NRD для прогнозирования обострений ХОБЛ в домашних условиях

Введение

ХОБЛ является распространенным и серьезным заболеванием, которое ложится тяжелым бременем на пациентов и Национальную службу здравоохранения. Текущие маркеры для выявления и мониторинга обострений и ответа на лечение основаны на симптомах, о которых сообщают пациенты, клинической оценке и баллах раннего предупреждения, которые представляют собой составное измерение стандартных наблюдений, включая частоту сердечных сокращений, артериальное давление, частоту дыхания и насыщение кислородом. Однако эти показатели были проверены на общей популяции, и есть опасения относительно их применения у пациентов с ХОБЛ. В настоящее время не существует объективного биомаркера для прогнозирования и мониторинга обострений ХОБЛ при рутинном клиническом применении.

NRD измеряется с помощью парастернальных межреберных измерений ЭМГ. Было продемонстрировано, что ежедневные измерения NRD во время госпитализации с обострением ХОБЛ являются воспроизводимым неинвазивным измерением, приемлемым для пациентов. Важно отметить, что он может более надежно выявлять клиническое ухудшение и ухудшение одышки, о которой сообщают пациенты, более надежно, чем современные стандартные оценки.

Это обсервационное пилотное технико-экономическое обоснование предназначено для определения того, можно ли надежно измерить NRD в домашних условиях после выписки из больницы с обострением ХОБЛ, и может ли оно выявить ухудшение дыхания в течение 30 дней. Таким образом, этот метод может позволить раннее выявление ухудшения в домашних условиях, что может облегчить раннее лечение в обществе и потенциально избежать повторной госпитализации, что окажет глубокое влияние как на пациентов, так и на NHS.

Цели исследования

Первичная: Основная цель исследования - выяснить, может ли домашнее измерение NRD выявить обострение ХОБЛ (определение, основанное на симптомах) в течение 30-дневного периода после выписки из больницы.

Среднее

Клинические:

• Подтвердить NRD в качестве передового физиологического биомаркера клинического ухудшения состояния органов дыхания и повторного обострения ХОБЛ.
• Чтобы проанализировать траекторию NRD, поскольку она связана со стандартными субъективными измерениями респираторных симптомов, например. Оценочный тест ХОБЛ (CAT) и модифицированная шкала Борга (mBorg) или симптомы, оцениваемые с помощью опросника EXACT-PRO
• Для определения положительной и отрицательной прогностической ценности NRD и/или комбинации клинических признаков для выявления клинического респираторного ухудшения.
• Для оценки корреляции изменений в NRD, физической активности и исчезновении симптомов.

Осуществимость:

-Изучить качество парастернальных измерений ЭМГ, выполненных в домашних условиях.

Технические:

-Использовать данные, собранные в ходе исследования, для настройки, уточнения, оптимизации алгоритма автоматизированного расчета NRD.

Конечные точки исследования. Первичная конечная точка: изменение NRD по сравнению с исходным уровнем до дня, предшествующего острому обострению ХОБЛ.

Вторичные результаты

• Изменение NRD от пикового обострения (в больнице) до исходного уровня восстановления (дома)
• Корреляция времени восстановления, измеренная NRD и EXACT-PRO
• Корреляция NRD с EXACT-PRO от выписки из больницы до выздоровления
• Корреляция NRD с физической активностью от выписки из больницы до выздоровления
• Обострение по оценке врача в течение 30 дней после выписки
• Самолечение обострения в течение 30 дней после выписки
• Все вызывают повторную госпитализацию в течение 30 дней после выписки
• Смертность в течение 30 дней после выписки
• Восстановление в соответствии с определением EXACT-PRO в течение 30 дней после выписки
• Смена препарата в течение 30 дней после выписки
• Незапланированные медицинские контакты
• Вызов отделения неотложной помощи (без госпитализации)

Методы

30 последовательных пациентов, поступивших в больницу Св. Томаса с первичным диагнозом обострения ХОБЛ, будут включены в течение 16 часов после поступления, которые соответствуют критериям включения и исключения (перечислены ниже). Исходные оценки будут включать в себя запись возраста, роста, веса, истории курения пачки в год, частоты обострений, функции легких до госпитализации и оценки одышки, сопутствующих заболеваний, регулярного приема лекарств, рентгенографии грудной клетки, результатов анализов венозной и артериальной крови, уже взятых пациентом. медицинская бригада, опросники по симптомам (CAT, mBorg и EXACT-PRO), жизненно важные наблюдения (частота сердечных сокращений, артериальное давление, частота дыхания, насыщение кислородом и использование дополнительного кислорода), функция легких и NRD. Участники получат стационарные оценки исследователя, чтобы получить обновленную информацию от клинической группы и измерить стандартные наблюдения, NRD и заполнить анкету EXACT-PRO. В день выписки будут задокументированы обновленная история болезни участников и анализы крови, а также будут измерены жизненно важные наблюдения, опросники по симптомам (CAT, mBorg и EXACT-PRO), функция легких и NRD. Участникам будет выдан монитор физической активности, который они будут носить до конца исследования. Затем участников будет посещать на дому исследователь, имеющий опыт ведения ХОБЛ, для измерения NRD, заполнения анкеты симптомов EXACT-PRO и просмотра ежедневного дневника симптомов участников. Функция легких и опросник симптомов CAT будут выполняться еженедельно в домашних условиях. Участники будут находиться под наблюдением в течение 30 дней после выписки из больницы или до повторной госпитализации, в зависимости от того, что наступит раньше.

