Az NRD a COPD exacerbációjának előrejelzésére otthon

Bevezetés

A COPD gyakori és súlyos betegség, amely nagy terhet jelent a betegeknek és az Országos Egészségügyi Szolgálatnak. Az exacerbációk és a kezelésre adott válasz kimutatására és nyomon követésére szolgáló jelenlegi markerek a betegek által jelentett tüneteken, a klinikai értékelésen és a korai figyelmeztető pontszámokon alapulnak, amelyek standard megfigyelések összetett mérései, beleértve a pulzusszámot, a vérnyomást, a légzésszámot és az oxigéntelítettséget. Ezeket a pontszámokat azonban általános populációkon validálták, és aggodalomra ad okot a COPD-s betegekre való alkalmazásuk. Jelenleg nincs objektív biomarker a COPD exacerbációjának előrejelzésére és monitorozására rutin klinikai használat során.

Az NRD mérése parasternális bordaközi EMG-mérésekkel történik. A COPD exacerbációjával járó kórházi felvétel során a napi NRD mérések reprodukálható, nem invazív mérések, amelyek a betegek számára elfogadhatók. Fontos, hogy megbízhatóbban tudja kimutatni a betegek által bejelentett légszomj klinikai állapotromlását és rosszabbodását, mint a jelenlegi standard értékelések.

Ez a megfigyelési kísérleti megvalósíthatósági tanulmány annak megállapítására szolgál, hogy az NRD megbízhatóan mérhető-e otthon a COPD súlyosbodásával járó kórházból való hazabocsátást követően, és képes-e 30 napon belül kimutatni a légzésromlást. Ez a technika tehát lehetővé teszi az otthoni állapotromlás korai felismerését, ami megkönnyítheti a korai kezelést a közösségben, és potenciálisan elkerülheti a kórházi visszafogadást, ami mind a betegekre, mind az NHS-re komoly hatással lenne.

Tanulmányi célok

Elsődleges: A vizsgálat elsődleges célja annak vizsgálata, hogy az NRD otthoni mérése képes-e kimutatni a COPD exacerbációját (tünetalapú definíció) a kórházi elbocsátást követő 30 napos időszakon belül.

Másodlagos

Klinikai:

• Az NRD mint a klinikai légzésromlás és a COPD ismételt súlyosbodása fejlett fiziológiai biomarkereként való validálása
• Az NRD pályájának elemzése, mivel az a légúti tünetek standard szubjektív mérésére vonatkozik, pl. COPD Assessment Test (CAT) és módosított Borg Skála (mBorg), vagy az EXACT-PRO kérdőív által értékelt tünetek
• Az NRD pozitív és negatív prediktív értékének és/vagy klinikai jellemzők kombinációjának meghatározására, klinikai légzésromlás kimutatására
• Az NRD változása, a fizikai aktivitás és a tünetek megszűnése közötti összefüggés felmérése

Megvalósíthatóság:

- Az otthoni környezetben végzett parasternális EMG mérések minőségének vizsgálata

Műszaki:

- A vizsgálat során gyűjtött adatok felhasználása az automatizált NRD számítási algoritmus hangolására, finomítására, optimalizálására

A vizsgálat végpontjai Elsődleges végpont: Az NRD változása a kiindulási értékhez képest a COPD akut exacerbációját megelőző napra.

Másodlagos eredmények

• Az NRD változása a csúcs exacerbációról (kórház) a felépülési alapértékre (otthon)
• A felépülésig eltelt idő korrelációja az NRD-vel és az EXACT-PRO-val mérve
• Az NRD és az EXACT-PRO korrelációja a kórházi elbocsátástól a felépülésig
• Az NRD összefüggése a fizikai aktivitással a kórházi elbocsátástól a felépülésig
• Az orvos által értékelt exacerbáció az elbocsátást követő 30 napon belül
• Önkezelt exacerbáció az elbocsátást követő 30 napon belül
• Mindegyik kórházi visszahelyezést okoz a kibocsátást követő 30 napon belül
• Elhullás az elbocsátást követő 30 napon belül
• Az EXACT-PRO által meghatározott helyreállítás a kisütés utáni 30 napon belül
• Az elbocsátást követő 30 napon belül gyógyszercsere
• Nem tervezett egészségügyi kapcsolatok
• Sürgősségi osztály (belépés nélkül)

Mód

30 egymást követő, a COPD exacerbációjával diagnosztizált St Thomas Kórházba felvett beteget a felvételt követő 16 órán belül be kell vonni, akik megfelelnek a felvételi és kizárási kritériumoknak (lásd alább). Az alapfelmérések magukban foglalják az életkor, a magasság, a súly, a dohányzási év dohányzási előzményeinek, az exacerbáció gyakoriságának, a felvétel előtti tüdőfunkció- és légszomj-pontszám, a társbetegségek, a rendszeres gyógyszerszedés, a mellkasröntgen, a vénás és artériás vérvizsgálati eredmények rögzítését. az orvosi csapat, tünetkérdőívek (CAT, mBorg és EXACT-PRO), létfontosságú megfigyelések (pulzusszám, vérnyomás, légzésszám, oxigéntelítettség és kiegészítő oxigén használata), tüdőfunkció és NRD. A résztvevők fekvőbeteg-értékeléseket kapnak egy vizsgálótól, hogy megkapják a frissítést a klinikai csapattól, és mérjék a standard megfigyeléseket, az NRD-t, és kitöltsék az EXACT-PRO kérdőívet. Az elbocsátás napján dokumentálják a résztvevők frissített kórtörténetét és vérvizsgálatait, valamint mérik a létfontosságú megfigyeléseket, a tünetkérdőíveket (CAT, mBorg és EXACT-PRO), a tüdőfunkciót és az NRD-t. A résztvevők fizikai aktivitásmérőt kapnak, amelyet a vizsgálat hátralévő idejére viselnek. A résztvevők ezután otthonlátogatást kapnak a COPD kezelésében jártas vizsgálótól, hogy megmérjék az NRD-t, kitöltsék az EXACT-PRO tünetkérdőívet és áttekintsék a résztvevők napi tünetnaplóját. A tüdőfunkciót és a CAT tünetkérdőívet hetente otthon végezzük el. A résztvevőket a kórházból való elbocsátást követően 30 napig követik, vagy amíg vissza nem helyezik őket a kórházba, attól függően, hogy melyik következik be hamarabb.

