NRD per prevedere le riacutizzazioni della BPCO a casa

introduzione

La BPCO è una malattia comune e grave, che grava pesantemente sui pazienti e sul Servizio Sanitario Nazionale. Gli attuali marcatori per rilevare e monitorare le riacutizzazioni e la risposta al trattamento si basano sui sintomi riportati dai pazienti, sulla valutazione clinica e sui punteggi di allerta precoce, che sono una misurazione composita di osservazioni standard, tra cui frequenza cardiaca, pressione sanguigna, frequenza respiratoria e saturazione di ossigeno. Tuttavia questi punteggi sono stati convalidati sulla popolazione generale e vi è preoccupazione per quanto riguarda la loro applicazione ai pazienti con BPCO. Attualmente non esiste un biomarcatore obiettivo per prevedere e monitorare le riacutizzazioni della BPCO nell'uso clinico di routine.

La NRD viene misurata utilizzando misurazioni EMG intercostali parasternali. È stato dimostrato che le misurazioni NRD giornaliere durante il ricovero ospedaliero con riacutizzazione della BPCO sono una misurazione non invasiva riproducibile che è accettabile per i pazienti. È importante sottolineare che può rilevare in modo affidabile il deterioramento clinico e il peggioramento della dispnea segnalata dal paziente in modo più affidabile rispetto alle attuali valutazioni standard.

Questo studio di fattibilità pilota osservazionale è progettato per identificare se la NRD può essere misurata in modo affidabile a casa dopo la dimissione dall'ospedale con esacerbazione della BPCO e se può rilevare il deterioramento respiratorio entro 30 giorni. Questa tecnica ha quindi il potenziale per consentire la diagnosi precoce del deterioramento a casa, che può facilitare il trattamento precoce nella comunità e potenzialmente evitare la riammissione in ospedale, che avrebbe un profondo impatto sia sui pazienti che sul SSN.

Obiettivi dello studio

Primario: l'obiettivo principale dello studio è indagare se la misurazione domiciliare di NRD può rilevare un'esacerbazione della BPCO (definizione basata sui sintomi) entro un periodo di dimissione dall'ospedale di 30 giorni.

Secondario

Clinico:

• Convalidare la NRD come biomarcatore fisiologico avanzato del deterioramento respiratorio clinico e una ri-esacerbazione della BPCO
• Analizzare la traiettoria NRD in relazione a misurazioni soggettive standard dei sintomi respiratori, ad es. COPD Assessment Test (CAT) e Modified Borg Scale (mBorg), o sintomi valutati dal questionario EXACT-PRO
• Determinare il valore predittivo positivo e negativo di NRD e/o una combinazione di caratteristiche cliniche, per rilevare il deterioramento clinico respiratorio
• Per valutare la correlazione del cambiamento in NRD, l'attività fisica e la risoluzione dei sintomi

Fattibilità:

-Indagare la qualità delle misurazioni EMG parasternali eseguite nell'ambiente domestico

Tecnico:

-Utilizzare i dati raccolti durante lo studio per mettere a punto, perfezionare, ottimizzare l'algoritmo di calcolo automatico NRD

Endpoint dello studio Endpoint primario: variazione della NRD dal basale al giorno prima di una riacutizzazione della BPCO.

Esiti secondari

• Variazione dell'NRD dal picco di esacerbazione (ospedale) al basale di recupero (domiciliare)
• Correlazione del tempo di recupero misurato da NRD e EXACT-PRO
• Correlazione di NRD a EXACT-PRO dalla dimissione ospedaliera al recupero
• Correlazione di NRD all'attività fisica dalla dimissione ospedaliera al recupero
• Riacutizzazione valutata dal medico entro 30 giorni dalla dimissione
• Riacutizzazione autotrattata entro 30 giorni dalla dimissione
• Tutti causano riammissione ospedaliera entro 30 giorni dalla dimissione
• Mortalità entro 30 giorni dalla dimissione
• Recupero come definito da EXACT-PRO entro 30 giorni dalla dimissione
• Cambio farmaco entro 30 giorni dalla dimissione
• Contatti sanitari non pianificati
• Partecipazione al pronto soccorso (senza ricovero)

Metodi

30 pazienti consecutivi ricoverati al St Thomas' Hospital con una diagnosi primaria di esacerbazione di BPCO saranno arruolati entro 16 ore dal ricovero che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione (elencati di seguito). Le valutazioni di base includeranno la registrazione di età, altezza, peso, anamnesi di tabagismo, frequenza delle riacutizzazioni, funzionalità polmonare pre-ricovero e punteggio di dispnea, comorbilità, farmaci regolari, radiografia del torace, risultati degli esami del sangue venoso e arterioso già presi da il team medico, questionari sui sintomi (CAT, mBorg e EXACT-PRO), osservazioni vitali (frequenza cardiaca, pressione sanguigna, frequenza respiratoria, saturazione di ossigeno e uso di ossigeno supplementare), funzionalità polmonare e NRD. I partecipanti riceveranno valutazioni ospedaliere da parte di un investigatore per ricevere un aggiornamento dal team clinico e misurare osservazioni standard, NRD e completare il questionario EXACT-PRO. Il giorno della dimissione, verranno documentati l'anamnesi e gli esami del sangue aggiornati dei partecipanti e verranno misurate le osservazioni vitali, questionari sui sintomi (CAT, mBorg e EXACT-PRO), funzionalità polmonare e NRD. Ai partecipanti verrà rilasciato un monitor dell'attività fisica che verrà indossato per la restante durata dello studio. I partecipanti riceveranno quindi visite domiciliari da un investigatore, esperto nella gestione della BPCO, per misurare NRD, completare il questionario sui sintomi EXACT-PRO e rivedere il diario giornaliero dei sintomi dei partecipanti. La funzione polmonare e il questionario sui sintomi CAT verranno eseguiti settimanalmente a casa. I partecipanti saranno seguiti per 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale o fino a quando non saranno riammessi in ospedale, se precedente.

