftvejssymptomer, f.eks. COPD Assessment Test (CAT) og Modified Borg Scale (mBorg), eller symptomer vurderet af EXACT-PRO spørgeskemaet
• For at bestemme positiv og negativ prædiktiv værdi af NRD og/eller en kombination af kliniske træk for at påvise klinisk respiratorisk forringelse
• At vurdere sammenhæng mellem ændring i NRD, fysisk aktivitet og symptomopløsning

Gennemførlighed:

- At undersøge kvaliteten af ​​parasternale EMG-målinger udført i hjemmet

Teknisk:

-At bruge de data, der er indsamlet under undersøgelsen til at tune, forfine, optimere den automatiserede NRD-beregningsalgoritme

Undersøgelsens endepunkter Primært endepunkt: Ændring i NRD fra baseline til dagen før en akut eksacerbation af KOL.

Sekundære resultater

• Ændring i NRD fra topeksacerbation (hospital) til restitutionsbaseline (hjemme)
• Korrelation af tid til restitution målt ved NRD og EXACT-PRO
• Korrelation af NRD til EXACT-PRO fra hospitalsudskrivning til bedring
• Korrelation af NRD til fysisk aktivitet fra hospitalsudskrivning til bedring
• Lægevurderet eksacerbation inden for 30 dage efter udskrivelsen
• Selvbehandlet eksacerbation inden for 30 dage efter udskrivelsen
• Alle forårsager hospitalsgenindlæggelse inden for 30 dage efter udskrivelsen
• Dødelighed inden for 30 dage efter udskrivelsen
• Restitution som defineret af EXACT-PRO inden for 30 dage efter udskrivelsen
• Medicinskift inden for 30 dage efter udskrivelsen
• Uplanlagte sundhedskontakter
• Deltagelse på akutmodtagelse (uden indlæggelse)

Metoder

30 på hinanden følgende patienter indlagt på St. Thomas' Hospital med en primær diagnose af forværring af KOL vil blive indskrevet inden for 16 timer efter indlæggelsen, som opfylder inklusions- og eksklusionskriterier (angivet nedenfor). Baselinevurderinger vil omfatte registrering af alder, højde, vægt, rygehistorie, eksacerbationshyppighed, lungefunktion før indlæggelse og åndenød score, følgesygdomme, regelmæssig medicin, røntgen af ​​thorax, venøse og arterielle blodprøveresultater, der allerede er taget af lægeteamet, symptomspørgeskemaer (CAT, mBorg og EXACT-PRO), vitale observationer (puls, blodtryk, respirationsfrekvens, iltmætning og brug af supplerende ilt), lungefunktion og NRD. Deltagerne vil modtage indlæggelsesvurderinger af en investigator for at modtage en opdatering fra det kliniske team og måle standardobservationer, NRD og udfylde EXACT-PRO-spørgeskemaet. På udskrivelsesdagen vil deltagernes opdaterede sygehistorie og blodprøver blive dokumenteret og vitale observationer, symptomspørgeskemaer (CAT, mBorg og EXACT-PRO), lungefunktion og NRD vil blive målt. Deltagerne vil få udleveret en fysisk aktivitetsmonitor, som vil blive båret i den resterende varighed af undersøgelsen. Deltagerne vil derefter modtage hjemmebesøg fra en investigator, som har erfaring med håndtering af KOL, for at måle NRD, udfylde EXACT-PRO symptomspørgeskemaet og gennemgå deltagernes daglige symptomdagbog. Lungefunktion og CAT symptom spørgeskema vil blive udført ugentligt i hjemmet. Deltagerne vil blive fulgt op i 30 dage efter hospitalsudskrivning eller indtil de genindlægges på hospitalet, alt efter hvad der indtræffer først.

