NRD om COPD-exacerbaties thuis te voorspellen

Invoering

COPD is een veel voorkomende en ernstige ziekte en vormt een grote belasting voor patiënten en de National Health Service. De huidige markers voor het detecteren en monitoren van exacerbaties en respons op behandeling zijn gebaseerd op door patiënten gemelde symptomen, klinische beoordeling en Early Warning Scores, die een samengestelde meting zijn van standaardwaarnemingen, waaronder hartslag, bloeddruk, ademhalingsfrequentie en zuurstofverzadiging. Deze scores zijn echter gevalideerd op algemene populaties en er bestaat bezorgdheid over de toepassing ervan op COPD-patiënten. Er is momenteel geen objectieve biomarker om COPD-exacerbaties bij routinematig klinisch gebruik te voorspellen en te volgen.

NRD wordt gemeten met behulp van parasternale intercostale EMG-metingen. Dagelijkse NRD-metingen tijdens ziekenhuisopname met exacerbatie van COPD blijken een reproduceerbare niet-invasieve meting te zijn die acceptabel is voor patiënten. Belangrijk is dat het betrouwbaarder klinische verslechtering en verslechtering van door patiënten gemelde kortademigheid kan detecteren dan de huidige standaardbeoordelingen.

Deze observationele pilot-haalbaarheidsstudie is bedoeld om vast te stellen of NRD betrouwbaar thuis kan worden gemeten na ontslag uit het ziekenhuis met exacerbatie van COPD, en of het binnen 30 dagen respiratoire achteruitgang kan detecteren. Deze techniek heeft dus het potentieel om vroegtijdige detectie van verslechtering thuis mogelijk te maken, wat een vroege behandeling in de gemeenschap kan vergemakkelijken en mogelijk heropname in het ziekenhuis kan voorkomen, wat een grote impact zou hebben op zowel patiënten als de NHS.

Studie doelstellingen

Primair: Het primaire doel van de studie is om te onderzoeken of thuismeting van NRD een exacerbatie van COPD (op symptomen gebaseerde definitie) kan detecteren binnen een periode van 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis.

Ondergeschikt

Klinisch:

• Om NRD te valideren als een geavanceerde fysiologische biomarker van klinische respiratoire verslechtering en een nieuwe exacerbatie van COPD
• Om het NRD-traject te analyseren in relatie tot standaard subjectieve metingen van ademhalingssymptomen, b.v. COPD Assessment Test (CAT) en Modified Borg Scale (mBorg), of symptomen zoals beoordeeld door de EXACT-PRO vragenlijst
• Om de positieve en negatieve voorspellende waarde van NRD en/of een combinatie van klinische kenmerken te bepalen, om klinische respiratoire verslechtering te detecteren
• Om de correlatie van verandering in NRD, fysieke activiteit en symptoomoplossing te beoordelen

Geschiktheid:

-De kwaliteit van parasternale EMG-metingen in de thuisomgeving onderzoeken

Technisch:

-Om de tijdens het onderzoek verzamelde gegevens te gebruiken om het geautomatiseerde NRD-berekeningsalgoritme af te stemmen, te verfijnen en te optimaliseren

Studie-eindpunten Primair eindpunt: verandering in NRD vanaf baseline tot de dag voorafgaand aan een acute exacerbatie van COPD.

Secundaire uitkomsten

• Verandering in NRD van piekexacerbatie (ziekenhuis) naar herstelbasislijn (thuis)
• Correlatie van tijd tot herstel zoals gemeten door NRD en EXACT-PRO
• Correlatie van NRD met EXACT-PRO van ontslag uit het ziekenhuis tot herstel
• Correlatie van NRD met fysieke activiteit van ontslag uit het ziekenhuis tot herstel
• Door een arts beoordeelde exacerbatie binnen 30 dagen na ontslag
• Zelf behandelde exacerbatie binnen 30 dagen na ontslag
• Heropname in het ziekenhuis binnen 30 dagen na ontslag
• Sterfte binnen 30 dagen na ontslag
• Herstel zoals gedefinieerd door de EXACT-PRO binnen 30 dagen na ontslag
• Medicatiewijziging binnen 30 dagen na ontslag
• Ongeplande zorgcontacten
• Aanwezigheid spoedeisende hulp (zonder opname)

methoden

30 opeenvolgende patiënten die zijn opgenomen in het St. Thomas' Hospital met een primaire diagnose van exacerbatie van COPD zullen binnen 16 uur na opname worden ingeschreven en die voldoen aan de in- en exclusiecriteria (zie hieronder). Baseline-beoordelingen omvatten het vastleggen van leeftijd, lengte, gewicht, rookgeschiedenis van het pakjaar, exacerbatiefrequentie, longfunctie- en kortademigheidsscore vóór opname, comorbiditeiten, reguliere medicatie, röntgenfoto van de borstkas, resultaten van veneuze en arteriële bloedtesten die al zijn genomen door het medisch team, symptoomvragenlijsten (CAT, mBorg en EXACT-PRO), vitale observaties (hartslag, bloeddruk, ademhalingsfrequentie, zuurstofverzadiging en gebruik van aanvullende zuurstof), longfunctie en NRD. Deelnemers krijgen intramurale beoordelingen door een onderzoeker om een ​​update van het klinische team te ontvangen en standaardobservaties, NRD te meten en de EXACT-PRO-vragenlijst in te vullen. Op de dag van ontslag worden de bijgewerkte medische geschiedenis en bloedtesten van de deelnemers gedocumenteerd en worden vitale observaties, symptoomvragenlijsten (CAT, mBorg en EXACT-PRO), longfunctie en NRD gemeten. Deelnemers krijgen een fysieke activiteitsmonitor die tijdens de resterende duur van het onderzoek wordt gedragen. Deelnemers krijgen dan huisbezoeken van een onderzoeker, die ervaring heeft met de behandeling van COPD, om NRD te meten, de EXACT-PRO-symptoomvragenlijst in te vullen en het dagelijkse symptoomdagboek van de deelnemers te bekijken. De longfunctie en de CAT-symptoomvragenlijst worden wekelijks thuis afgenomen. Deelnemers worden gedurende 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis gevolgd of totdat ze opnieuw in het ziekenhuis worden opgenomen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Studieontwerp: Observationeel cohortontwerp

