NRD para prever exacerbações de DPOC em casa

Introdução

A DPOC é uma doença comum e grave, e é um grande fardo para os pacientes e para o Serviço Nacional de Saúde. Os marcadores atuais para detectar e monitorar as exacerbações e a resposta ao tratamento são baseados nos sintomas relatados pelos pacientes, na avaliação clínica e nas pontuações de alerta precoce, que são uma medição composta de observações padrão, incluindo frequência cardíaca, pressão arterial, frequência respiratória e saturação de oxigênio. No entanto, esses escores foram validados em populações gerais e há preocupação quanto à sua aplicação em pacientes com DPOC. Atualmente, não existe um biomarcador objetivo para prever e monitorar as exacerbações da DPOC no uso clínico de rotina.

O NRD é medido usando medições EMG intercostais paraesternais. As medições diárias de NRD durante a internação hospitalar com exacerbação da DPOC demonstraram ser uma medição não invasiva reprodutível e aceitável para os pacientes. É importante ressaltar que ele pode detectar de forma confiável a deterioração clínica e o agravamento da falta de ar relatada pelo paciente com mais confiabilidade do que as avaliações padrão atuais.

Este estudo observacional piloto de viabilidade foi desenvolvido para identificar se o NRD pode ser medido de forma confiável em casa após a alta hospitalar com exacerbação da DPOC e se pode detectar a deterioração respiratória em 30 dias. Esta técnica, portanto, tem o potencial de permitir a detecção precoce de deterioração em casa, o que pode facilitar o tratamento precoce na comunidade e potencialmente evitar a reinternação hospitalar, o que teria um impacto profundo tanto nos pacientes quanto no NHS.

Objetivos do estudo

Primário: O objetivo principal do estudo é investigar se a medição domiciliar de NRD pode detectar uma exacerbação da DPOC (definição baseada em sintomas) dentro de um período de 30 dias após a alta hospitalar.

Secundário

Clínico:

• Validar o NRD como um biomarcador fisiológico avançado de deterioração respiratória clínica e reexacerbação da DPOC
• Analisar a trajetória do NRD no que se refere a medições subjetivas padrão de sintomas respiratórios, por ex. Teste de Avaliação de DPOC (CAT) e Escala de Borg Modificada (mBorg), ou sintomas avaliados pelo questionário EXACT-PRO
• Para determinar o valor preditivo positivo e negativo de NRD e/ou uma combinação de características clínicas, para detectar deterioração respiratória clínica
• Para avaliar a correlação da mudança no NRD, atividade física e resolução dos sintomas

Viabilidade:

-Investigar a qualidade das medições de EMG paraesternal realizadas no ambiente doméstico

Técnico:

-Para usar os dados coletados durante o estudo para ajustar, refinar, otimizar o algoritmo de cálculo NRD automatizado

End-points do estudo End-point primário: Mudança no NRD desde a linha de base até o dia anterior a uma exacerbação aguda da DPOC.

Resultados secundários

• Mudança no NRD do pico de exacerbação (hospital) para a linha de base da recuperação (casa)
• Correlação do tempo de recuperação medido por NRD e EXACT-PRO
• Correlação de NRD para EXACT-PRO desde a alta hospitalar até a recuperação
• Correlação do NRD com a atividade física desde a alta hospitalar até a recuperação
• Exacerbação avaliada pelo médico dentro de 30 dias após a alta
• Exacerbação autotratada dentro de 30 dias após a alta
• Todos causam readmissão hospitalar dentro de 30 dias após a alta
• Mortalidade 30 dias após a alta
• Recuperação conforme definido pelo EXACT-PRO dentro de 30 dias após a alta
• Mudança de medicação até 30 dias após a alta
• Contatos de saúde não planejados
• Atendimento ao serviço de urgência (sem internamento)

Métodos

30 pacientes consecutivos internados no St Thomas' Hospital com diagnóstico primário de exacerbação da DPOC serão inscritos dentro de 16 horas após a admissão e preencherão os critérios de inclusão e exclusão (listados abaixo). As avaliações iniciais incluirão o registro de idade, altura, peso, histórico de tabagismo por ano, frequência de exacerbação, função pulmonar pré-admissão e escore de falta de ar, comorbidades, medicamentos regulares, radiografia de tórax, resultados de exames de sangue venoso e arterial já obtidos por a equipe médica, questionários de sintomas (CAT, mBorg e EXACT-PRO), observações vitais (frequência cardíaca, pressão arterial, frequência respiratória, saturação de oxigênio e uso de oxigênio suplementar), função pulmonar e NRD. Os participantes receberão avaliações de pacientes internados por um investigador para receber uma atualização da equipe clínica e medir observações padrão, NRD e preencher o questionário EXACT-PRO. No dia da alta, o histórico médico atualizado dos participantes e os exames de sangue serão documentados e as observações vitais, questionários de sintomas (CAT, mBorg e EXACT-PRO), função pulmonar e NRD serão medidos. Os participantes receberão um monitor de atividade física que será usado durante o restante do estudo. Os participantes receberão visitas domiciliares de um investigador com experiência no tratamento da DPOC, para medir o NRD, preencher o questionário de sintomas EXACT-PRO e revisar o diário diário de sintomas dos participantes. A função pulmonar e o questionário de sintomas CAT serão realizados semanalmente em casa. Os participantes serão acompanhados por 30 dias após a alta hospitalar ou até serem readmitidos no hospital, o que ocorrer primeiro.