Studiedesign: Observationskohortedesign

Inklusionskriterier

• Alder 40-80 år
• Patienter indlagt med en primær diagnose akut forværring af KOL
• Body mass index (BMI) ≤ 35 kg/m2
• Kognitivt og sprogligt i stand til at følge instruktioner givet på engelsk og give informeret samtykke
• Udskrives til hjemmet efter indlæggelsen
• Patienten bor i oplandet, der betjenes af det integrerede respiratoriske team på Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust i et hjemmemiljø, som efterforskerne anser for sikkert til at udføre hjemmevurderinger

Eksklusionskriterier

• Tidligere brug af PAP (CPAP eller NIV) hjemmebehandling inden for det seneste år eller efter udskrivelsen
• Allergi over for latex, metaller eller lokalbedøvende midler
• Sår eller betændt hud på parasternal placering (2. interkostal rum)
• Anamnese med hudallergier eller følsomhed over for kosmetik og lotioner
• Psykologiske og sociale faktorer, der ville forringe overholdelse af undersøgelsesprotokol og tidsplan
• Enhver større ikke-KOL kronisk sygdom eller tilstand, såsom alvorlig hjertesvigt (LVEF <30%), malignitet (aktiv behandling og palliation), nyresvigt/dialyse i slutstadiet, signifikant neuromuskulær sygdom (f.eks. NMD, MD) bestemt ved gennemgang af sygehistorie og/eller patientrapporteret sygehistorie, der kan bidrage væsentligt til risikoen for genindlæggelse, som bestemt af PI
• Opholdslængde < 6 timer
• Planlagt rejse væk fra hjemmet inden for 30 dage efter udskrivelse

Samtykke:

Patienten vil få udleveret et patientinformationsblad og have mindst en time til at overveje deltagelse i forsøget. En længere periode til overvejelse af forsøgsdeltagelse kan gives, hvis patienten kræver det, dog skal baseline-vurderinger foretages inden for 16 timer efter hospitalsindlæggelse.

Risiko og fordel:

Klistermærkeplacering til EMG-elektroderne kan kræve, at deltagerne barberer deres bryst. De selvklæbende klistermærker og hudpræparationsgelen kan forårsage mindre hudirritation. Deltagerne er forpligtet til at udføre sniffe-manøvrer som en del af NRD-måling, hvilket kan føles ubehageligt. Deltagerne vil blive rådet til at trække vejret normalt, hvis de føler sig lette eller forpustede.

Der vil ikke være nogen direkte fordel for individuelle deltagere. Men undersøgelsen sigter mod at udvikle en teknik, der kan bruges til at forudsige og forhindre hospitalsgenindlæggelse efter indlæggelse med forværring af KOL, hvilket vil have fordele for det bredere samfund af patienter og NHS.

Fortrolighed:

Deltagernes navn, fødselsdato og andre identificerbare oplysninger vil blive indsamlet i løbet af undersøgelsesfasen. Alle lagrede data vil være i overensstemmelse med Caldicott principperne, databeskyttelse og REC retningslinjer.

Interessekonflikt:

Der er ingen opfattede interessekonflikter. Deltageres superviserende konsulenter forbliver ansvarlige for klinisk pleje og vil ikke være involveret i indsamling eller fortolkning af forskningsdata, som vil blive udført af et dedikeret forskerhold.

Væv og biologiske prøver:

Der vil ikke blive indhentet vævs- eller biologiske prøver til undersøgelsesprotokollen uden for rutinepleje.

Protokolændringer:

I september 2018 blev følgende ændringer foretaget til protokollen, som blev godkendt af London-Westminster Research Ethics Committee:

• Tilføjelse af den modificerede Borg-score til daglige vurderinger for at måle subjektiv åndenødsintensitet
• Inklusionskriterium seks blev ændret, så deltagerne skal bo i oplandet, der betjenes af det integrerede respiratoriske team (ikke "Lane Fox Respiratory Unit") hos Guy's og St Thomas' NHS Foundation Trust af kliniske, sikkerhedsmæssige og praktiske formål.
• Indsamling af hospitalsindlæggelse, sundhedsudnyttelse og dødelighedsdata efter undersøgelsesdeltagelse fra elektroniske journaler