Disegno dello studio: Disegno di coorte osservazionale

Criterio di inclusione

• Età 40-80 anni
• Pazienti ricoverati con diagnosi primaria di riacutizzazione acuta di BPCO
• Indice di massa corporea (BMI) ≤ 35 kg/m2
• Cognitivamente e linguisticamente in grado di seguire le istruzioni fornite in inglese e fornire il consenso informato
• Da dimettere a casa dopo il ricovero
• Il paziente vive nel bacino di utenza servito dall'Integrated Respiratory Team presso il Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust in un ambiente domestico ritenuto sicuro dagli investigatori per eseguire valutazioni domiciliari

Criteri di esclusione

• Precedente uso di terapia PAP domiciliare (CPAP o NIV) nell'ultimo anno o dopo la dimissione
• Allergie al lattice, ai metalli o agli agenti anestetici locali
• Ferita o cute infiammata in sede parasternale (2° spazio intercostale)
• Storia di allergie cutanee o sensibilità a cosmetici e lozioni
• Fattori psicologici e sociali che potrebbero compromettere il rispetto del protocollo e del programma di studio
• Qualsiasi malattia o condizione cronica maggiore diversa dalla BPCO, come insufficienza cardiaca grave (LVEF<30%), malignità (trattamento attivo e palliativo), insufficienza renale allo stadio terminale/dialisi, malattia neuromuscolare significativa (ad es. NMD, MD) determinato dalla revisione dell'anamnesi e/o dall'anamnesi riferita dal paziente che può contribuire in modo significativo al rischio di riammissione, come determinato dal PI
• Durata del soggiorno < 6 ore
• Viaggio pianificato fuori casa entro il periodo di 30 giorni dopo la dimissione

Consenso:

Al paziente verrà fornito un foglio informativo del paziente e avrà un minimo di un'ora per prendere in considerazione la partecipazione allo studio. Un periodo più lungo per prendere in considerazione la partecipazione allo studio può essere fornito se richiesto dal paziente, tuttavia le valutazioni di base devono essere effettuate entro 16 ore dal ricovero in ospedale.

Rischio e beneficio:

Il posizionamento dell'adesivo per gli elettrodi EMG può richiedere ai partecipanti di radersi il petto. Gli adesivi adesivi e il gel per la preparazione della pelle possono causare lievi irritazioni cutanee. I partecipanti sono tenuti a eseguire manovre di sniff come parte della misurazione NRD che potrebbero sentirsi a disagio. Ai partecipanti verrà consigliato di respirare normalmente se si sentono leggeri o senza fiato.

Non ci saranno vantaggi diretti per i singoli partecipanti. Tuttavia lo studio mira a sviluppare una tecnica che possa essere utilizzata per prevedere e prevenire la riammissione ospedaliera dopo il ricovero con esacerbazione della BPCO, che avrà benefici per la più ampia comunità di pazienti e per il SSN.

Riservatezza:

Il nome, la data di nascita e altre informazioni identificabili dei partecipanti saranno raccolti durante la fase di studio. Tutti i dati memorizzati saranno in linea con i principi Caldicott, la protezione dei dati e le linee guida REC.

Conflitto di interessi:

Non ci sono conflitti di interesse percepiti. I consulenti di supervisione dei partecipanti rimarranno responsabili dell'assistenza clinica e non saranno coinvolti nella raccolta o interpretazione dei dati di ricerca, che saranno eseguiti da un gruppo di ricerca dedicato.

Campioni di tessuto e biologici:

Nessun campione di tessuto o biologico sarà ottenuto per il protocollo di studio al di fuori delle cure di routine.

Modifiche al protocollo:

Nel settembre 2018 sono state apportate le seguenti modifiche al protocollo che sono state approvate dal Comitato etico della ricerca di Londra-Westminster:

• Aggiunta del punteggio Borg modificato alle valutazioni giornaliere per misurare l'intensità soggettiva della mancanza di respiro
• Il criterio di inclusione sei è stato modificato in modo che i partecipanti debbano vivere nel bacino di utenza servito dall'Integrated Respiratory Team (non dalla "Lane Fox Respiratory Unit") presso il Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust per scopi clinici, di sicurezza e pratici.
• Raccolta di ricoveri ospedalieri, utilizzo dell'assistenza sanitaria e dati sulla mortalità a seguito della partecipazione allo studio da cartelle cliniche elettroniche