Desenho do estudo: Desenho de coorte observacional

Critério de inclusão

• Idade 40-80 anos
• Pacientes hospitalizados com diagnóstico primário de exacerbação aguda de DPOC
• Índice de massa corporal (IMC) ≤ 35 kg/m2
• Cognitiva e linguisticamente capaz de seguir instruções dadas em inglês e fornecer consentimento informado
• Ter alta para casa após a internação
• O paciente mora na área de captação atendida pela Equipe Respiratória Integrada do Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust em um ambiente doméstico considerado seguro pelos investigadores para realizar avaliações domiciliares

Critério de exclusão

• Uso anterior de terapia PAP domiciliar (CPAP ou VNI) no último ano ou após a alta
• Alergias ao látex, metais ou agentes anestésicos locais
• Pele ferida ou inflamada na localização paraesternal (2º espaço intercostal)
• Histórico de alergias cutâneas ou sensibilidade a cosméticos e loções
• Fatores psicológicos e sociais que prejudicariam o cumprimento do protocolo e cronograma do estudo
• Qualquer doença ou condição crônica importante não DPOC, como insuficiência cardíaca grave (FEVE <30%), malignidade (tratamento ativo e paliação), insuficiência renal/diálise em estágio terminal, doença neuromuscular significativa (p. NMD, MD) determinado pela revisão do histórico médico e/ou histórico médico relatado pelo paciente que pode contribuir significativamente para o risco de readmissão, conforme determinado pelo PI
• Tempo de permanência < 6 horas
• Viagem planejada para fora de casa dentro do período de 30 dias após a alta

Consentimento:

O paciente receberá uma folha de informações do paciente e terá no mínimo uma hora para considerar a participação no estudo. Um período mais longo para considerar a participação no estudo pode ser fornecido se exigido pelo paciente, no entanto, as avaliações iniciais devem ser feitas dentro de 16 horas após a admissão hospitalar.

Risco e benefício:

A colocação de adesivos para os eletrodos de EMG pode exigir que os participantes depilem o peito. Os autocolantes e o gel de preparação da pele podem causar pequenas irritações na pele. Os participantes são obrigados a realizar manobras de cheirar como parte da medição NRD, que podem ser desconfortáveis. Os participantes serão aconselhados a respirar normalmente caso se sintam tontos ou sem fôlego.

Não haverá benefício direto para os participantes individualmente. No entanto, o estudo pretende desenvolver uma técnica que possa ser usada para prever e prevenir a readmissão hospitalar após internação com exacerbação da DPOC, o que trará benefícios para a comunidade mais ampla de pacientes e para o NHS.

Confidencialidade:

O nome dos participantes, data de nascimento e outras informações identificáveis ​​serão coletados durante a fase do estudo. Todos os dados armazenados estarão de acordo com os princípios da Caldicott, proteção de dados e diretrizes REC.

Conflitos de interesse:

Não há conflitos de interesse percebidos. Os consultores supervisores dos participantes permanecerão responsáveis ​​pelos cuidados clínicos e não estarão envolvidos na coleta ou interpretação dos dados da pesquisa, que serão realizados por uma equipe de pesquisa dedicada.

Tecidos e amostras biológicas:

Nenhum tecido ou amostra biológica será obtido para o protocolo do estudo fora dos cuidados de rotina.

Alterações do protocolo:

Em setembro de 2018, foram feitas as seguintes alterações ao protocolo que foram aprovadas pelo Comitê de Ética em Pesquisa de Londres-Westminster:

• Adição da Pontuação de Borg Modificada às avaliações diárias para medir a intensidade subjetiva da falta de ar
• O critério de inclusão seis foi alterado para que os participantes devam morar na área de abrangência atendida pela Equipe Respiratória Integrada (não a "Unidade Respiratória Lane Fox") no Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust para fins clínicos, de segurança e práticos.
• Coleta de dados de admissão hospitalar, utilização de cuidados de saúde e mortalidade após a participação no estudo a partir de registros médicos eletrônicos