NRD do przewidywania zaostrzeń POChP w domu

Wstęp

POChP jest powszechną i poważną chorobą, która stanowi duże obciążenie dla pacjentów i Narodowej Służby Zdrowia. Obecne markery do wykrywania i monitorowania zaostrzeń oraz odpowiedzi na leczenie opierają się na objawach zgłaszanych przez pacjentów, ocenie klinicznej i wynikach wczesnego ostrzegania, które są złożonym pomiarem standardowych obserwacji, w tym częstości akcji serca, ciśnienia krwi, częstości oddechów i nasycenia tlenem. Jednak wyniki te zostały zweryfikowane w populacjach ogólnych i istnieją obawy co do ich zastosowania u pacjentów z POChP. Obecnie nie ma obiektywnego biomarkera do przewidywania i monitorowania zaostrzeń POChP w rutynowym zastosowaniu klinicznym.

NRD mierzy się za pomocą pomiarów EMG międzyżebrowego przymostkowego. Wykazano, że codzienne pomiary NRD podczas przyjęcia do szpitala z zaostrzeniem POChP są powtarzalnymi, nieinwazyjnymi pomiarami akceptowalnymi przez pacjentów. Co ważne, może niezawodnie wykryć pogorszenie i pogorszenie stanu klinicznego zgłaszanej przez pacjenta duszności w sposób bardziej niezawodny niż obecne standardowe oceny.

To obserwacyjne pilotażowe studium wykonalności ma na celu określenie, czy NRD można wiarygodnie zmierzyć w domu po wypisie ze szpitala z zaostrzeniem POChP i czy można wykryć pogorszenie oddychania w ciągu 30 dni. Technika ta ma zatem potencjał, aby umożliwić wczesne wykrycie pogorszenia stanu w domu, co może ułatwić wczesne leczenie w społeczności i potencjalnie uniknąć ponownej hospitalizacji, co miałoby głęboki wpływ zarówno na pacjentów, jak i na NHS.

Cele studiów

Podstawowy: Głównym celem badania jest zbadanie, czy domowe pomiary NRD mogą wykryć zaostrzenie POChP (definicja oparta na objawach) w ciągu 30 dni po wypisie ze szpitala.

Wtórny

Kliniczny:

• Walidacja NRD jako zaawansowanego fizjologicznego biomarkera klinicznego pogorszenia oddychania i ponownego zaostrzenia POChP
• Analiza trajektorii NRD w odniesieniu do standardowych subiektywnych pomiarów objawów ze strony układu oddechowego, m.in. Test oceny POChP (CAT) i Zmodyfikowana Skala Borga (mBorg), czyli objawy oceniane za pomocą kwestionariusza EXACT-PRO
• Określenie dodatniej i ujemnej wartości predykcyjnej NRD i/lub kombinacji cech klinicznych w celu wykrycia klinicznego pogorszenia oddychania
• Aby ocenić korelację zmiany NRD, aktywności fizycznej i ustępowania objawów

Wykonalność:

-Badanie jakości pomiarów EMG przymostkowego wykonywanych w warunkach domowych

Techniczny:

-Aby wykorzystać dane zebrane podczas badania, aby dostroić, udoskonalić, zoptymalizować zautomatyzowany algorytm obliczeniowy NRD

Punkty końcowe badania Pierwszorzędowy punkt końcowy: zmiana NRD od wartości wyjściowej do dnia przed ostrym zaostrzeniem POChP.

Wyniki drugorzędne

• Zmiana NRD od szczytowego zaostrzenia (szpital) do stanu wyjściowego powrotu do zdrowia (dom)
• Korelacja czasu do wyzdrowienia mierzona za pomocą NRD i EXACT-PRO
• Korelacja NRD z EXACT-PRO od wypisu ze szpitala do powrotu do zdrowia
• Korelacja NRD z aktywnością fizyczną od wypisu ze szpitala do powrotu do zdrowia
• Zaostrzenie ocenione przez lekarza w ciągu 30 dni po wypisaniu ze szpitala
• Samoleczone zaostrzenie w ciągu 30 dni po wypisaniu ze szpitala
• Wszystkie powodują ponowną hospitalizację w ciągu 30 dni po wypisaniu ze szpitala
• Śmiertelność w ciągu 30 dni po wypisie
• Powrót do zdrowia określony przez EXACT-PRO w ciągu 30 dni po wypisaniu ze szpitala
• Zmiana leku w ciągu 30 dni po wypisie ze szpitala
• Nieplanowane kontakty z opieką zdrowotną
• Wizyta na oddziale ratunkowym (bez wstępu)