Inclusiecriteria

• Leeftijd 40-80 jaar
• Patiënten opgenomen in het ziekenhuis met een primaire diagnose van een acute exacerbatie van COPD
• Body mass index (BMI) ≤ 35 kg/m2
• Cognitief en taalkundig in staat om instructies in het Engels op te volgen en geïnformeerde toestemming te geven
• Na de ziekenhuisopname naar huis worden ontslagen
• Patiënt woont in het verzorgingsgebied dat wordt bediend door het Integrated Respiratory Team van Guy's and St Thomas' NHS Foundation Vertrouw in een thuisomgeving die door de onderzoekers als veilig wordt beschouwd om thuisbeoordelingen uit te voeren

Uitsluitingscriteria

• Eerder thuisgebruik van PAP-therapie (CPAP of NIV) in het afgelopen jaar of na ontslag
• Allergieën voor latex, metalen of plaatselijke verdovingsmiddelen
• Wond of ontstoken huid op parasternale locatie (2e intercostale ruimte)
• Geschiedenis van huidallergieën of gevoeligheid voor cosmetica en lotions
• Psychologische en sociale factoren die de naleving van het studieprotocol en -schema zouden kunnen belemmeren
• Elke ernstige niet-COPD chronische ziekte of aandoening, zoals ernstig hartfalen (LVEF<30%), maligniteit (actieve behandeling en palliatie), eindstadium nierfalen/dialyse, significante neuromusculaire ziekte (bijv. NMD, MD) bepaald door beoordeling van de medische geschiedenis en/of door de patiënt gerapporteerde medische geschiedenis die aanzienlijk kan bijdragen aan het risico op heropname, zoals bepaald door PI
• Verblijfsduur < 6 uur
• Geplande reizen weg van huis binnen de periode van 30 dagen na ontslag

Toestemming:

De patiënt krijgt een patiënteninformatieblad en heeft minimaal een uur de tijd om deelname aan het onderzoek te overwegen. Indien de patiënt dit wenst, kan een langere periode worden overwogen om deelname aan het onderzoek te overwegen, maar de baselinebeoordelingen moeten binnen 16 uur na ziekenhuisopname worden uitgevoerd.

Risico en voordeel:

Bij het plaatsen van stickers voor de EMG-elektroden moeten deelnemers mogelijk hun borst scheren. De zelfklevende stickers en de huidvoorbereidingsgel kunnen lichte huidirritatie veroorzaken. Deelnemers moeten snuifmanoeuvres uitvoeren als onderdeel van de NRD-meting, wat ongemakkelijk kan aanvoelen. Deelnemers wordt geadviseerd om normaal te ademen als ze zich licht in het hoofd of buiten adem voelen.

Er is geen direct voordeel voor individuele deelnemers. De studie heeft echter tot doel een techniek te ontwikkelen die kan worden gebruikt om ziekenhuisopname na opname met exacerbatie van COPD te voorspellen en te voorkomen, wat voordelen zal hebben voor de bredere gemeenschap van patiënten en de NHS.

Vertrouwelijkheid:

De naam, geboortedatum en andere identificeerbare informatie van de deelnemers worden tijdens de studiefase verzameld. Alle opgeslagen gegevens zullen in overeenstemming zijn met de principes van Caldicott, gegevensbescherming en REC-richtlijnen.

Belangenconflicten:

Er zijn geen waargenomen belangenconflicten. De begeleidende adviseurs van de deelnemers blijven verantwoordelijk voor de klinische zorg en zullen niet betrokken zijn bij het verzamelen of interpreteren van de onderzoeksgegevens, wat zal worden uitgevoerd door een toegewijd onderzoeksteam.

Weefsel- en biologische monsters:

Er zullen geen weefsel- of biologische monsters worden verkregen voor het onderzoeksprotocol buiten de routinematige zorg.

Protocolwijzigingen:

In september 2018 zijn de volgende wijzigingen aangebracht in het protocol die zijn goedgekeurd door de London-Westminster Research Ethics Committee:

• Toevoeging van de gewijzigde Borg-score aan dagelijkse beoordelingen om de subjectieve intensiteit van kortademigheid te meten
• Inclusiecriterium zes werd gewijzigd zodat deelnemers in het verzorgingsgebied moeten wonen dat wordt bediend door het Integrated Respiratory Team (niet de "Lane Fox Respiratory Unit") bij Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust voor klinische, veiligheids- en praktische doeleinden.
• Verzameling van gegevens over ziekenhuisopname, zorggebruik en mortaliteit na deelname aan het onderzoek uit elektronische medische dossiers