집에서 COPD 악화를 예측하는 NRD

소개

COPD는 흔하고 심각한 질병으로 환자와 국민건강보험에 큰 부담이다. 악화 및 치료에 대한 반응을 감지하고 모니터링하기 위한 현재 마커는 환자가 보고한 증상, 임상 평가 및 심박수, 혈압, 호흡수 및 산소 포화도를 포함한 표준 관찰의 복합 측정인 조기 경고 점수를 기반으로 합니다. 그러나 이러한 점수는 일반 인구에 대해 검증되었으며 COPD 환자에 대한 적용과 관련하여 우려가 있습니다. 현재 일상적인 임상 사용에서 COPD 악화를 예측하고 모니터링하기 위한 객관적인 바이오마커는 없습니다.

NRD는 parasternal intercostal EMG 측정을 사용하여 측정됩니다. COPD 악화와 함께 입원 중 일일 NRD 측정은 환자가 수용할 수 있는 재현 가능한 비침습적 측정인 것으로 입증되었습니다. 중요한 것은 현재 표준 평가보다 더 확실하게 보고된 환자의 숨가쁨에서 임상적 악화 및 악화를 안정적으로 감지할 수 있다는 것입니다.

이 관찰 예비 타당성 조사는 COPD 악화로 병원에서 퇴원한 후 집에서 NRD를 안정적으로 측정할 수 있는지, 그리고 30일 이내에 호흡 악화를 감지할 수 있는지 여부를 확인하기 위해 고안되었습니다. 따라서 이 기술은 집에서 악화를 조기에 감지할 수 있는 잠재력을 가지고 있어 지역 사회에서 조기 치료를 용이하게 하고 잠재적으로 병원 재입원을 피할 수 있으며 이는 환자와 NHS 모두에 큰 영향을 미칠 것입니다.

연구 목표

1차: 이 연구의 1차 목적은 NRD의 가정 측정이 퇴원 후 30일 이내에 COPD(증상 기반 정의)의 악화를 감지할 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다.

중고등 학년

객관적인:

• COPD의 임상적 호흡 악화 및 재악화의 고급 생리학적 바이오마커로서 NRD를 검증하기 위해
• 호흡기 증상의 표준 주관적 측정과 관련하여 NRD 궤적을 분석합니다. COPD 평가 테스트(CAT) 및 Modified Borg Scale(mBorg) 또는 EXACT-PRO 설문지로 평가한 증상
• 임상적 호흡 악화를 감지하기 위해 NRD의 양성 및 음성 예측값 및/또는 임상 특징의 조합을 결정하기 위해
• NRD의 변화, 신체 활동 및 증상 해결의 상관 관계를 평가하기 위해

실행할 수 있음:

-가정 환경에서 수행되는 흉골 근전도 측정의 품질을 조사하기 위해

인위적인:

-연구 중에 수집된 데이터를 사용하여 자동화된 NRD 계산 알고리즘을 조정, 개선, 최적화합니다.

연구 종점 1차 종점: 기준선에서 COPD의 급성 악화 전날까지 NRD의 변화.

이차 결과

• 최대 악화(병원)에서 회복 기준선(가정)까지 NRD의 변화
• NRD 및 EXACT-PRO로 측정한 회복 시간의 상관관계
• 퇴원에서 회복까지 NRD와 EXACT-PRO의 상관관계
• 병원 퇴원에서 회복까지의 신체 활동과 NRD의 상관 관계
• 퇴원 후 30일 이내에 의사가 평가한 악화
• 퇴원 후 30일 이내 자가 치료 악화
• 모든 원인 퇴원 후 30일 이내에 병원 재입원
• 퇴원 후 30일 이내 사망
• 퇴원 후 30일 이내에 EXACT-PRO가 정의한 복구
• 퇴원 후 30일 이내 약물 변경
• 계획되지 않은 의료 접촉
• 응급실 출석 (입원없이)

행동 양식

COPD 악화의 1차 진단으로 세인트 토마스 병원에 입원한 30명의 연속 환자는 포함 및 제외 기준(아래 나열됨)을 충족하는 입원 16시간 이내에 등록됩니다. 기본 평가에는 연령, 키, 체중, 팩 년 흡연 이력, 악화 빈도, 사전 입원 폐 기능 및 숨가쁨 점수, 동반 질환, 일반 약물, 흉부 엑스레이, 정맥 및 동맥 혈액 검사 결과 기록이 포함됩니다. 의료진, 증상 설문지(CAT, mBorg 및 EXACT-PRO), 생체 관찰(심박수, 혈압, 호흡수, 산소 포화도 및 보조 산소 사용), 폐 기능 및 NRD. 참가자는 조사관의 입원 환자 평가를 받아 임상 팀으로부터 업데이트를 받고 표준 관찰, NRD를 측정하고 EXACT-PRO 설문지를 작성합니다. 퇴원 당일 참가자의 업데이트된 병력 및 혈액 검사가 기록되고 생체 관찰, 증상 설문지(CAT, mBorg 및 EXACT-PRO), 폐 기능 및 NRD가 측정됩니다. 참가자에게는 남은 연구 기간 동안 착용할 신체 활동 모니터가 발급됩니다. 그런 다음 참가자는 COPD 관리 경험이 있는 조사관의 가정 방문을 통해 NRD를 측정하고 EXACT-PRO 증상 설문지를 작성하고 참가자의 일일 증상 일기를 검토합니다. 폐 기능 및 CAT 증상 설문지는 매주 집에서 수행됩니다. 참여자는 퇴원 후 30일 동안 또는 병원에 재입원할 때까지(둘 중 더 빠른 시점) 후속 조치를 받게 됩니다.

