NRD 预测家庭 COPD 恶化

介绍

COPD 是一种常见且严重的疾病，是患者和国家卫生服务的主要负担。 目前检测和监测病情恶化和对治疗反应的标志物是基于患者报告的症状、临床评估和早期预警评分，这些评分是标准观察的综合测量，包括心率、血压、呼吸频率和氧饱和度。 然而，这些分数已经在一般人群中得到验证，并且对它们在 COPD 患者中的应用存在担忧。 目前没有客观的生物标志物来预测和监测常规临床使用中的 COPD 恶化。

NRD 是使用胸骨旁肋间 EMG 测量来测量的。 COPD 恶化入院期间的每日 NRD 测量已被证明是一种可重复的非侵入性测量，患者可以接受。 重要的是，它可以比目前的标准评估更可靠地检测临床恶化和患者报告的呼吸困难恶化。

这项观察性试点可行性研究旨在确定在 COPD 恶化出院后是否可以在家中可靠地测量 NRD，以及是否可以在 30 天内检测到呼吸恶化。 因此，这种技术有可能在家中及早发现病情恶化，这可以促进社区的早期治疗，并有可能避免再次入院，这将对患者和 NHS 产生深远影响。

学习目标

主要：该研究的主要目的是调查 NRD 的家庭测量是否可以检测出院后 30 天内 COPD（基于症状的定义）的恶化。

中学

临床：

• 验证 NRD 作为临床呼吸恶化和 COPD 再次恶化的高级生理生物标志物
• 分析 NRD 轨迹，因为它与呼吸系统症状的标准主观测量相关，例如 COPD 评估测试 (CAT) 和改良博格量表 (mBorg)，或通过 EXACT-PRO 问卷评估的症状
• 确定 NRD 的阳性和阴性预测值，和/或临床特征的组合，以检测临床呼吸恶化
• 评估 NRD 变化、体力活动和症状缓解之间的相关性

可行性：

-调查在家庭环境中进行的胸骨旁肌电图测量的质量

技术的：

-使用研究期间收集的数据来调整、改进、优化自动 NRD 计算算法

研究终点 主要终点：NRD 从基线到 COPD 急性加重前一天的变化。

次要结果

• NRD 从峰值恶化（医院）到恢复基线（家庭）的变化
• NRD 和 EXACT-PRO 测量的恢复时间的相关性
• 从出院到康复期间 NRD 与 EXACT-PRO 的相关性
• 从出院到康复期间 NRD 与体力活动的相关性
• 出院后 30 天内医生评估的病情加重
• 出院后 30 天内自行治疗的急性加重
• 出院后 30 天内全因再入院
• 出院后 30 天内的死亡率
• 出院后 30 天内由 EXACT-PRO 定义的恢复
• 出院后 30 天内更换药物
• 计划外的医疗保健接触
• 急诊就诊（未入院）

方法

将在入院后 16 小时内纳入符合纳入和排除标准（如下所列）的 30 名连续入住圣托马斯医院且初步诊断为 COPD 恶化的患者。 基线评估将包括记录年龄、身高、体重、包年吸烟史、恶化频率、入院前肺功能和呼吸困难评分、合并症、常规药物治疗、胸部 X 光检查、已进行的静脉和动脉血液检查结果医疗团队、症状问卷（CAT、mBorg 和 EXACT-PRO）、重要观察（心率、血压、呼吸频率、氧饱和度和补充氧气的使用）、肺功能和 NRD。 参与者将接受调查员的住院评估，以接收临床团队的更新并测量标准观察结果、NRD 并完成 EXACT-PRO 问卷。 出院当天，将记录参与者的最新病史和血液检查，并测量重要观察结果、症状问卷（CAT、mBorg 和 EXACT-PRO）、肺功能和 NRD。 参与者将获得一个身体活动监测器，该监测器将在研究的剩余时间内佩戴。 然后，参与者将接受一位在 COPD 管理方面经验丰富的调查员的家访，以测量 NRD，完成 EXACT-PRO 症状问卷并查看参与者的每日症状日记。 肺功能和 CAT 症状问卷将每周在家中进行。 参与者将在出院后随访 30 天或直到他们再次入院，以较早者为准。

研究设计：观察性队列设计

纳入标准

• 年龄 40-80 岁
• 初步诊断为 COPD 急性加重的住院患者
• 体重指数 (BMI) ≤ 35 kg/m2
• 在认知和语言上能够遵循以英语给出的说明并提供知情同意
• 住院后出院回家
• 患者居住在 Guy's 和 St Thomas' NHS Foundation Trust 的 Integrated Respiratory Team 服务的集水区，在研究人员认为安全的家庭环境中进行家庭评估

排除标准

• 在过去一年内或出院后使用过家庭 PAP（CPAP 或 NIV）疗法
• 对乳胶、金属或局部麻醉剂过敏
• 胸骨旁位置（第二肋间）的伤口或发炎的皮肤
• 皮肤过敏史或对化妆品和乳液敏感
• 影响遵守研究方案和时间表的心理和社会因素
• 任何主要的非 COPD 慢性疾病或病症，例如严重的心力衰竭 (LVEF<30%)、恶性肿瘤（积极治疗和姑息治疗）、终末期肾衰竭/透析、严重的神经肌肉疾病（例如 NMD、MD）通过回顾病史和/或患者报告的可能对再入院风险有显着影响的病史来确定，如 PI 所确定
• 停留时间 < 6 小时
• 计划在出院后 30 天内出门旅行

同意：

将向患者提供患者信息表，并至少有一个小时的时间考虑参与试验。 如果患者需要，可以提供更长的时间考虑参与试验，但必须在入院后 16 小时内进行基线评估。

风险和收益：

EMG 电极的贴纸放置可能需要参与者刮胡子。 不干胶贴纸和皮肤准备凝胶可能会引起轻微的皮肤刺激。 作为 NRD 测量的一部分，参与者需要进行嗅探操作，这可能会让人感到不舒服。 如果参与者感到头晕或呼吸困难，将建议他们正常呼吸。

个人参与者不会直接受益。 然而，该研究旨在开发一种可用于预测和预防因 COPD 恶化入院后再次入院的技术，这将有利于更广泛的患者社区和 NHS。

保密：

在研究阶段将收集参与者的姓名、出生日期和其他身份信息。 所有存储的数据都将符合 Caldicott 原则、数据保护和 REC 准则。

利益冲突：

没有明显的利益冲突。 参与者的监督顾问将继续负责临床护理，不会参与研究数据的收集或​​解释，这将由专门的研究团队执行。

组织和生物样本：

除常规护理外，不会为研究方案获取任何组织或生物样本。

协议修正案：

2018 年 9 月，对经伦敦-威斯敏斯特研究伦理委员会批准的方案进行了以下修订：

• 将改良的 Borg 评分添加到日常评估中以测量主观呼吸困难强度
• 纳入标准六进行了修订，以便参与者必须住在盖伊和圣托马斯 NHS 基金会信托基金的综合呼吸小组（而不是“Lane Fox 呼吸单元”）服务的服务区内，以实现临床、安全和实用目的。
• 从电子病历中收集参与研究后的入院、医疗保健利用和死亡率数据