Дизайн исследования: план обсервационной когорты

Критерии включения

• Возраст 40-80 лет
• Пациенты, госпитализированные с первичным диагнозом обострения ХОБЛ
• Индекс массы тела (ИМТ) ≤ 35 кг/м2
• Когнитивно и лингвистически способны следовать инструкциям на английском языке и давать информированное согласие
• Выписка домой после госпитализации
• Пациент живет в зоне охвата, обслуживаемой Интегрированной респираторной группой в фонде NHS Foundation Trust Гая и Сент-Томаса, в домашних условиях, которые исследователи считают безопасными для проведения домашних оценок.

Критерий исключения

• Предыдущая домашняя терапия PAP (CPAP или NIV) в течение последнего года или после выписки
• Аллергия на латекс, металлы или местные анестетики
• Рана или воспаление кожи в парастернальной области (2-е межреберье)
• История кожных аллергий или чувствительности к косметике и лосьонам
• Психологические и социальные факторы, которые могут повлиять на соблюдение протокола и графика исследования.
• Любое серьезное хроническое заболевание или состояние, не связанное с ХОБЛ, такое как тяжелая сердечная недостаточность (ФВ ЛЖ<30%), злокачественные новообразования (активное лечение и паллиативное лечение), терминальная стадия почечной недостаточности/диализ, выраженное нервно-мышечное заболевание (например, NMD, MD), определяемые путем изучения истории болезни и/или истории болезни, сообщаемой пациентом, которые могут в значительной степени способствовать риску повторной госпитализации, как это определено PI
• Продолжительность пребывания < 6 часов
• Запланированная поездка вне дома в течение 30 дней после выписки.

Согласие:

Пациенту будет предоставлен информационный лист пациента, и у него будет как минимум один час для рассмотрения вопроса об участии в испытании. По требованию пациента может быть предоставлен более длительный период для рассмотрения вопроса об участии в исследовании, однако исходные оценки должны быть проведены в течение 16 часов после госпитализации.

Риск и польза:

Наклеивание наклеек для электродов ЭМГ может потребовать от участников побрить грудь. Клейкие наклейки и гель для подготовки кожи могут вызвать незначительное раздражение кожи. Участники должны выполнять маневры обнюхивания в рамках измерения NRD, что может вызывать дискомфорт. Участникам будет рекомендовано нормально дышать, если они почувствуют головокружение или одышку.

Прямых выгод для отдельных участников не будет. Однако исследование направлено на разработку метода, который можно использовать для прогнозирования и предотвращения повторной госпитализации после госпитализации с обострением ХОБЛ, что принесет пользу более широкому сообществу пациентов и NHS.

Конфиденциальность:

Имя участников, дата рождения и другая идентифицирующая информация будут собраны на этапе исследования. Все сохраненные данные будут соответствовать принципам Caldicott, принципам защиты данных и рекомендациям REC.

Конфликт интересов:

Отсутствуют предполагаемые конфликты интересов. Руководящие консультанты участников будут по-прежнему нести ответственность за клиническую помощь и не будут участвовать в сборе или интерпретации данных исследования, которые будут выполняться специальной исследовательской группой.

Тканевые и биологические образцы:

Никакие образцы ткани или биологические образцы не будут получены для протокола исследования, кроме обычных медицинских процедур.

Поправки к протоколу:

В сентябре 2018 г. в протокол были внесены следующие поправки, одобренные Лондонско-Вестминстерским комитетом по этике исследований:

• Добавление модифицированной шкалы Борга к ежедневным оценкам для измерения субъективной интенсивности одышки
• Шестой критерий включения был изменен таким образом, что участники должны проживать в зоне охвата, обслуживаемой Интегрированной респираторной бригадой (а не «Респираторным отделением Лейна Фокса») в Фонде ГСЗ Гая и Сент-Томаса в клинических, безопасных и практических целях.
• Сбор данных о госпитализации, использовании медицинских услуг и смертности после участия в исследовании из электронных медицинских карт.