연구 설계: 관찰 코호트 설계

포함 기준

• 40~80세
• COPD의 급성악화가 일차진단으로 입원한 환자
• 체질량 지수(BMI) ≤ 35kg/m2
• 인지 및 언어적으로 영어로 제공되는 지침을 따르고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
• 입원 후 집으로 퇴원
• 환자는 Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust의 Integrated Respiratory Team이 서비스를 제공하는 집수 지역에 거주하며 조사관이 가정 평가를 수행하기에 안전하다고 간주하는 가정 환경에 있습니다.

제외 기준

• 지난 1년 동안 또는 퇴원 후 집에서 PAP(CPAP 또는 NIV) 요법을 사용한 이전
• 라텍스, 금속 또는 국소 마취제에 대한 알레르기
• 흉골 주위 위치(두 번째 늑간 공간)의 상처 또는 염증이 있는 피부
• 화장품 및 로션에 대한 피부 알레르기 또는 민감성의 병력
• 연구 프로토콜 및 일정 준수를 저해하는 심리적 및 사회적 요인
• 중증 심부전(LVEF<30%), 악성 종양(적극적 치료 및 완화), 말기 신부전/투석, 유의한 신경근 질환(예: NMD, MD) 병력 및/또는 재입원 위험에 크게 기여할 수 있는 환자 보고 병력의 검토에 의해 결정됨, PI에 의해 결정됨
• 체류 기간 < 6시간
• 퇴원 후 30일 이내에 집을 떠나 계획된 여행

동의:

환자에게는 환자 정보 시트가 제공되며 최소 1시간 동안 시험 참여를 고려할 수 있습니다. 환자가 요구하는 경우 임상시험 참여를 고려하는 더 긴 기간이 제공될 수 있지만 기본 평가는 입원 후 16시간 이내에 이루어져야 합니다.

위험 및 이점:

EMG 전극의 스티커 배치는 참가자가 가슴을 면도해야 할 수도 있습니다. 접착 스티커와 스킨 프렙 젤은 경미한 피부 자극을 유발할 수 있습니다. 참가자는 불편함을 느낄 수 있는 NRD 측정의 일부로 스니핑 조작을 수행해야 합니다. 참가자는 머리가 가벼워지거나 숨이 차면 정상적으로 호흡하도록 권고받습니다.

개별 참가자에게 직접적인 혜택은 없습니다. 그러나이 연구는 COPD 악화와 함께 입원 후 병원 재입원을 예측하고 예방하는 데 사용할 수 있는 기술을 개발하는 것을 목표로 합니다.

기밀성:

참가자의 이름, 생년월일 및 기타 식별 가능한 정보는 연구 단계에서 수집됩니다. 저장된 모든 데이터는 Caldicott 원칙, 데이터 보호 및 REC 지침에 따릅니다.

이해 상충:

인지된 이해 상충이 없습니다. 참가자의 감독 컨설턴트는 임상 치료에 대한 책임이 있으며 전담 연구팀이 수행할 연구 데이터의 수집 또는 해석에 관여하지 않습니다.

조직 및 생물학적 샘플:

일상적인 치료 이외의 연구 프로토콜을 위해 조직 또는 생물학적 샘플을 얻지 않습니다.

프로토콜 수정:

2018년 9월에 런던-웨스트민스터 연구 윤리 위원회에서 승인한 프로토콜에 다음과 같은 수정 사항이 적용되었습니다.

• 주관적인 숨가쁨 강도를 측정하기 위해 일일 평가에 수정된 Borg 점수 추가
• 포함 기준 6이 수정되어 참가자는 임상, 안전 및 실용적인 목적을 위해 Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust의 Integrated Respiratory Team("Lane Fox Respiratory Unit" 아님)에서 서비스를 제공하는 집수 지역에 거주해야 합니다.
• 전자 의료 기록에서 연구 참여에 따른 입원, 의료 이용 및 사망 데이터 수집