Vizsgálati tervezés: Megfigyelési kohorsz tervezés

Bevételi kritériumok

• Életkor 40-80 év
• A COPD akut exacerbációjának elsődleges diagnózisával kórházba szállított betegek
• Testtömegindex (BMI) ≤ 35 kg/m2
• Kognitív és nyelvileg képes követni az angol nyelvű utasításokat, és tájékozott beleegyezést adni
• A kórházi kezelést követően haza kell engedni
• A betegek a Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust Integrated Respiratory Team által kiszolgált gyűjtőkörzetében élnek olyan otthoni környezetben, amelyet a vizsgálók biztonságosnak ítéltek az otthoni felmérések elvégzésére.

Kizárási kritériumok

• Korábbi otthoni PAP (CPAP vagy NIV) terápia alkalmazása az elmúlt évben, vagy az elbocsátás után
• Allergia latexre, fémekre vagy helyi érzéstelenítőkre
• Seb vagy gyulladt bőr a parasternális helyen (2. bordaközi tér)
• Bőrallergia vagy kozmetikumokra és testápolókra való érzékenység a kórtörténetben
• Pszichológiai és szociális tényezők, amelyek rontják a vizsgálati protokollnak és ütemtervnek való megfelelést
• Bármilyen súlyos, nem COPD krónikus betegség vagy állapot, például súlyos szívelégtelenség (LVEF<30%), rosszindulatú daganat (aktív kezelés és palliáció), végstádiumú veseelégtelenség/dialízis, jelentős neuromuszkuláris betegség (pl. NMD, MD) a kórtörténet és/vagy a beteg által bejelentett kórtörténet áttekintése alapján határozták meg, amely jelentősen hozzájárulhat a visszafogadás kockázatához, a PI meghatározása szerint
• Tartózkodási idő < 6 óra
• Az elbocsátást követő 30 napon belül tervezett távollét otthonról

Beleegyezés:

A pácienst betegtájékoztatóval látják el, és legalább egy órájuk van a vizsgálatban való részvétel megfontolására. A vizsgálatban való részvétel megfontolására a páciens igénye szerint hosszabb időszak is biztosítható, azonban a kiindulási értékelést a kórházi felvételt követő 16 órán belül el kell végezni.

Kockázat és haszon:

Az EMG elektródák matricáinak elhelyezése megkövetelheti a résztvevőktől, hogy leborotválják a mellkasukat. Az öntapadó matricák és a bőrelőkészítő gél kisebb bőrirritációt okozhat. A résztvevőknek az NRD mérés részeként szippantásos manővereket kell végrehajtaniuk, amelyek kényelmetlenül érezhetik magukat. A résztvevőknek azt tanácsolják, hogy lélegezzenek normálisan, ha szédülnek vagy elakadnak.

Az egyéni résztvevők számára nem lesz közvetlen előny. A tanulmány azonban olyan technikát kíván kidolgozni, amely felhasználható a COPD súlyosbodásával járó felvételt követő kórházi visszafogadás előrejelzésére és megelőzésére, amely előnyökkel jár a betegek szélesebb közössége és az NHS számára.

Titoktartás:

A résztvevők nevét, születési idejét és egyéb azonosítható információkat a tanulmányi szakaszban gyűjtik. Minden tárolt adat összhangban lesz a Caldicott elveivel, adatvédelmi és REC irányelveivel.

Összeférhetetlenség:

Nem észlelhető összeférhetetlenség. A résztvevők felügyelő tanácsadói továbbra is felelősek maradnak a klinikai ellátásért, és nem vesznek részt a kutatási adatok összegyűjtésében vagy értelmezésében, amelyet egy erre kijelölt kutatócsoport végez.

Szövet- és biológiai minták:

A vizsgálati protokollhoz a rutin gondozáson kívül nem vesznek szöveti vagy biológiai mintákat.

A jegyzőkönyv módosításai:

2018 szeptemberében a következő módosításokat hajtották végre a jegyzőkönyvben, amelyeket a London-Westminster Kutatásetikai Bizottság hagyott jóvá:

• A módosított Borg Score hozzáadása a napi értékelésekhez a szubjektív légszomj intenzitásának mérésére
• A hatodik felvételi kritériumot úgy módosították, hogy a résztvevőknek klinikai, biztonsági és gyakorlati okokból a Guy's and St Thomas's NHS Foundation Trust Integrated Respiratory Team (nem a "Lane Fox Respiratory Unit") által kiszolgált vízgyűjtő területen kell élniük.
• Kórházi felvételi, egészségügyi igénybevételi és halálozási adatok gyűjtése a vizsgálatban való részvételt követően elektronikus kórlapokból