Metody

W ciągu 16 godzin od przyjęcia zostanie włączonych 30 kolejnych pacjentów przyjętych do szpitala St Thomas' Hospital z pierwotnym rozpoznaniem zaostrzenia POChP, którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia (wymienione poniżej). Ocena wyjściowa będzie obejmowała rejestrację wieku, wzrostu, masy ciała, historii palenia paczkolat, częstości zaostrzeń, czynności płuc przed przyjęciem i wyniku duszności, chorób współistniejących, regularnie przyjmowanych leków, prześwietlenia klatki piersiowej, wyników badań krwi żylnej i tętniczej już wykonanych przez zespołu medycznego, kwestionariusze objawowe (CAT, mBorg i EXACT-PRO), obserwacje funkcji życiowych (tętno, ciśnienie krwi, częstość oddechów, wysycenie tlenem i stosowanie dodatkowego tlenu), czynność płuc i NRD. Uczestnicy otrzymają ocenę pacjenta w szpitalu przez badacza, aby otrzymać aktualne informacje od zespołu klinicznego i zmierzyć standardowe obserwacje, NRD oraz wypełnić kwestionariusz EXACT-PRO. W dniu wypisu udokumentowana zostanie zaktualizowana historia medyczna uczestników i badania krwi, a także zostaną zmierzone obserwacje funkcji życiowych, kwestionariusze objawów (CAT, mBorg i EXACT-PRO), czynność płuc i NRD. Uczestnikom zostanie wydany monitor aktywności fizycznej, który będzie noszony przez pozostały czas trwania badania. Następnie uczestnicy otrzymają wizyty domowe od badacza, który ma doświadczenie w leczeniu POChP, w celu zmierzenia NRD, wypełnienia kwestionariusza objawów EXACT-PRO i przeglądu codziennych objawów uczestników. Czynność płuc i kwestionariusz objawów CAT będą wykonywane co tydzień w domu. Uczestnicy będą obserwowani przez 30 dni po wypisaniu ze szpitala lub do ponownego przyjęcia do szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Projekt badania: Projekt kohorty obserwacyjnej

Kryteria przyjęcia

• Wiek 40-80 lat
• Chorzy hospitalizowani z pierwotnym rozpoznaniem ostrego zaostrzenia POChP
• Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 35 kg/m2
• Zdolny poznawczo i językowo do wykonywania instrukcji podanych w języku angielskim i wyrażenia świadomej zgody
• Wypisanie do domu po hospitalizacji
• Pacjenci mieszkają w obszarze zlewni obsługiwanym przez zintegrowany zespół oddechowy w Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust w środowisku domowym uznanym przez badaczy za bezpieczne do przeprowadzania ocen domowych

Kryteria wyłączenia

• Wcześniejsze domowe leczenie PAP (CPAP lub NIV) w ciągu ostatniego roku lub po wypisaniu ze szpitala
• Alergie na lateks, metale lub miejscowe środki znieczulające
• Rana lub stan zapalny skóry w miejscu przymostkowym (2. przestrzeń międzyżebrowa)
• Historia alergii skórnych lub wrażliwości na kosmetyki i płyny
• Czynniki psychologiczne i społeczne, które mogłyby osłabić zgodność z protokołem i harmonogramem badania
• Każda poważna przewlekła choroba lub stan niezwiązany z POChP, taki jak ciężka niewydolność serca (LVEF <30%), nowotwór złośliwy (aktywne leczenie i łagodzenie), schyłkowa niewydolność nerek/dializa, istotna choroba nerwowo-mięśniowa (np. NMD, MD) ustalona na podstawie przeglądu historii medycznej i / lub historii medycznej zgłoszonej przez pacjenta, która może znacząco przyczynić się do ryzyka ponownej hospitalizacji, zgodnie z ustaleniami PI
• Długość pobytu < 6 godzin
• Planowana podróż z dala od domu w ciągu 30 dni po wypisie

Zgoda:

Pacjent otrzyma kartę informacyjną dla pacjenta i będzie miał co najmniej godzinę na rozważenie udziału w badaniu. Dłuższy okres na rozważenie udziału w badaniu może być zapewniony, jeśli wymaga tego pacjent, jednak oceny wyjściowej należy dokonać w ciągu 16 godzin od przyjęcia do szpitala.

Ryzyko i korzyść:

Umieszczenie naklejek na elektrodach EMG może wymagać od uczestników ogolenia klatki piersiowej. Samoprzylepne naklejki i żel do przygotowania skóry mogą powodować lekkie podrażnienie skóry. Uczestnicy są zobowiązani do wykonywania manewrów wąchania w ramach pomiaru NRD, które mogą powodować dyskomfort. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby oddychać normalnie, jeśli odczuwają zawroty głowy lub brak tchu.

Nie będzie żadnych bezpośrednich korzyści dla poszczególnych uczestników. Jednak badanie ma na celu opracowanie techniki, którą można wykorzystać do przewidywania i zapobiegania ponownej hospitalizacji po przyjęciu do szpitala z zaostrzeniem POChP, co przyniesie korzyści szerszej społeczności pacjentów i NHS.

Poufność:

Nazwiska uczestników, data urodzenia i inne informacje umożliwiające identyfikację zostaną zebrane podczas fazy badania. Wszystkie przechowywane dane będą zgodne z zasadami Caldicott, ochroną danych i wytycznymi REC.

Konflikt interesów:

Nie ma dostrzegalnych konfliktów interesów. Konsultanci nadzorujący uczestników pozostaną odpowiedzialni za opiekę kliniczną i nie będą zaangażowani w gromadzenie ani interpretację danych badawczych, które będą wykonywane przez dedykowany zespół badawczy.

Próbki tkankowe i biologiczne:

Żadne tkanki ani próbki biologiczne nie będą pobierane do protokołu badania poza rutynową opieką.

Zmiany w protokole:

We wrześniu 2018 r. w protokole wprowadzono następujące zmiany, które zostały zatwierdzone przez London-Westminster Research Ethics Committee:

• Dodanie zmodyfikowanej skali Borga do codziennych ocen w celu zmierzenia subiektywnej intensywności duszności
• Kryterium włączenia szóste zostało zmienione, tak aby uczestnicy musieli mieszkać w zlewni obsługiwanej przez zintegrowany zespół oddechowy (nie „jednostkę oddechową Lane Fox”) w Guy's and St Thomas 'NHS Foundation Trust ze względów klinicznych, bezpieczeństwa i praktycznych.
• Zbieranie danych dotyczących przyjęć do szpitala, korzystania z opieki zdrowotnej i śmiertelności po udziale w badaniu z elektronicznej dokumentacji medycznej