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COPD における EMG - 因子分析 (EMGCOPD)

2016年12月16日 更新者:Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

COPDの急性増悪を伴う入院中の呼吸筋EMG測定に影響を与える要因の調査

COPD の急性増悪は、英国 (UK) における重大な罹患率と死亡率の一因となっています。 入院を必要とする増悪時の治療に対する反応を評価する能力により、臨床医は、より高いレベルまたは低いレベルの入院患者または外来患者ケアのために患者をより適切にリスク層別化できるようになります。 臨床的悪化を検出する現在の方法は、一般的な医療集団で検証されており、呼吸器疾患のある患者では感度と特異性が不足している可能性があります。 神経呼吸ドライブ (NRD) を評価するための呼吸筋 EMG の使用は、COPD で入院した患者の再入院の予測因子であることが実証されています。 この手法は、データを手作業で分析する必要があるため、限られた期間の「スポット」読み取りに適用されています。 これは、訓練を受けた臨床生理学者によって行われ、干渉データを取り除き、収集したデータを標準化しました。 新しい自動化されたソフトウェアにより、ほとんど監視されていない長期間の観察が可能になり、その結果、NRD 測定値は変動性のさまざまな原因の影響を受ける可能性が高くなります。 気管支拡張薬の投与、測定時刻、胸部理学療法への近さなど、日常的な臨床管理中に発生する臨床的および生理学的要因の影響は、まだ理解されていません。 この試験は、これらの NRD との関係をよりよく理解するためにデータを収集するように設計されています。

調査の概要

詳細な説明

はじめに COPD の急性増悪で入院した患者は、院内での重大な罹患率と死亡率のリスクにさらされています。 治療の成功の現在のマーカーには、基本的な生理学的変数 (呼吸数、心拍数、酸素飽和度)、臨床検査、および患者から報告された症状の変化の統合が含まれます。 これらの生理学的パラメーターの使用はゴールド スタンダードですが、患者の悪化がしばしば検出されず、効果的にエスカレートされないという懸念が残ります。 これにより、医療早期警告スコアや国民保健サービス (NHS) 早期警告スコアなど、さまざまな臨床生理学的複合スコアの開発と実装が行われました。 ただし、これらのスコアは特定の集団ではなく一般的に検証されており、呼吸器疾患患者グループでの使用に関して懸念があります。傍胸骨肋間筋筋電図 (EMGpara) の使用は、臨床変化を追跡し、入院中の治療の失敗を特定することが報告されています。選択されたコホートおよび選択されていないコホートにおけるCOPDの急性増悪(AECOPD)。 これらのパイロット作業では、研究機器で測定が行われ、データは訓練を受けた生理学者によって個別に分析されました。 臨床生理学者は、薬への近さ、患者の位置、時刻、最近の活動などの記録条件の標準化を確実にしました。 EMGpara に対するこのような臨床的および生理学的要因の影響は、測定時間の制御、記録時間の制限、EMGpara の人為的変化の除外などの予防措置を講じてオペレーターによって最小限に抑えられました。 自動化されたソフトウェアの開発により、頻繁なサンプリングと継続的な監視が可能になり、臨床的悪化の早期発見が可能になる可能性があります。 ただし、自動化されたシステムでは、特に監視されていない環境またはあまり厳密に監視されていない環境で測定が実行される場合は、臨床的および生理学的要因を慎重に考慮する必要があります。 したがって、この実現可能性調査は、病院ベースの AECOPD 管理 (すなわち、 EMGpara の変化は臨床状態の変化を反映しています)。 最終的に誤った読み取りを最小限に抑えるために、潜在的な制御/緩和策とその実装についての洞察が得られます。

研究の目的 治療の失敗と臨床的悪化を特定する際のEMGparaの臨床的有効性を高めるために、急性期のEMGparaの測定に影響を与える可能性のある臨床的および生理学的要因を調査すること。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

11

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • London、イギリス、SE1 7EH
        • Guys and St Thomas NHS Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

31年~81年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

COPDの急性増悪の一次診断でセントトーマス病院に入院した患者。

説明

包含基準:

  • COPD (GOLD基準で定義)
  • 入院を必要とする COPD の急性増悪
  • -24時間以上入院することが予想される
  • -研究への参加にインフォームドコンセントを与えることができる

除外基準:

  • 非代償性呼吸不全 (pH < 7.35)
  • -治験プロトコルの遵守を妨げる重大な身体的、社会的または精神的要因
  • 35歳未満または85歳以上
  • 妊娠
  • BMI > 30kg/m2
  • -急性症状を説明するための別の急性病理(肺塞栓症または肺水腫など)の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
将来のコホート
Neural Respiratory Drive 自動化された EMGpara アセスメント
神経呼吸ドライブは、表面電極と鼻カニューレを使用して測定されます。 第 2 肋間スペースは骨のランドマークによって識別され、皮膚の準備は洗剤ワイプを使用して実行され、続いて剥離した皮膚を除去するための最終洗浄を伴う EMG 準備ジェルが続きます。 湿ったゲル電極は、第 2 肋間腔の胸骨境界に隣接して配置され、自動 EMG 分析システムに接続されます。 研究期間中、電極は所定の位置に留まります。 鼻カニューレを鼻に挿入し、呼吸中の圧力変化を検出して、吸気サイクルを正確に検出します。 さらに、加速度計が患者の胸部に取り付けられます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の増悪の過程で、EMG 傍胸骨測定値を変化させる生理学的要因。薬の摂取量の収集
時間枠:3日
COPD の増悪時に 3 日間までの期間に服用したすべての薬に注意してください。 毎日同じ時間に 1 日に 4 回取得される情報。
3日
慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の増悪の過程で、EMG 傍胸骨測定値を変化させる生理学的要因。酸素療法の収集。
時間枠:3日
COPDの増悪中の最大3日間の期間中に酸素療法がある場合は注意してください。 毎日同じ時間に 1 日に 4 回取得される情報。
3日
慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の増悪の過程で、EMG 傍胸骨測定値を変化させる生理学的要因。非侵襲的換気の使用の収集。
時間枠:3日
非侵襲的換気の使用がある場合は、COPD の増悪時の最大 3 日間の時間枠に注意してください。 毎日同じ時間に 1 日に 4 回取得される情報。
3日
慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の増悪の過程で、EMG 傍胸骨測定値を変化させる生理学的要因。挿管の詳細を収集しています。
時間枠:3日
COPD の増悪中に最大 3 日間、参加者が挿管されているかどうかの詳細に注意してください。 毎日同じ時間に 1 日に 4 回取得される情報。
3日
慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の増悪の過程で、EMG 傍胸骨測定値を変化させる生理学的要因。参加者が救急搬送された場合の情報収集。
時間枠:3日
COPD の増悪中に最大 3 日間の期間に参加者が救命救急に移された場合は、詳細に注意してください。 毎日同じ時間に 1 日に 4 回取得される情報。
3日
慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の増悪の過程で、EMG 傍胸骨測定値を変化させる生理学的要因。参加者が呼吸理学療法セッションに参加した場合の情報収集。
時間枠:3日
参加者がCOPDの増悪中に最大3日間の時間枠で呼吸理学療法セッションに参加したかどうかの詳細に注意してください。 毎日同じ時間に 1 日に 4 回取得される情報
3日
慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の増悪の過程で、EMG 傍胸骨測定値を変化させる生理学的要因。 -参加者が治療/ケアエスカレーションの必要性により臨床的な呼吸器悪化に陥った場合。
時間枠:3日
COPD の増悪中に最大 3 日間、参加者が挿管されているかどうかの詳細に注意してください。 毎日同じ時間に 1 日に 4 回取得される情報。
3日
COPD の悪化の過程で、EMG 傍胸骨測定値を変化させる生理学的要因。参加者が臨床的な呼吸器悪化に陥った場合 国家早期警戒スコア (NEWS) CREWS
時間枠:3日
参加者が、COPD の増悪中の最大 3 日間の期間中に、NEWS/CREWS によって定義された臨床的な呼吸器悪化にあると文書化されている場合は、詳細に注意してください。 毎日同じ時間に 1 日に 4 回取得される情報。
3日
慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の増悪の過程で、EMG 傍胸骨測定値を変化させる生理学的要因。参加者が身体活動に参加した場合の情報収集
時間枠:3日
参加者がCOPDの増悪中に最大3日間の期間中に身体活動に参加したかどうかの詳細に注意してください。 毎日同じ時間に 1 日に 4 回取得される情報。
3日
慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の増悪の過程で、EMG 傍胸骨測定値を変化させる生理学的要因。睡眠時の情報収集
時間枠:3日
参加者が COPD の増悪中に最大 3 日間の時間枠で眠ったときの詳細に注意してください。 毎日同じ時間に 1 日に 4 回取得される情報。
3日
慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の増悪の過程で、EMG 傍胸骨測定値を変化させる生理学的要因。姿勢変化があった場合の情報収集
時間枠:3日
参加者が COPD の増悪中に最大 3 日間の時間枠で姿勢を変更した場合の詳細に注意してください。 毎日同じ時間に 1 日に 4 回取得される情報。
3日
慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の増悪の過程で、EMG 傍胸骨測定値を変化させる生理学的要因。参加者がリハビリ理学療法セッションに参加した場合の情報収集。
時間枠:3日
参加者が COPD の増悪中に最大 3 日間の期間中にリハビリ理学療法セッションに参加したかどうかの詳細に注意してください。 毎日同じ時間に 1 日に 4 回取得される情報
3日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
臨床現場で連続 EMGpara 取得を実行することは可能ですか?
時間枠:3日
3日
臨床現場での継続的な EMGpara 取得は、適用可能ですか。
時間枠:3日
3日
臨床現場でのEMGparaの継続的な取得、この環境のデバイス要件に関する予備的な洞察。
時間枠:3日
3日
EMGpara の傾向は、標準的に使用される指標に関連しています。バイタルサイン、患者から報告された症状。
時間枠:3日
3日
連続測定中の自動神経呼吸ドライブ (NRD) 計算アルゴリズムは、アーティファクトに対するアルゴリズムのロバスト性を高めるために最適化されます。
時間枠:3日
3日
ルーチンの AECOPD 管理で測定セットアップと測定プロトコルを標準化します。
時間枠:3日
3日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Nick Hart、Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2016年6月1日

研究の完了 (実際)

2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

2016年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月22日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年12月16日

最終確認日

2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 178765

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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